- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01423201
Ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen (TIA) triage ja aivohalvausriskin arviointi
TIA-triage-koe ja verisuonispesifisen tulehduksellisen biomarkerin Lp-PLA2 arviointi TIA-triage- ja aivohalvausriskin stratifikaatiotyökaluna
Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) on ohimenevä neurologinen puutos (puhehäiriö, heikkous…), jonka aiheuttaa tilapäinen aivoverisuonen tukkeutuminen veritulpan vaikutuksesta, joka ei jätä pysyvää vaikutusta.
TIA-diagnoosi voi olla haastavaa ja asiantunteva aivohalvausarviointi yhdistettynä magneettikuvaukseen (MRI) voi parantaa diagnoosin tarkkuutta.
Heikentävän aivohalvauksen riski voi olla jopa 5 % ensimmäisten 72 tunnin aikana TIA:n jälkeen.
TIA:n ominaisuudet (kesto, oireiden tyyppi, potilaan ikä), potilaan oireista vastuussa olevien kaulan verisuonten merkittävä kaventuminen (oireinen ahtauma) ja epänormaali MRI liittyvät lisääntyneeseen aivohalvausriskiin.
Aivohalvausasiantuntijan suorittama TIA-potilaiden väliaikainen arviointi ja hoito voisi vähentää aivohalvauksen riskiä 2 prosenttiin.
Stanford on ottanut käyttöön nopeutetun triage-reitin TIA-potilaille, joka yhdistää aivohalvauksen neurologin kliinisen arvioinnin, aivojen ja verisuonten akuutin MRI-tutkimuksen ja biomarkkerien (Lp-PLA2) näytteenoton. Tutkijat tutkivat tämän ainutlaatuisen lähestymistavan tuottoa parantaakseen TIA-diagnoosia, ennustetta ja sekundaarista aivohalvauksen ehkäisyä. Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on määrittää, mitkä tekijät auttavat lääkäriä vahvistamaan TIA-diagnoosin ja määrittelemään aivohalvauksen riskin TIA:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on kliininen TIA-epäily Stanfordin päivystysosastolla, otetaan CDA:n (Clinical Decision Area) -alueelle. CDA on lyhytkestoinen (<24 tuntia) sairaalahoitoyksikkö, jossa potilas voi saada nopeutettua arviointia ja seurantaa mukavammassa ympäristössä kuin ED-osastolla. Potilaat arvioi neurologi (asuvainen, jolla on hoitohenkilö tai aivohalvaus). Kliiniset tiedot kerätään erityiseen kaavioon.
Arviointi:
Kuten AHA suosittelee, vasta-aiheiden puuttuessa kaikille potilaille tehdään aivojen MRI ja kaulan verisuonten arviointi osana normaalia hoitoa. Tämä tutkimus suoritetaan 6 tunnin kuluessa potilaan saapumisesta päivystykseen. Aivojen MRI:n diffuusiosekvenssi havaitsee verihyytymään liittyvän akuutin vaurion (iskeemisen vaurion) ja perfuusiosekvenssi kaappaa epänormaalin aivojen sisäisen verenvirtauksen. Muut sekvenssit sulkevat pois muiden aivovaurioiden esiintymisen, jotka ovat herkkiä selittämään potilaan esittämiä ohimeneviä oireita. Kaulan ja kallonsisäisten verisuonten MR-angiogrammi (MRA) havaitsee oireenmukaisen ahtauman, joka vaatisi välitöntä hoitoa. Jos magneettikuvaus on vasta-aiheinen, potilaalle tehdään pään ja kaulan TT, jossa yhdistetään kaulan ja kallonsisäisten verisuonten arviointi ja perfuusiokuvaus.
Suosituksen mukaisesti potilaat saavat EKG:n ja sydän- ja verisuonitutkimuksen osana rutiinihoitoa.
Suosituksen mukaisesti potilaat saavat tavallisen laboratorioarvioinnin osana rutiinihoitoa, mukaan lukien yleinen kemia, hematologia, koagulaatio, lipidiprofiili, Hb A1C, ja tarvittaessa spesifinen protromboosi- ja tulehdusarviointi.
Noin 100 potilaalla - OSANA TÄTÄ TUTKIMUSPROTOKOLLAA - tutkijat arvioivat lipoproteiini A2 L:n tason yhdessä ajankohtana. Tämä biomarkkeri on yhdistetty yhdessä julkaisussa lisääntyneeseen verisuonitapahtumien riskiin TIA-potilailla. Tietoisen suostumuksen jälkeen tutkijat tekevät tavallisen laskimopunktion ottaakseen 10 ml verta potilasta kohti. Veri kerätään seerumigeelin erotusputkiin. Seerumi säilytetään kylmässä ja erotetaan geelistä ja soluista 2 tunnin kuluessa. Näytteet jäädytetään sitten -70 °C:seen, kunnes diaDexus-laboratorio suorittaa analyyseja, jotka sponsoroivat tätä tutkimuksen osaa.
- Osana rutiininomaista triage-reittiä potilaat, joilla on alustava normaali kliininen, radiologinen ja biologinen arviointi, arvioi seuraavien 12 tunnin kuluessa hoitava aivohalvausneurologi, joka määrittää, voidaanko potilas kotiuttaa turvallisesti sairaalasta, ja hoitosuunnitelma sisältää riskitekijöiden hallinta ja antitromboottinen hoito. Tämä hoito aloitetaan sairaalassa ennen potilaan kotiutumista. Näitä ohjeita noudattaen suurin osa potilaista on sairaalahoidossa alle 24 tuntia.
- Aivohalvauksen neurologi ja/tai aivohalvauskoulutuksen saaneen sairaanhoitajan näkee kaikki potilaat osana rutiininomaista triage-reittiä Stanfordin TIA-poliklinikalla seuraavan kahden viikon aikana. Kaikki potilaat saavat rutiininomaisesti seurantapuhelun 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 1 vuoden välein aivohalvauksen, sydäninfarktin ja/tai verisuonikuoleman esiintymisen arvioimiseksi. Joissakin tapauksissa yksi tai useampi näistä käynneistä on kliinisesti osoitettu olevan henkilökohtainen käynti. Jos näin on, henkilökohtaisen klinikkakäynnin tietoja käytetään osana tätä tutkimusta puhelinkäynnin sijaan.
TIA:n kliiniset ominaisuudet, radiologiset tulokset, biologiset tulokset ja seurantatiedot kerätään ja käytetään tässä tutkimusprotokollassa kaikkien suostumuksen saaneiden potilaiden osalta.
Tutkijat kattavat kaikki potilaat, jotka on arvioitu tällä uudella menetelmällä sen alusta lähtien tammikuussa 2010. Tämä potilaspopulaatio sisällytetään kaavioarvioihin. Kaaviot tarkistetaan ja potilaskertomuksista poimitaan datapisteitä käytettäväksi osana tutkimusta.
Vuonna 2012 lisättiin toinen haara:
Iskemian biomarkkeri voi auttaa lääkäreitä vahvistamaan TIA-diagnoosin ja jakamaan riskin potilaiden kesken, joilla on negatiivinen aivokuvaus. UC Davisin tutkijat ovat arvioineet geeniekspressioprofiileja aivohalvauksen jälkeen kiertävissä leukosyyteissä. He ovat eristäneet spesifisiä geeniekspressioprofiileja, jotka liittyvät ohimenevään aivoiskemiaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, voivatko geeniekspressio ja proteomiprofiilit auttaa havaitsemaan ohimenevien neurologisten oireiden iskeemisen mekanismin ja kerrostamaan tulevaisuuden aivohalvauksen riskiä potilailla, joilla on negatiivinen MRI.
Keräämme verinäytteitä Stanfordin yliopistossa ja näytteet toimitetaan UC Davisille käsittelyä ja tulkintaa varten.
Potilaat: 80 potilasta Stanfordissa arvioitiin TIA-epäilyn varalta, ja heillä oli iskeeminen tapahtuma: ohimenevä iskeeminen hyökkäys tai aivoinfarkti, johon liittyy ohimeneviä tai vähäisiä neurologisia oireita (NIHSS≤2).
Verikokeet:
Genomianalyysit: arvioimme kokoveren genomiprofiilit. Veri kerätään 3 PAXgene-putkeen (yhteensä 16cc). FDA:n hyväksymät putket sisältävät 7,5 cm3 säilöntäainetta RNA:n stabiloimiseksi välittömästi. Putket käännetään ylösalaisin 20 kertaa huoneenlämmössä yön yli ja asetetaan sitten -70 C pakastimeen, kunnes ne käsitellään. Nämä näytteet lähetetään UC Davisin professori Frank Sharpin laboratorioon käsiteltäväksi. RNA prosessoidaan käyttämällä Affymetrixin koko genomiryhmiä. Lisäksi verta imetään laventelin ja tiikerin yläosan putkiin, käsitellään ja varastoidaan Stanfordin yliopistossa tulevia tutkimuksia varten.
Proteomiset analyysit suoritetaan standardiseerumiputkilla, kuten edellä mainittiin. Proteomiikkaanalyysit käsitellään ja tulkitaan yhteistyössä tohtori Frank Sharpin ryhmän kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat
- UC Davis Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Michigan State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ovat yli 18-vuotiaita
- Oireet, jotka viittaavat akuuttiin TIA:han
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen aivojen kuvantaminen: MRI ja CT.
- Potilas, jolla on jatkuva vakava puute (NIHSS> tai = 4)
- Tietoista suostumusta ei voitu saada suoraan potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta.
- Vaikea rinnakkainen tai terminaalinen systeeminen sairaus, jonka odotusajanodote on alle 90 päivää tai joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory W Albers, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Easton JD, Saver JL, Albers GW, Alberts MJ, Chaturvedi S, Feldmann E, Hatsukami TS, Higashida RT, Johnston SC, Kidwell CS, Lutsep HL, Miller E, Sacco RL; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. Definition and evaluation of transient ischemic attack: a scientific statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; and the Interdisciplinary Council on Peripheral Vascular Disease. The American Academy of Neurology affirms the value of this statement as an educational tool for neurologists. Stroke. 2009 Jun;40(6):2276-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.192218. Epub 2009 May 7.
- Cucchiara BL, Messe SR, Sansing L, MacKenzie L, Taylor RA, Pacelli J, Shah Q, Kasner SE. Lipoprotein-associated phospholipase A2 and C-reactive protein for risk-stratification of patients with TIA. Stroke. 2009 Jul;40(7):2332-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.553545. Epub 2009 May 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-08012011-8167
- 19211
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .