Un essai pour évaluer la chirurgie assistée par robot et la chirurgie assistée par laparoscopie chez les patients atteints d'un cancer du rectum moyen ou bas (COLRAR)
Cette étude définit le point final de l'étude et trois objectifs détaillés comme suit.
L'objectif principal de l'étude : Cet essai est réalisé pour évaluer l'innocuité et les avantages de la résection robotisée par rapport à la résection assistée par laparoscopie conventionnelle pour le traitement curatif des patients atteints d'un cancer du moyen ou du bas rectum.
Objectif détaillé de l'étude:
Le critère d'évaluation principal : cette étude est conçue pour évaluer si le système de chirurgie robotique améliore la qualité de la chirurgie du cancer du rectum, en particulier la qualité de l'excision mésorectale totale et un taux de positivité de la marge circonférentielle
Le critère secondaire : Cette étude vise à comparer la survie sans récidive à 3 et 5 ans et la survie globale après résection robotisée et laparoscopique d'un cancer du rectum distal. Cette étude évaluera également la préservation du nerf autonome pelvien, la morbidité à court terme, la qualité pathologique (i.e. nombre de ganglions prélevés), la récidive locale et la perte de sang pendant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Récemment, l'efficacité et l'innocuité oncologique de la laparoscopie ont été démontrées pour le traitement du cancer du côlon, et des résultats similaires à long terme à 5 ans ont été confirmés par plusieurs essais multicentriques. Cependant, la chirurgie laparoscopique conventionnelle du cancer rectal est techniquement plus difficile que la résection colique en raison de l'espace confiné dans le bassin et des limites des instruments laparoscopiques existants qui ont une amplitude de mouvement restreinte par rapport à celle fournie par la main du chirurgien. Par conséquent, des études récentes comparant les résultats à court terme entre les résections rectales ouvertes et laparoscopiques ont rapporté des taux plus élevés de conversion en chirurgie ouverte, des marges circonférentielles positives et une augmentation des fuites anastomotiques chez les patients ayant subi une approche laparoscopique.
Le système chirurgical da Vinci® (chirurgical intuitif, Sunnyvale, Californie, États-Unis) a été présenté comme la prochaine avancée en matière de chirurgie mini-invasive pour surmonter les limites techniques de la laparoscopie. Les avantages de l'assistance robotique comprennent une dextérité accrue, une vision tridimensionnelle améliorée et une manipulation plus intuitive des instruments. Ce dispositif facilite les défis techniques de l'approche mini-invasive et peut rendre une tâche chirurgicale complexe plus accessible aux chirurgiens sans expérience laparoscopique approfondie.
Avec sa dépendance à une dissection précise dans une cavité pelvienne étroite, il est prévu que la chirurgie du cancer du rectum soit l'une des indications les plus susceptibles de bénéficier de l'assistance robotique. Cependant, il est difficile de conclure si l'assistance robotique conduit à de meilleurs résultats car peu d'études ont directement comparé les trois techniques existantes. Bien que l'excision rectale robotisée ait été signalée comme sûre et faisable dans la littérature récente, un certain nombre de ces résultats étaient basés sur un petit nombre de séries de cas. Il n'y a pas eu d'essais randomisés démontrant la sécurité de la chirurgie robotique dans le traitement du cancer du rectum. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chirurgie robotique par rapport à celle de la chirurgie laparoscopique pour le cancer du rectum moyen ou bas.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de, 702-210
- Recrutement
- Gyu seog Choi
-
Contact:
- Jun seok Park, M.D.
- Numéro de téléphone: +82-53-200-2166
- E-mail: caumed5@naver.com
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Pas encore de recrutement
- Nam Kyu Kim
-
Contact:
- Byung Soh Min, M.D.
- E-mail: bsmin@yuhs.ac
-
Seoul, Corée, République de, 136-705
- Recrutement
- Seon-Hahn Kim
-
Contact:
- Sae Jin Baek, D.M.
- E-mail: xezin@korea.ac.kr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Règle d'admissibilité de l'inscription
- Adénocarcinome rectal à 10 cm ou moins de la marge anale
- avoir au moins 18 ans et au plus 80 ans
- Maladie cT3N0-2 diagnostiquée cliniquement
- Diagnostic clinique de carcinome impliquant un seul segment rectal
- Patients ayant une fonction hépatique, rénale et médullaire adéquate et une fraction d'éjection ventriculaire gauche de 55 % ou plus mesurée par échocardiographie
Critère d'exclusion:
- La présence de métastases au foie, aux poumons, au cerveau, aux os, aux ganglions lymphatiques de l'aorte abdominale, aux ganglions lymphatiques de la paroi pelvienne latérale et aux ganglions lymphatiques inguinaux
- Un antécédent de cancer survenant dans d'autres régions du corps que le cancer du rectum (à l'exception d'un antécédent de résection radicale due à un cancer de la peau)
- Maladies cardiaques graves ou insuffisance cardiaque
- Maladies pulmonaires graves ou dysfonctionnement
- La présence de maladies psychiatriques
- La présence concomitante d'autres maladies médicales graves
- Une inéligibilité à participer à l'étude clinique basée sur le jugement des investigateurs d'un point de vue légal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LAR robotique
Personnes ayant subi une chirurgie assistée par robot pour un cancer rectal primitif
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Système chirurgical da Vinci® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, Californie, États-Unis)
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Comparateur actif: Lap LAR
Personnes ayant subi une chirurgie laparoscopique pour un cancer rectal primitif
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Procédures laparoscopiques conventionnelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité chirurgicale basée sur l'examen anatomopathologique
Délai: jusqu'à 4 semaines après l'opération
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Une comparaison de l'exhaustivité de l'excision mésorectale totale
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jusqu'à 4 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité postopératoire
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
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Une comparaison des variables de récupération postopératoire, des complications postopératoires et de la mortalité
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jusqu'à 30 jours après l'opération
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Préservation du nerf autonome pelvien (confirmation peropératoire de la préservation du nerf pelvien)
Délai: Le jour de l'opération
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Au cours de la procédure, un chirurgien identifie le nerf autonome pelvien et confirme si les nerfs sont préservés ou sacrifiés.
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Le jour de l'opération
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Changement par rapport à la ligne de base dans QLQ 30, IIEF-5 (version à 5 éléments de l'indice international de la fonction érectile), IPSS (score international des symptômes de la prostate), FSFI (indice de la fonction sexuelle féminine) et score de Wexner
Délai: jusqu'à 12 mois après l'opération
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EORTC QLQ 30 : un outil d'évaluation pour mesurer la qualité de vie IIEF-5 : un outil d'évaluation pour mesurer la fonction érectile masculine IPSS : un outil d'évaluation pour mesurer la fonction mictionnelle FSFI : un outil d'évaluation pour mesurer la fonction sexuelle féminine Le score de Wexner : un outil d'évaluation pour mesurer la fonction du sphincter anal Points de temps : 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération
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jusqu'à 12 mois après l'opération
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Taux de survie globale à 5 ans
Délai: jusqu'à 5 ansa après l'opération
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Une analyse de survie sera réalisée selon la méthode de Kaplan-Meier, pour laquelle une comparaison de la courbe de survie sera également réalisée à l'aide d'un test du Log-rank.
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jusqu'à 5 ansa après l'opération
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Taux de survie sans maladie à 5 ans
Délai: jusqu'à 5 ans après l'opération
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Une analyse de survie sera réalisée selon la méthode de Kaplan-Meier, pour laquelle une comparaison de la courbe de survie sera également réalisée à l'aide d'un test du Log-rank.
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jusqu'à 5 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gyu seog Choi, M.D, Kyunpook National Univercity Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KNUHCRC003
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