Een proef om robotondersteunde chirurgie en laparoscopie-geassisteerde chirurgie te beoordelen bij patiënten met midden- of lage rectumkanker (COLRAR)
Deze studie stelt het uiteindelijke eindpunt van de studie en drie gedetailleerde doelen als volgt vast.
Het hoofddoel van de studie: Deze proef wordt uitgevoerd om de veiligheid en het voordeel van robotresectie te beoordelen in vergelijking met conventionele laparoscopie-geassisteerde resectie voor curatieve behandeling van patiënten met kanker van het midden- of lage rectum.
Gedetailleerd doel van studie:
Het primaire eindpunt: deze studie is bedoeld om te beoordelen of een robotchirurgisch systeem de kwaliteit van rectumkankerchirurgie verbetert, met name wat betreft de totale mesorectale excisiekwaliteit en een positiviteitspercentage van de omtreksmarge
Het secundaire eindpunt: Deze studie heeft tot doel de 3- en 5-jaars ziektevrije overleving en de totale overleving na robotresectie en laparoscopische resectie van distale rectumkanker te vergelijken. Deze studie zal ook het behoud van de autonome bekkenzenuw, morbiditeit op korte termijn, pathologische kwaliteit (d.w.z. aantal geoogste lymfeklieren), lokaal recidief en bloedverlies tijdens de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs is de werkzaamheid en oncologische veiligheid van laparoscopie aangetoond voor de behandeling van darmkanker, en vergelijkbare langetermijnresultaten na 5 jaar worden bevestigd door de verschillende multicenter studiestudies. Conventionele laparoscopische chirurgie voor endeldarmkanker is echter technisch moeilijker dan colonresectie vanwege de beperkte ruimte in het bekken en de beperkingen van bestaande laparoscopische instrumenten die een beperkt bewegingsbereik hebben in vergelijking met de hand van de chirurg. Bijgevolg hebben recente studies waarin kortetermijnresultaten tussen open en laparoscopische rectale resecties werden vergeleken, hogere percentages van conversie naar open chirurgie, positieve omtrekranden en verhoogde naadlekkage gemeld bij patiënten die een laparoscopische benadering ondergingen.
Het da Vinci® Surgical System (Intuïtief chirurgisch, Sunnyvale, CA, VS) werd geïntroduceerd als de volgende vooruitgang in minimaal invasieve chirurgie om de technische beperkingen van laparoscopie te overwinnen. De voordelen van robotassistentie zijn onder meer verbeterde behendigheid, verbeterd driedimensionaal zicht en meer intuïtieve instrumentmanipulatie. Dit apparaat verlicht de technische uitdagingen van de minimaal invasieve benadering en kan een complexe chirurgische taak toegankelijker maken voor chirurgen zonder uitgebreide laparoscopische ervaring.
Met zijn afhankelijkheid van nauwkeurige dissectie in een nauwe bekkenholte, wordt verwacht dat chirurgie van endeldarmkanker een van de indicaties is die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij robotassistentie. Het is echter moeilijk te concluderen of robotassistentie tot betere resultaten leidt, omdat weinig studies de drie bestaande technieken rechtstreeks hebben vergeleken. Hoewel in de recente literatuur is gemeld dat robotische rectale excisie veilig en haalbaar is, waren een aantal van deze resultaten gebaseerd op een klein aantal casusreeksen. Er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken geweest die de veiligheid van robotchirurgie bij de behandeling van endeldarmkanker hebben aangetoond. Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van robotchirurgie te beoordelen in vergelijking met die van laparoscopische chirurgie voor midden- of lage rectumkanker.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 702-210
- Werving
- Gyu seog Choi
-
Contact:
- Jun seok Park, M.D.
- Telefoonnummer: +82-53-200-2166
- E-mail: caumed5@naver.com
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Nog niet aan het werven
- Nam Kyu Kim
-
Contact:
- Byung Soh Min, M.D.
- E-mail: bsmin@yuhs.ac
-
Seoul, Korea, republiek van, 136-705
- Werving
- Seon-Hahn Kim
-
Contact:
- Sae Jin Baek, D.M.
- E-mail: xezin@korea.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiktheidsregel van inschrijving
- Rectaal adenocarcinoom dat 10 cm of minder verwijderd was van de anale rand
- minimaal 18 jaar en maximaal 80 jaar oud
- Klinisch gediagnosticeerde cT3N0-2-ziekte
- Klinische diagnose van carcinoom waarbij een enkel rectaal segment betrokken is
- Patiënten met een adequate lever-, nier- en beenmergfunctie en een linkerventrikel-ejectiefractie van 55% of hoger gemeten door echocardiografie
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van metastase naar de lever, longen, hersenen, botten, lymfeklieren in de aorta in de buik, lymfeklieren in de laterale bekkenwand en inguinale lymfeklieren
- Een voorgeschiedenis van de kanker die voorkomt in andere lichaamsdelen dan de endeldarmkanker (behalve een voorgeschiedenis van radicale resectie als gevolg van huidkanker)
- Ernstige hartaandoeningen of falen
- Ernstige longziekten of disfunctie
- De aanwezigheid van psychiatrische aandoeningen
- De gelijktijdige aanwezigheid van andere ernstige medische ziekten
- Een ongeschiktheid om deel te nemen aan de klinische studie op basis van het oordeel van onderzoekers vanuit een juridisch perspectief
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotische LAR
Personen die een robotgeassisteerde operatie hebben ondergaan voor primaire endeldarmkanker
|
da Vinci chirurgisch systeem® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, VS)
|
|
Actieve vergelijker: Ronde LAR
Personen die laparoscopische chirurgie hebben ondergaan voor primaire endeldarmkanker
|
Conventionele laparoscopische procedures
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische kwaliteit op basis van pathologisch onderzoek
Tijdsspanne: tot 4 weken na de operatie
|
Een vergelijking van volledigheid van totale mesorectale excisie
|
tot 4 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: tot 30 dagen na operatie
|
Een vergelijking van de postoperatieve herstelvariabelen, de postoperatieve complicaties en mortaliteit
|
tot 30 dagen na operatie
|
|
Behoud van autonome bekkenzenuw (intraoperatieve bevestiging van behoud van bekkenzenuw)
Tijdsspanne: De dag van operatie
|
Tijdens de procedure identificeert een chirurg de autonome bekkenzenuw en bevestigt hij of de zenuwen behouden of opgeofferd zijn.
|
De dag van operatie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in QLQ 30, IIEF-5 (5-itemversie van de internationale index van erectiele functie), IPSS (International Prostate Symptom Score), FSFI (Female Sexual Function Index) en Wexner's score
Tijdsspanne: tot 12 maanden na operatie
|
EORTC QLQ 30: een beoordelingsinstrument voor het meten van de kwaliteit van leven IIEF-5: een beoordelingsinstrument voor het meten van de erectiele functie van mannen IPSS: een beoordelingsinstrument voor het meten van de mictiefunctie FSFI: een beoordelingsinstrument voor het meten van de vrouwelijke seksuele functie Wexner's scoring: een beoordelingsinstrument voor het meten van de functie van de anale sluitspier Tijdstippen: 1,3,6 en 12 maanden na operatie
|
tot 12 maanden na operatie
|
|
Overlevingspercentage na 5 jaar
Tijdsspanne: tot 5 jaar na operatie
|
Er zal een overlevingsanalyse worden uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode, waarbij ook een vergelijking van de overlevingscurve zal worden gemaakt met behulp van een Log-rank-toets.
|
tot 5 jaar na operatie
|
|
5-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: tot 5 jaar na operatie
|
Er zal een overlevingsanalyse worden uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode, waarbij ook een vergelijking van de overlevingscurve zal worden gemaakt met behulp van een Log-rank-toets.
|
tot 5 jaar na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Gyu seog Choi, M.D, Kyunpook National Univercity Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KNUHCRC003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .