Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení roboticky asistované chirurgie a laparoskopie asistované chirurgie u pacientů se středním nebo nízkým karcinomem rekta (COLRAR)

9. března 2015 aktualizováno: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital

Tato studie stanoví konečný cíl studie a tři podrobné cíle, jak je uvedeno dále.

Hlavní cíl studie: Tato studie se provádí za účelem posouzení bezpečnosti a přínosu robotické resekce ve srovnání s konvenční laparoskopicky asistovanou resekcí pro kurativní léčbu pacientů s karcinomem středního nebo nízkého rekta.

Podrobný cíl studia:

Primární cíl: Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila, zda robotický chirurgický systém zlepšuje kvalitu operace karcinomu rekta, zejména pokud jde o kvalitu totální mezorektální excize a míru pozitivity obvodového okraje

Sekundární cíl: Tato studie si klade za cíl porovnat 3- a 5leté přežití bez onemocnění a celkové přežití po robotické a laparoskopické resekci distálního karcinomu rekta. Tato studie také posoudí zachování pánevního autonomního nervu, krátkodobou morbiditu, patologickou kvalitu (tj. počet odebraných lymfatických uzlin), lokální recidivy a krevní ztráty během operace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno byla prokázána účinnost a onkologická bezpečnost laparoskopie při léčbě rakoviny tlustého střeva a podobné dlouhodobé výsledky po 5 letech byly potvrzeny několika multicentrickými studiemi. Konvenční laparoskopická operace u karcinomu rekta je však technicky obtížnější než resekce tlustého střeva kvůli omezenému prostoru v pánvi a omezením stávajících laparoskopických nástrojů, které mají omezený rozsah pohybu ve srovnání s tím, který poskytuje ruka chirurga. V důsledku toho nedávné studie, které porovnávaly krátkodobé výsledky mezi otevřenou a laparoskopickou resekcí rekta, uváděly vyšší míru konverze na otevřenou operaci, pozitivní cirkumferenční okraje a zvýšený únik z anastomózy u pacientů, kteří podstoupili laparoskopický přístup.

Operační systém da Vinci® (Intuitivní chirurgie, Sunnyvale, CA, USA) byl představen jako další pokrok v minimálně invazivní chirurgii k překonání technických omezení laparoskopie. Mezi výhody robotické asistence patří zvýšená obratnost, vylepšené trojrozměrné vidění a intuitivnější manipulace s nástroji. Toto zařízení usnadňuje technické problémy minimálně invazivního přístupu a může učinit komplexní chirurgický úkol dostupnější pro chirurgy bez rozsáhlých laparoskopických zkušeností.

Vzhledem k závislosti na přesné disekci v úzké pánevní dutině se předpokládá, že chirurgie rakoviny konečníku je jednou z indikací, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou těžit z pomoci robota. Je však obtížné učinit závěr, zda asistence robota vede k lepším výsledkům, protože jen málo studií přímo srovnávalo tři existující techniky. Ačkoli byla v nedávné literatuře popsána robotická excize rekta jako bezpečná a proveditelná, řada těchto výsledků byla založena na malém počtu sérií případů. Nebyly provedeny žádné randomizované studie prokazující bezpečnost robotické chirurgie při léčbě rakoviny konečníku. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost robotické chirurgie ve srovnání s laparoskopickou operací u středního nebo nízkého karcinomu rekta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

540

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 702-210
        • Nábor
        • Gyu seog Choi
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Zatím nenabíráme
        • Nam Kyu Kim
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 136-705

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravidla způsobilosti pro zápis
  • Rektální adenokarcinom, který byl 10 cm nebo méně od análního okraje
  • minimálně 18 let a maximálně 80 let
  • Klinicky diagnostikované onemocnění cT3N0-2
  • Klinická diagnóza karcinomu postihujícího jeden rektální segment
  • Pacienti s adekvátní funkcí jater, ledvin a kostní dřeně a ejekční frakcí levé komory 55 % nebo vyšší měřenou echokardiografií

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost metastáz do jater, plic, mozku, kostí, mízních uzlin abdominální aorty, mízních uzlin laterální pánevní stěny a tříselné mízní uzliny
  • Minulá historie rakoviny vyskytující se v jiných oblastech těla než rakovina konečníku (kromě minulé historie radikální resekce kvůli rakovině kůže)
  • Závažná srdeční onemocnění nebo selhání
  • Závažná plicní onemocnění nebo dysfunkce
  • Přítomnost psychiatrických onemocnění
  • Současná přítomnost jiných závažných zdravotních onemocnění
  • Nezpůsobilost k účasti na klinické studii na základě úsudku zkoušejících z právního hlediska

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotický LAR
Jedinci, kteří podstoupili roboticky asistovanou operaci pro primární rakovinu konečníku
Postup: roboticky asistovaná chirurgie
da Vinci chirurgický systém® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA)
Aktivní komparátor: Lap LAR
Jedinci, kteří podstoupili laparoskopickou operaci pro primární rakovinu konečníku
Postup: Laparoskopická chirurgie
Klasické laparoskopické výkony

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická kvalita na základě patologického vyšetření
Časové okno: až 4 týdny po operaci
Porovnání úplnosti totální mezorektální excize
až 4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační morbidita
Časové okno: až 30 dní po operaci
Srovnání pooperačních proměnných zotavení, pooperačních komplikací a mortality
až 30 dní po operaci
Zachování pánevního nervu (peroperační potvrzení zachování pánevního nervu)
Časové okno: Den provozu
Během procedury chirurg identifikuje pánevní autonomní nerv a potvrdí, zda jsou nervy zachovány nebo usmrceny.
Den provozu
Změna oproti výchozímu stavu v QLQ 30, IIEF-5 (5 položek verze Mezinárodního indexu erektilní funkce), IPSS (mezinárodní skóre symptomů prostaty), FSFI (index ženských sexuálních funkcí) a Wexnerovo skóre
Časové okno: až 12 měsíců po operaci
EORTC QLQ 30: hodnotící nástroj pro měření kvality života IIEF-5: hodnotící nástroj pro měření mužské erektilní funkce IPSS: hodnotící nástroj pro měření mikční funkce FSFI: hodnotící nástroj pro měření ženské sexuální funkce Wexnerovo skórování: hodnotící nástroj pro měření funkce análního svěrače Časové body: 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
až 12 měsíců po operaci
5letá celková míra přežití
Časové okno: až 5 let po operaci
Analýza přežití bude provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody, pro kterou bude také provedeno srovnání křivky přežití pomocí Log-rank testu.
až 5 let po operaci
5letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: až 5 let po operaci
Analýza přežití bude provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody, pro kterou bude také provedeno srovnání křivky přežití pomocí Log-rank testu.
až 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyungpook National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gyu seog Choi, M.D, Kyunpook National Univercity Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KNUHCRC003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na roboticky asistovaná chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit