Kokeilu robottiavusteisen leikkauksen ja laparoskopiaavusteisen leikkauksen arvioimiseksi potilailla, joilla on keski- tai matala peräsuolen syöpä (COLRAR)
Tämä tutkimus asettaa tutkimuksen lopullisen päätepisteen ja kolme yksityiskohtaista tavoitetta seuraavasti.
Tutkimuksen päätavoite: Tämä tutkimus tehdään robottiresektion turvallisuuden ja hyödyn arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen laparoskopiaavusteiseen resektioon potilaiden parantavassa hoidossa, jolla on peräsuolen keski- tai alasyöpä.
Tarkempi opintojen tavoite:
Ensisijainen päätepiste: Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, parantaako robottikirurginen järjestelmä peräsuolen syövän leikkauksen laatua, erityisesti mesorektaalisen leikkauksen kokonaislaadussa ja kehämäisen marginaalin positiivisuusasteessa
Toissijainen päätepiste: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla distaalisen peräsuolen syövän 3 ja 5 vuoden taudista eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä robotti- ja laparoskooppisen resektion jälkeen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös lantion autonomisen hermon säilymistä, lyhytaikaista sairastuvuutta, patologista laatua (ts. kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä), paikallinen uusiutuminen ja verenhukka leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin laparoskopian tehokkuus ja onkologinen turvallisuus on osoitettu paksusuolen syövän hoidossa, ja samanlaiset pitkän aikavälin tulokset 5 vuoden kuluttua vahvistettiin useissa monikeskustutkimuksissa. Perinteinen laparoskooppinen peräsuolen syövän leikkaus on kuitenkin teknisesti vaikeampaa kuin paksusuolen resektio lantion ahtauden ja olemassa olevien laparoskooppisten instrumenttien rajoitusten vuoksi, joiden liikealue on rajoitettu kirurgin käteen verrattuna. Tämän seurauksena viimeaikaiset tutkimukset, joissa verrattiin lyhytaikaisia tuloksia avoimien ja laparoskooppisten peräsuolen resektioiden välillä, ovat raportoineet suuremmasta siirtymisestä avoimeen leikkaukseen, positiivisista ympärysmarginaaleista ja lisääntyneestä anastomoottisesta vuodosta potilailla, joille tehtiin laparoskooppinen lähestymistapa.
Da Vinci® Surgical System (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) esiteltiin seuraavana edistysaskeleena minimaalisesti invasiivisessa kirurgiassa laparoskopian teknisten rajoitusten voittamiseksi. Robottiavustuksen etuja ovat parannettu kätevyys, parantunut kolmiulotteinen näkemys ja intuitiivisempi instrumenttien käsittely. Tämä laite helpottaa minimaalisen invasiivisen lähestymistavan teknisiä haasteita ja voi tehdä monimutkaisista kirurgisista tehtävistä helpommin saatavilla kirurgeille, joilla ei ole laajaa laparoskooppista kokemusta.
Koska se on riippuvainen tarkasta dissektiosta kapeassa lantion ontelossa, on odotettavissa, että peräsuolen syövän leikkaus on yksi indikaatioista, jotka todennäköisimmin hyötyvät robottiavusta. On kuitenkin vaikea päätellä, johtaako robotin apu parempiin tuloksiin, koska vain harvat tutkimukset ovat suoraan verranneet kolmea olemassa olevaa tekniikkaa. Vaikka peräsuolen robottileikkauksen on raportoitu olevan turvallinen ja mahdollista viimeaikaisissa kirjallisuuksissa, monet näistä tuloksista perustuivat pieneen määrään tapaussarjoja. Ei ole tehty satunnaistettuja tutkimuksia, jotka osoittaisivat robottikirurgian turvallisuuden peräsuolen syövän hoidossa. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan robottikirurgian tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna keski- tai matalaperäisen peräsuolen syövän laparoskooppiseen leikkaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 702-210
- Rekrytointi
- Gyu seog Choi
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun seok Park, M.D.
- Puhelinnumero: +82-53-200-2166
- Sähköposti: caumed5@naver.com
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Ei vielä rekrytointia
- Nam Kyu Kim
-
Ottaa yhteyttä:
- Byung Soh Min, M.D.
- Sähköposti: bsmin@yuhs.ac
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-705
- Rekrytointi
- Seon-Hahn Kim
-
Ottaa yhteyttä:
- Sae Jin Baek, D.M.
- Sähköposti: xezin@korea.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumisen kelpoisuussääntö
- Peräsuolen adenokarsinooma, joka oli 10 cm tai vähemmän peräaukon reunasta
- vähintään 18-vuotias ja enintään 80-vuotias
- Kliinisesti diagnosoitu cT3N0-2-sairaus
- Karsinooman kliininen diagnoosi, johon liittyy yksi peräsuolen segmentti
- Potilaat, joilla maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta on riittävä ja vasemman kammion ejektiofraktio on 55 % tai suurempi kaikukardiografialla mitattuna
Poissulkemiskriteerit:
- Etastaasien esiintyminen maksaan, keuhkoihin, aivoihin, luuhun, vatsan aortan imusolmukkeeseen, lateraaliseen lantion seinämän imusolmukkeeseen ja nivusimusolmukkeeseen
- Aiempi syöpä, joka on esiintynyt muilla kehon alueilla kuin peräsuolen syöpä (lukuun ottamatta ihosyövän aiheuttamaa radikaalia resektiota)
- Vakavat sydänsairaudet tai vajaatoiminta
- Vakavat keuhkosairaudet tai toimintahäiriöt
- Psykiatristen sairauksien esiintyminen
- Muiden vakavien lääketieteellisten sairauksien samanaikainen esiintyminen
- Kelpoisuus osallistua kliiniseen tutkimukseen, joka perustuu tutkijoiden oikeudelliseen arvioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robotti LAR
Henkilöt, joille tehtiin robottiavusteinen leikkaus primaarisen peräsuolen syövän vuoksi
|
da Vinci surgical system® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA)
|
|
Active Comparator: Kierros LAR
Henkilöt, joille tehtiin laparoskooppinen leikkaus primaarisen peräsuolen syövän vuoksi
|
Perinteiset laparoskooppiset toimenpiteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologiseen tutkimukseen perustuva kirurginen laatu
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mesorektaalisen kokonaisleikkauksen täydellisyyden vertailu
|
jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: jopa 30 dyaa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten toipumismuuttujien, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja kuolleisuuden vertailu
|
jopa 30 dyaa leikkauksen jälkeen
|
|
Lantion autonomisen hermon säilytys (intraoperatiivinen vahvistus lantion hermon säilymisestä)
Aikaikkuna: Toimintapäivä
|
Toimenpiteen aikana kirurgi tunnistaa lantion autonomisen hermon ja varmistaa, ovatko hermot säilyneet vai uhrattu.
|
Toimintapäivä
|
|
Muutos lähtötasosta QLQ 30:ssä, IIEF-5:ssä (5-kohtainen versio kansainvälisestä erektiotoimintoindeksistä), IPSS:stä (kansainvälinen eturauhasoireiden pisteytys), FSFI:stä (naisten seksuaalitoimintojen indeksi) ja Wexnerin pisteytys
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EORTC QLQ 30 : arviointityökalu elämänlaadun mittaamiseen IIEF-5 : arviointityökalu miesten erektiotoiminnan mittaamiseen IPSS : arviointityökalu virtsaamistoiminnan mittaamiseen FSFI : arviointityökalu naisen seksuaalisen toiminnan mittaamiseen Wexnerin pisteytys : arviointityökalu peräaukon sulkijalihaksen toiminnan mittaamiseen Aikapisteet: 1,3,6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Eloonjäämisanalyysi tehdään Kaplan-Meier-menetelmällä, jota varten myös eloonjäämiskäyrän vertailu tehdään Log-rank-testillä.
|
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Eloonjäämisanalyysi tehdään Kaplan-Meier-menetelmällä, jota varten myös eloonjäämiskäyrän vertailu tehdään Log-rank-testillä.
|
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gyu seog Choi, M.D, Kyunpook National Univercity Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KNUHCRC003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .