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Uno studio per valutare la chirurgia assistita da robot e la chirurgia assistita da laparoscopia in pazienti con carcinoma del retto medio o basso (COLRAR)

9 marzo 2015 aggiornato da: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital

Questo studio stabilisce il punto finale dello studio finale e tre obiettivi dettagliati come segue.

L'obiettivo principale dello studio: questo studio è condotto per valutare la sicurezza e il beneficio della resezione robotica rispetto alla resezione laparoscopica assistita convenzionale per il trattamento curativo di pazienti con cancro del retto medio o basso.

Obiettivo dettagliato dello studio:

L'endpoint primario: questo studio è progettato per valutare se il sistema chirurgico robotico migliora la qualità della chirurgia del cancro del retto, in particolare nella qualità dell'escissione mesorettale totale e un tasso di positività del margine circonferenziale

L'endpoint secondario: questo studio mira a confrontare la sopravvivenza libera da malattia a 3 e 5 anni e la sopravvivenza globale dopo resezione robotica e laparoscopica del carcinoma del retto distale. Questo studio valuterà anche la conservazione del nervo autonomo pelvico, la morbilità a breve termine, la qualità patologica (es. numero di linfonodi raccolti), recidiva locale e perdita di sangue durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente, l'efficacia e la sicurezza oncologica della laparoscopia è stata dimostrata per il trattamento del cancro del colon, e simili risultati a lungo termine a 5 anni sono stati confermati dai numerosi studi multicentrici. Tuttavia, la chirurgia laparoscopica convenzionale per il cancro del retto è tecnicamente più difficile della resezione del colon a causa dello spazio ristretto nella pelvi e dei limiti degli strumenti laparoscopici esistenti che hanno un raggio di movimento limitato rispetto a quello fornito dalla mano del chirurgo. Di conseguenza, studi recenti che hanno confrontato i risultati a breve termine tra resezioni rettali aperte e laparoscopiche hanno riportato tassi più elevati di conversione alla chirurgia aperta, margini circonferenziali positivi e aumento delle perdite anastomotiche nei pazienti sottoposti ad approccio laparoscopico.

Il sistema chirurgico da Vinci® (Intuitive surgery, Sunnyvale, CA, USA) è stato introdotto come ulteriore progresso nella chirurgia minimamente invasiva per superare i limiti tecnici della laparoscopia. I vantaggi dell'assistenza robotica includono una maggiore destrezza, una migliore visione tridimensionale e una manipolazione degli strumenti più intuitiva. Questo dispositivo facilita le sfide tecniche dell'approccio minimamente invasivo e può rendere un compito chirurgico complesso più accessibile ai chirurghi senza una vasta esperienza laparoscopica.

Con la sua dipendenza dalla dissezione precisa in una stretta cavità pelvica, si prevede che la chirurgia del cancro del retto sia una delle indicazioni che più probabilmente trarranno beneficio dall'assistenza del robot. Tuttavia, è difficile concludere se l'assistenza robotica porti a risultati migliori perché pochi studi hanno confrontato direttamente le tre tecniche esistenti. Sebbene l'escissione rettale robotica sia stata segnalata come sicura e fattibile nelle recenti letterature, alcuni di questi risultati si basavano su un numero limitato di serie di casi. Non sono stati condotti studi randomizzati che dimostrino la sicurezza della chirurgia robotica nel trattamento del cancro del retto. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della chirurgia robotica rispetto a quella della chirurgia laparoscopica per il cancro del retto medio o basso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

540

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 702-210
        • Reclutamento
        • Gyu seog Choi
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Non ancora reclutamento
        • Nam Kyu Kim
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Regola di ammissibilità dell'iscrizione
  • Adenocarcinoma rettale a 10 cm o meno dall'orlo anale
  • almeno 18 anni e al massimo 80 anni
  • Malattia cT3N0-2 clinicamente diagnosticata
  • Diagnosi clinica di carcinoma che coinvolge un singolo segmento rettale
  • Pazienti con adeguata funzionalità epatica, renale e del midollo osseo e una frazione di eiezione ventricolare sinistra del 55% o superiore misurata mediante ecocardiografia

Criteri di esclusione:

  • La presenza di metastasi al fegato, al polmone, al cervello, all'osso, al linfonodo dell'aorta addominale, al linfonodo della parete pelvica laterale e al linfonodo inguinale
  • Una storia passata del cancro che si verifica in aree del corpo diverse dal cancro del retto (ad eccezione di una storia passata della resezione radicale dovuta a cancro della pelle)
  • Gravi malattie cardiache o insufficienza
  • Gravi malattie o disfunzioni polmonari
  • La presenza di malattie psichiatriche
  • La concomitante presenza di altre gravi malattie mediche
  • Un'inammissibilità a partecipare allo studio clinico basata sul giudizio degli investigatori dal punto di vista legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LAR robotica
Individui sottoposti a chirurgia robotica per carcinoma rettale primario
Procedura: chirurgia robot-assistita
sistema chirurgico da Vinci® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA)
Comparatore attivo: Giro LAR
Individui sottoposti a chirurgia laparoscopica per carcinoma rettale primario
Procedura: Chirurgia laparoscopica
Procedure laparoscopiche convenzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità chirurgica basata sull'esame patologico
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'operazione
Un confronto della completezza dell'escissione mesorettale totale
fino a 4 settimane dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'operazione
Un confronto tra le variabili di recupero postoperatorio, le complicanze postoperatorie e la mortalità
fino a 30 giorni dopo l'operazione
Conservazione del nervo autonomo pelvico (conferma intraoperatoria della conservazione del nervo pelvico)
Lasso di tempo: Il giorno dell'operazione
Durante la procedura, un chirurgo identifica il nervo autonomo pelvico e conferma se i nervi sono conservati o sacrificati.
Il giorno dell'operazione
Variazione rispetto al basale in QLQ 30, IIEF-5 (versione a 5 voci dell'indice internazionale della funzione erettile), IPSS (punteggio internazionale dei sintomi della prostata), FSFI (indice della funzione sessuale femminile) e punteggio di Wexner
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'operazione
EORTC QLQ 30: uno strumento di valutazione per misurare la qualità della vita IIEF-5: uno strumento di valutazione per misurare la funzione erettile maschile IPSS: uno strumento di valutazione per misurare la funzione minzionale FSFI: uno strumento di valutazione per misurare la funzione sessuale femminile Punteggio di Wexner: uno strumento di valutazione per misurare la funzione dello sfintere anale Punti temporali: 1,3,6 e 12 mesi dopo l'operazione
fino a 12 mesi dopo l'operazione
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: fino a 5 annia dopo l'operazione
Verrà eseguita un'analisi di sopravvivenza utilizzando il metodo Kaplan-Meier, per il quale verrà anche effettuato un confronto della curva di sopravvivenza utilizzando un Log-rank test.
fino a 5 annia dopo l'operazione
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'operazione
Verrà eseguita un'analisi di sopravvivenza utilizzando il metodo Kaplan-Meier, per il quale verrà anche effettuato un confronto della curva di sopravvivenza utilizzando un Log-rank test.
fino a 5 anni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gyu seog Choi, M.D, Kyunpook National Univercity Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KNUHCRC003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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