Um estudo para avaliar cirurgia assistida por robô e cirurgia assistida por laparoscopia em pacientes com câncer retal médio ou baixo (COLRAR)
Este estudo estabelece o ponto final do estudo final e três metas detalhadas como a seguir.
O principal objetivo do estudo: Este estudo é feito para avaliar a segurança e o benefício da ressecção robótica em comparação com a ressecção convencional assistida por laparoscopia para tratamento curativo de pacientes com câncer de reto médio ou baixo.
Objetivo detalhado do estudo:
O objetivo primário: Este estudo é projetado para avaliar se o sistema cirúrgico robótico melhora a qualidade da cirurgia de câncer retal, especialmente na qualidade da excisão total do mesorreto e uma taxa de positividade da margem circunferencial
O objetivo secundário: Este estudo tem como objetivo comparar a sobrevida livre de doença de 3 e 5 anos e a sobrevida global após a ressecção robótica e laparoscópica do câncer retal distal. Este estudo também avaliará a preservação do nervo autonômico pélvico, morbidade a curto prazo, qualidade patológica (i.e. número de linfonodos colhidos), recorrência local e perda de sangue durante a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, a eficácia e a segurança oncológica da laparoscopia foram demonstradas no tratamento do câncer de cólon, e resultados semelhantes de longo prazo em 5 anos foram confirmados por vários estudos multicêntricos. No entanto, a cirurgia laparoscópica convencional para câncer retal é tecnicamente mais difícil do que a ressecção colônica devido ao espaço confinado na pelve e às limitações dos instrumentos laparoscópicos existentes, que têm uma amplitude de movimento restrita em comparação com a fornecida pela mão do cirurgião. Consequentemente, estudos recentes que compararam resultados de curto prazo entre ressecções retais abertas e laparoscópicas relataram taxas mais altas de conversão para cirurgia aberta, margens circunferenciais positivas e aumento do vazamento anastomótico em pacientes submetidos à abordagem laparoscópica.
O Sistema Cirúrgico da Vinci® (Intuitive surgery, Sunnyvale, CA, EUA) foi apresentado como o próximo avanço em cirurgia minimamente invasiva para superar as limitações técnicas da laparoscopia. As vantagens da assistência robótica incluem destreza aprimorada, visão tridimensional aprimorada e manipulação de instrumentos mais intuitiva. Este dispositivo facilita os desafios técnicos da abordagem minimamente invasiva e pode tornar uma tarefa cirúrgica complexa mais acessível a cirurgiões sem extensa experiência em laparoscopia.
Com sua dependência da dissecção precisa em uma cavidade pélvica estreita, prevê-se que a cirurgia de câncer retal seja uma das indicações com maior probabilidade de se beneficiar da assistência do robô. No entanto, é difícil concluir se a assistência do robô leva a melhores resultados porque poucos estudos compararam diretamente as três técnicas existentes. Embora a excisão retal robótica tenha sido relatada como segura e viável nas literaturas recentes, vários desses resultados foram baseados em um pequeno número de séries de casos. Não houve estudos randomizados demonstrando a segurança da cirurgia robótica no tratamento do câncer retal. Este estudo é projetado para avaliar a eficácia e segurança da cirurgia robótica em comparação com a cirurgia laparoscópica para câncer retal médio ou baixo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia, 702-210
- Recrutamento
- Gyu seog Choi
-
Contato:
- Jun seok Park, M.D.
- Número de telefone: +82-53-200-2166
- E-mail: caumed5@naver.com
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Ainda não está recrutando
- Nam Kyu Kim
-
Contato:
- Byung Soh Min, M.D.
- E-mail: bsmin@yuhs.ac
-
Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- Recrutamento
- Seon-Hahn Kim
-
Contato:
- Sae Jin Baek, D.M.
- E-mail: xezin@korea.ac.kr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Regra de elegibilidade da inscrição
- Adenocarcinoma retal que estava a 10 cm ou menos da borda anal
- mínimo de 18 anos e máximo de 80 anos
- Doença cT3N0-2 clinicamente diagnosticada
- Diagnóstico clínico de carcinoma envolvendo um único segmento retal
- Pacientes com função hepática, renal e da medula óssea adequadas e fração de ejeção do ventrículo esquerdo de 55% ou mais medida por ecocardiografia
Critério de exclusão:
- A presença de metástase para o fígado, pulmão, cérebro, osso, linfonodo da aorta abdominal, linfonodo da parede pélvica lateral e linfonodo inguinal
- Uma história pregressa de câncer ocorrendo em outras áreas do corpo além do câncer retal (exceto por uma história pregressa de ressecção radical devido a câncer de pele)
- Doenças cardíacas graves ou insuficiência
- Doenças pulmonares graves ou disfunção
- A presença de doenças psiquiátricas
- A presença concomitante de outras doenças médicas graves
- Uma inelegibilidade para participar do estudo clínico com base no julgamento dos investigadores de uma perspectiva legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LAR robótico
Indivíduos submetidos a cirurgia assistida por robô para câncer retal primário
|
sistema cirúrgico da Vinci® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, EUA)
|
|
Comparador Ativo: Volta LAR
Indivíduos submetidos à cirurgia laparoscópica para câncer retal primário
|
Procedimentos laparoscópicos convencionais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade cirúrgica baseada no exame patológico
Prazo: até 4 semanas após a operação
|
Uma comparação da completude da excisão total do mesorreto
|
até 4 semanas após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbidade pós-operatória
Prazo: até 30 dias após a operação
|
Uma comparação das variáveis de recuperação pós-operatória, as complicações pós-operatórias e mortalidade
|
até 30 dias após a operação
|
|
Preservação do nervo autonômico pélvico (confirmação intraoperatória da preservação do nervo pélvico)
Prazo: O dia da operação
|
Durante o procedimento, um cirurgião identifica o nervo autonômico pélvico e confirma se os nervos foram preservados ou sacrificados.
|
O dia da operação
|
|
Alteração da linha de base no QLQ 30, IIEF-5 (versão de 5 itens do Índice Internacional de Função Erétil), IPSS (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata), FSFI (Índice de Função Sexual Feminina) e pontuação de Wexner
Prazo: até 12 meses após a operação
|
EORTC QLQ 30: uma ferramenta de avaliação para medir a qualidade de vida IIEF-5: uma ferramenta de avaliação para medir a função erétil masculina IPSS: uma ferramenta de avaliação para medir a função miccional FSFI: uma ferramenta de avaliação para medir a função sexual feminina Pontuação de Wexner: uma ferramenta de avaliação para medir a função do esfíncter anal Pontos de tempo: 1,3,6 e 12 meses após a operação
|
até 12 meses após a operação
|
|
Taxa de sobrevida global em 5 anos
Prazo: até 5 anos após a operação
|
Será realizada uma análise de sobrevida pelo método de Kaplan-Meier, para o qual será feita também uma comparação da curva de sobrevida por meio do teste de Log-rank.
|
até 5 anos após a operação
|
|
Taxa de sobrevida livre de doença em 5 anos
Prazo: até 5 anos após a operação
|
Será realizada uma análise de sobrevida pelo método de Kaplan-Meier, para o qual será feita também uma comparação da curva de sobrevida por meio do teste de Log-rank.
|
até 5 anos após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gyu seog Choi, M.D, Kyunpook National Univercity Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KNUHCRC003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .