中度または低度の直腸がん患者におけるロボット支援手術および腹腔鏡支援手術を評価する試験 (COLRAR)
本研究では、最終的な研究終了点と以下の 3 つの詳細な目標を設定します。
研究の主な目的: この試験は、中直腸癌または直腸直腸癌患者の根治療法として、従来の腹腔鏡下切除術と比較したロボット切除術の安全性と利点を評価するために行われます。
研究の詳細な目標:
主要評価項目: この研究は、ロボット手術システムが直腸がん手術の質、特に直腸間膜全切除の質と周縁陽性率を向上させるかどうかを評価するように設計されています。
副次評価項目: この研究は、ロボットおよび腹腔鏡による遠位直腸癌切除後の 3 年および 5 年の無病生存期間と全生存期間を比較することを目的としています。 この研究では、骨盤自律神経の温存、短期罹患率、病理学的質（すなわち、 採取されたリンパ節の数）、局所再発、手術中の失血。
調査の概要
詳細な説明
最近、結腸がんの治療における腹腔鏡検査の有効性と腫瘍学的安全性が実証され、同様の5年間の長期結果が複数の多施設共同研究試験によって確認されました。 しかし、直腸がんに対する従来の腹腔鏡手術は、骨盤内の限られたスペースと、外科医の手によるものと比較して可動範囲が制限されている既存の腹腔鏡器具の制限のため、結腸切除術よりも技術的に困難です。 その結果、開腹手術と腹腔鏡下直腸切除術の短期転帰を比較した最近の研究では、腹腔鏡アプローチを受けた患者において開腹手術への変換率が高く、周囲断端が良好で、吻合部の漏出が増加したことが報告されている。
da Vinci® Surgical System (米国カリフォルニア州サニーベールの Intuitive Surgical System) は、腹腔鏡検査の技術的限界を克服するための低侵襲手術の次の進歩として導入されました。 ロボット支援の利点には、器用さの向上、三次元視覚の向上、より直観的な機器操作が含まれます。 このデバイスは、低侵襲アプローチの技術的課題を軽減し、腹腔鏡検査の豊富な経験のない外科医でも複雑な手術作業をより容易に行えるようにする可能性があります。
直腸がんの手術は狭い骨盤腔内での正確な解剖に依存しているため、ロボット支援の恩恵が最も受けやすい適応症の 1 つであることが予想されます。 ただし、既存の 3 つの技術を直接比較した研究はほとんどないため、ロボット支援がより良い結果につながるかどうかを結論付けるのは困難です。 最近の文献ではロボットによる直腸切除術は安全で実行可能であると報告されていますが、これらの結果の多くは少数の症例シリーズに基づいています。 直腸がんの治療におけるロボット手術の安全性を実証するランダム化試験はこれまで行われていない。 この研究は、中低位直腸がんに対するロボット手術の有効性と安全性を腹腔鏡手術と比較して評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Daegu、大韓民国、702-210
- 募集
- Gyu seog Choi
-
コンタクト：
- Jun seok Park, M.D.
- 電話番号：+82-53-200-2166
- メール：caumed5@naver.com
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Seoul、大韓民国、120-752
- まだ募集していません
- Nam Kyu Kim
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コンタクト：
- Byung Soh Min, M.D.
- メール：bsmin@yuhs.ac
-
Seoul、大韓民国、136-705
- 募集
- Seon-Hahn Kim
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コンタクト：
- Sae Jin Baek, D.M.
- メール：xezin@korea.ac.kr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入学資格規定
- 肛門縁から10cm以下の直腸腺癌
- 18歳以上、80歳以下
- 臨床的に診断されたcT3N0-2疾患
- 単一の直腸セグメントを含む癌の臨床診断
- 適切な肝、腎、骨髄機能があり、心エコー検査で測定された左心室駆出率が55%以上の患者
除外基準:
- 肝臓、肺、脳、骨、腹部大動脈リンパ節、骨盤外側壁リンパ節、鼠径部リンパ節への転移の存在
- 直腸がん以外の部位に発生したがんの既往（皮膚がんによる根治的切除の既往を除く）
- 重度の心疾患または心不全
- 重度の肺疾患または機能不全
- 精神疾患の存在
- 他の重篤な医学的疾患の併発
- 法的観点からの治験責任医師の判断による臨床研究への参加不適格
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボットLAR
原発性直腸がんに対してロボット支援手術を受けた人
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ダ ヴィンチ サージカル システム® (Intuitive Surgical、サニーベール、カリフォルニア州、米国)
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アクティブコンパレータ：ラップLAR
原発性直腸がんに対して腹腔鏡手術を受けた人
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従来の腹腔鏡手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理検査に基づく手術の質
時間枠：手術後4週間まで
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直腸間膜全切除術の完全性の比較
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手術後4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の罹患率
時間枠：手術後最大30日後
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術後の回復変数、術後の合併症および死亡率の比較
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手術後最大30日後
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骨盤自律神経温存（骨盤神経温存の術中確認）
時間枠：手術当日
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手術中、外科医は骨盤自律神経を特定し、神経が温存されているか犠牲になっているかを確認します。
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手術当日
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QLQ 30、IIEF-5(国際勃起機能指数の5項目版)、IPSS(国際前立腺症状スコア)、FSFI(女性性機能指数)、ウェクスナースコアにおけるベースラインからの変化
時間枠：術後12ヶ月まで
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EORTC QLQ 30:生活の質を測定するための評価ツール IIEF-5:男性の勃起機能を測定するための評価ツール IPSS:排尿機能を測定するための評価ツール FSFI:女性の性機能を測定するための評価ツール Wexner'sスコアリング:評価ツール肛門括約筋機能測定用 時点：術後1、3、6、12ヶ月
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術後12ヶ月まで
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5年全生存率
時間枠：術後5年以内
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生存分析はカプランマイヤー法を使用して実行され、生存曲線の比較もログランク検定を使用して行われます。
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術後5年以内
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5年無病生存率
時間枠：術後5年以内
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生存分析はカプランマイヤー法を使用して実行され、生存曲線の比較もログランク検定を使用して行われます。
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術後5年以内
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Gyu seog Choi, M.D、Kyunpook National Univercity Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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