Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a robot-asszisztált sebészet és a laparoszkópia segítségével végzett műtétek felmérésére közepes vagy alacsony végbélrákos betegeknél (COLRAR)

2015. március 9. frissítette: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital

Ez a tanulmány a vizsgálat végső végpontját és három részletes célját a következőképpen határozza meg.

A vizsgálat fő célja: Ez a kísérlet a robotizált reszekció biztonságosságának és előnyeinek felmérésére szolgál a hagyományos laparoszkópiával segített reszekcióval összehasonlítva a közép- vagy alsó végbélrákos betegek gyógyító kezelésére.

A tanulmány részletes célja:

Az elsődleges végpont: A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a robotizált sebészeti rendszer javítja-e a végbélrák sebészetének minőségét, különösen a teljes mezorektális kimetszés minőségét és a kerületi marginális pozitivitás arányát illetően.

A másodlagos végpont: A tanulmány célja a 3 és 5 éves betegségmentes túlélés és a teljes túlélés összehasonlítása a distalis végbélrák robot és laparoszkópos reszekciója után. Ez a vizsgálat a kismedencei autonóm idegek megőrzését, a rövid távú morbiditást, a patológiás minőséget (pl. begyűjtött nyirokcsomók száma), lokális recidíva és műtét közbeni vérveszteség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban a laparoszkópia hatékonyságát és onkológiai biztonságosságát igazolták a vastagbélrák kezelésében, és hasonló hosszú távú eredményeket 5 év alatt megerősített a több multicentrikus vizsgálat is. A végbélrák hagyományos laparoszkópos műtétje azonban technikailag nehezebb, mint a vastagbél reszekciója a medence szűk helye és a meglévő laparoszkópos műszerek korlátai miatt, amelyek mozgási tartománya a sebész kezéhez képest korlátozott. Következésképpen a közelmúltban végzett tanulmányok, amelyek a nyílt és laparoszkópos végbélreszekció rövid távú kimenetelét hasonlították össze, nagyobb arányú nyílt műtétre való átállásról, pozitív kerületi margókról és megnövekedett anasztomózis-szivárgásról számoltak be a laparoszkópos megközelítésen átesett betegeknél.

A da Vinci® Surgical System (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) a minimálisan invazív sebészet következő előrelépéseként került bevezetésre a laparoszkópia technikai korlátainak leküzdésére. A robotos segítségnyújtás előnyei közé tartozik a fokozott kézügyesség, a jobb háromdimenziós látás és az intuitívabb műszerkezelés. Ez az eszköz megkönnyíti a minimálisan invazív megközelítés technikai kihívásait, és egy összetett műtéti feladatot könnyebben elérhetővé tehet a kiterjedt laparoszkópos tapasztalattal nem rendelkező sebészek számára.

A keskeny medenceüregben történő precíz disszekciótól való függése miatt várhatóan a végbélrák műtétje az egyik olyan indikáció, amelynél a legvalószínűbb a robot segítségnyújtás. Nehéz azonban megállapítani, hogy a robotsegítés jobb eredményekhez vezet-e, mivel kevés tanulmány hasonlította össze közvetlenül a három létező technikát. Bár a robotizált végbélkimetszés biztonságosnak és kivitelezhetőnek bizonyult a legújabb szakirodalomban, számos ilyen eredmény kis számú esetsorozaton alapult. Nem végeztek olyan randomizált kísérleteket, amelyek bizonyították volna a robotsebészet biztonságát a végbélrák kezelésében. A tanulmány célja a robotsebészet hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a közepes vagy alacsony végbélrák esetén alkalmazott laparoszkópos műtéttel összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

540

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 702-210
        • Toborzás
        • Gyu seog Choi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Még nincs toborzás
        • Nam Kyu Kim
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
        • Toborzás
        • Seon-Hahn Kim
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beiratkozás alkalmassági szabálya
  • Rektális adenokarcinóma, amely 10 cm-re vagy kevesebbre volt az anális szélétől
  • legalább 18 éves és legfeljebb 80 éves
  • Klinikailag diagnosztizált cT3N0-2 betegség
  • Egyetlen végbélszakaszt érintő karcinóma klinikai diagnózisa
  • Megfelelő máj-, vese- és csontvelő-működésű, echokardiográfiával mért bal kamrai ejekciós frakcióval 55%-os vagy magasabb

Kizárási kritériumok:

  • Metasztázis jelenléte a májban, a tüdőben, az agyban, a csontban, a hasi aorta nyirokcsomójában, az oldalsó medencefali nyirokcsomóban és a lágyéki nyirokcsomóban
  • A rák a kórelőzményében a végbélrákon kívül más testterületeken is előfordult (kivéve a bőrrák miatti radikális reszekció múltbeli kórtörténetét)
  • Súlyos szívbetegségek vagy szívelégtelenség
  • Súlyos tüdőbetegségek vagy diszfunkció
  • Pszichiátriai betegségek jelenléte
  • Más súlyos betegségek egyidejű jelenléte
  • A klinikai vizsgálatban való részvételre való alkalmatlanság a vizsgálók jogi szempontú megítélése alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robot LAR
Olyan egyének, akiket elsődleges végbélrák miatt robot-asszisztált műtéten estek át
Eljárás: robot-asszisztált műtét
da Vinci sebészeti rendszer® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA)
Aktív összehasonlító: Lap LAR
Olyan személyek, akiken laparoszkópos műtéten estek át elsődleges végbélrák miatt
Eljárás: Laparoszkópos műtét
Hagyományos laparoszkópos eljárások

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtéti minőség a patológiai vizsgálat alapján
Időkeret: legfeljebb 4 héttel a műtét után
A teljes mezorektális kivágás teljességének összehasonlítása
legfeljebb 4 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: akár 30 dya műtét után
A posztoperatív gyógyulási változók, a posztoperatív szövődmények és mortalitás összehasonlítása
akár 30 dya műtét után
Kismedencei autonóm idegek megőrzése (a medenceideg megőrzésének intraoperatív megerősítése)
Időkeret: A működés napja
Az eljárás során a sebész azonosítja a kismedencei autonóm ideget, és megerősíti, hogy az idegek megmaradtak-e vagy feláldozták.
A működés napja
Változás a kiindulási értékhez képest a QLQ 30-ban, az IIEF-5-ben (az erekciós funkció nemzetközi indexének 5 elemes változata), az IPSS-ben (nemzetközi prosztata tünet pontszám), az FSFI-ben (női szexuális funkcióindex) és a Wexner-pontszámban
Időkeret: a műtét után 12 hónapig
EORTC QLQ 30: egy értékelő eszköz az életminőség mérésére IIEF-5: egy értékelő eszköz a férfiak merevedési funkciójának mérésére IPSS: egy értékelő eszköz az ürítési funkció mérésére FSFI: egy értékelő eszköz a női szexuális funkció mérésére Wexner-pontozás: egy értékelő eszköz az anális záróizom működésének mérésére Időpontok: 1,3,6 és 12 hónappal a műtét után
a műtét után 12 hónapig
5 éves teljes túlélési arány
Időkeret: a műtét után legfeljebb 5 évig
A túlélési elemzést a Kaplan-Meier módszerrel végezzük, amelyhez a túlélési görbe összehasonlítása is történik Log-rank teszttel.
a műtét után legfeljebb 5 évig
5 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: legfeljebb 5 évig a műtét után
A túlélési elemzést a Kaplan-Meier módszerrel végezzük, amelyhez a túlélési görbe összehasonlítása is történik Log-rank teszttel.
legfeljebb 5 évig a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyungpook National University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gyu seog Choi, M.D, Kyunpook National Univercity Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KNUHCRC003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a robot-asszisztált műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel