- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01423201
Třídění přechodného ischemického záchvatu (TIA) a hodnocení rizika mrtvice
TIA Triage Triage a hodnocení vaskulárně specifického zánětlivého biomarkeru Lp-PLA2 jako stratifikačního nástroje pro TIA Triage a riziko mrtvice
Přechodná ischemická ataka (TIA) je přechodný neurologický deficit (porucha řeči, slabost…), způsobený dočasnou okluzí mozkové cévy krevní sraženinou, která nezanechává žádný trvalý účinek.
Diagnostika TIA může být náročná a odborné hodnocení cévní mozkové příhody v kombinaci s magnetickou rezonancí (MRI) by mohlo zlepšit přesnost diagnózy.
Riziko vysilující mozkové příhody může být během prvních 72 hodin po TIA až 5 %.
Charakteristiky TIA (trvání, typ symptomů, věk pacienta), přítomnost významného zúžení krčních cév odpovědných za symptomy pacienta (symptomatická stenóza) a abnormální MRI jsou spojeny se zvýšeným rizikem cévní mozkové příhody.
Následné vyhodnocení a léčba pacientů s TIA odborníkem na cévní mozkovou příhodu by mohla snížit riziko cévní mozkové příhody na 2 %.
Stanford zavedl cestu zrychleného třídění pro pacienty s TIA, která kombinuje klinické hodnocení neurologem iktu, akutní MRI mozku a cév a odběr vzorků biomarkerů (Lp-PLA2). Výzkumníci zkoumají výnos tohoto jedinečného přístupu ke zlepšení diagnostiky TIA, prognózy a sekundární prevence cévní mozkové příhody. Cílem této prospektivní kohortové studie je určit, které faktory pomohou lékaři potvrdit diagnózu TIA a definovat riziko cévní mozkové příhody po TIA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s klinickým podezřením na TIA pozorovaní na pohotovostním oddělení ve Stanfordu budou přijati do oblasti klinického rozhodování (CDA). CDA je krátkodobá (<24 hodin)) hospitalizační jednotka, kde může pacient získat urychlené vyšetření a monitorování v pohodlnějším prostředí než na ED. Pacienti budou vyšetřeni neurologem (rezidentem s kolegou nebo mrtvicí). Klinické informace budou shromažďovány ve speciální tabulce.
Hodnocení:
Jak doporučuje AHA, v nepřítomnosti kontraindikací budou všichni pacienti v rámci standardní péče podstupovat vyšetření magnetickou rezonancí mozku a krční cévy. Toto vyšetření bude provedeno do 6 hodin po přijetí pacienta na pohotovost. Difúzní sekvence MRI mozku bude detekovat přítomnost akutního poranění souvisejícího s krevní sraženinou (ischemické poškození) a perfuzní sekvence zachytí abnormální intracerebrální průtok krve. Ostatní sekvence vyloučí přítomnost jiných mozkových lézí, které jsou náchylné k vysvětlení přechodných symptomů prezentovaných pacientem. MR angiogram (MRA) krku a intrakraniálních cév odhalí přítomnost symptomatické stenózy, která by vyžadovala urgentní léčbu. V případě kontraindikace MRI pacient podstoupí CT hlavy a krku kombinující vyšetření krku a intrakraniálních cév a perfuzní zobrazení.
Podle doporučení bude pacientům v rámci běžné péče provedeno EKG a kardiovaskulární vyšetření.
Jak je doporučeno, pacienti dostanou standardní laboratorní vyšetření jako součást rutinní péče zahrnující obecnou chemii, hematologii, koagulaci, lipidový profil, Hb A1C), a pokud je to indikováno, specifické protrombotické a zánětlivé vyšetření.
U přibližně 100 pacientů - V SOUČÁSTI TOHOTO VÝZKUMNÉHO PROTOKOLU - vyšetřovatelé vyhodnotí hladinu lipoproteinu A2 L v jednom časovém bodě. Tento biomarker byl v jedné publikaci spojován se zvýšeným rizikem cévních příhod u pacientů s TIA. Po informovaném souhlasu vyšetřovatelé provedou standardní venepunkci k odebrání 10 ml krve na pacienta. Krev bude odebírána do separačních zkumavek se sérovým gelem. Sérum bude uchováváno v chladu a odděleno od gelu a buněk do 2 hodin. Vzorky pak budou zmraženy při -70 C, dokud nebudou provedeny analýzy v laboratoři diaDexus, která tuto část studie sponzoruje.
- V rámci rutinního třídění jsou pacienti s počátečním normálním klinickým, radiologickým a biologickým vyšetřením během následujících 12 hodin vyhodnoceni ošetřujícím neurologem iktu, který určí, zda může být pacient bezpečně propuštěn z nemocnice, a plán léčby včetně řízení rizikových faktorů a antitrombotická léčba. Tato léčba je zahájena v nemocnici před propuštěním pacienta. Při dodržování těchto pokynů je většina pacientů hospitalizována na méně než 24 hodin.
- V rámci rutinního třídění jsou všichni pacienti sledováni neurologem pro cévní mozkovou příhodu a/nebo zdravotní sestrou vyškolenou v oboru cévní mozkové příhody během následujících 2 týdnů na klinice TIA ve Stanfordu. Všichni pacienti rutinně dostávají následný telefonát po 1 měsíci, 3 měsících a 1 roce, aby se vyhodnotil výskyt cévní mozkové příhody, infarktu myokardu a/nebo cévní smrti. V některých případech je jedna nebo více těchto návštěv klinicky indikováno jako osobní návštěva. Pokud tomu tak je, budou údaje z osobní návštěvy kliniky použity jako součást této studie spíše než při telefonické návštěvě.
Klinické charakteristiky TIA, radiologické výsledky, biologické výsledky a následné informace budou shromážděny a použity v tomto výzkumném protokolu pro všechny schválené pacienty.
Vyšetřovatelé zahrnou všechny pacienty, kteří byli hodnoceni touto novou cestou od jejího zavedení v lednu 2010. Tato populace pacientů bude zahrnuta jako přehledy tabulek. Tabulky budou přezkoumány a datové body extrahovány z lékařského záznamu, které budou použity jako součást výzkumu.
V roce 2012 byla přidána další větev:
Biomarker ischemie může lékařům pomoci potvrdit diagnózu TIA a pomoci stratifikovat riziko mezi pacienty s negativním zobrazením mozku. Výzkumníci z UC Davis vyhodnotili profily genové exprese po mrtvici v cirkulujících leukocytech. Izolovali specifické profily genové exprese spojené s přechodnou ischemií mozku. Cílem této studie je definovat, zda genová exprese a proteomické profily mohou pomoci odhalit ischemický mechanismus přechodných neurologických symptomů a stratifikovat riziko budoucí cévní mozkové příhody u pacientů s negativní MRI.
Budeme prospektivně odebírat vzorky krve na Stanfordské univerzitě a vzorky budou odeslány na UC Davis ke zpracování a interpretaci.
Pacienti: 80 pacientů ve Stanfordu hodnoceno pro podezření na TIA s propouštěcí diagnózou ischemické příhody: Přechodný ischemický záchvat nebo mozkový infarkt s přechodnými nebo menšími neurologickými příznaky (NIHSS≤2).
Krevní testy:
Genomické analýzy: vyhodnotíme genomové profily plné krve. Krev bude odebírána do 3 zkumavek PAXgene (celkem 16 ccm). Zkumavky schválené FDA obsahují 7,5 cm3 konzervační látky pro okamžitou stabilizaci RNA. Zkumavky se při pokojové teplotě přes noc 20krát převrátí a poté se umístí do mrazáku -70 °C, dokud nebudou zpracovány. Tyto vzorky budou odeslány ke zpracování do laboratoře profesora Franka Sharpa na UC Davis. RNA bude zpracována pomocí celých genomových polí Affymetrix. Kromě toho se krev odebírá do levandulového horního a tygřího horního zkumavky, zpracovává se a skladuje na Stanfordské univerzitě pro budoucí výzkumné studie.
Proteomické analýzy budou provedeny na standardních zkumavkách se sérem, jak je uvedeno výše. Proteomické analýzy budou zpracovány a interpretovány ve spolupráci se skupinou Dr. Franka Sharpa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy
- UC Davis Medical Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Michigan State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy jsou starší 18 let
- Příznaky svědčící pro akutní TIA
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací k zobrazení mozku: MRI a CT.
- Pacient s přetrvávajícím velkým deficitem (NIHSS> nebo = 4)
- Informovaný souhlas nebylo možné získat ani přímo od pacienta, ani od zákonného zástupce.
- Závažné koexistující nebo terminální systémové onemocnění s podobným předpokládaným trváním pod 90 dnů nebo které může narušovat provádění studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
cévní příhody
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Cévní události
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Cévní události
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory W Albers, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Easton JD, Saver JL, Albers GW, Alberts MJ, Chaturvedi S, Feldmann E, Hatsukami TS, Higashida RT, Johnston SC, Kidwell CS, Lutsep HL, Miller E, Sacco RL; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. Definition and evaluation of transient ischemic attack: a scientific statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; and the Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. The American Academy of Neurology affirms the value of this statement as an educational tool for neurologists. Stroke. 2009 Jun;40(6):2276-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.192218. Epub 2009 May 7.
- Cucchiara BL, Messe SR, Sansing L, MacKenzie L, Taylor RA, Pacelli J, Shah Q, Kasner SE. Lipoprotein-associated phospholipase A2 and C-reactive protein for risk-stratification of patients with TIA. Stroke. 2009 Jul;40(7):2332-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.553545. Epub 2009 May 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-08012011-8167
- 19211
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .