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Eine Studie zur Bewertung der robotergestützten Chirurgie und der laparoskopisch unterstützten Chirurgie bei Patienten mit mittlerem oder niedrigem Rektumkarzinom (COLRAR)

9. März 2015 aktualisiert von: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital

Diese Studie legt den endgültigen Studienendpunkt und die folgenden drei detaillierten Ziele fest.

Das Hauptziel der Studie: Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und den Nutzen der Roboterresektion im Vergleich zur konventionellen laparoskopisch unterstützten Resektion zur kurativen Behandlung von Patienten mit Krebs des mittleren oder unteren Rektums zu bewerten.

Detailliertes Studienziel:

Der primäre Endpunkt: Mit dieser Studie soll beurteilt werden, ob ein robotergestütztes chirurgisches System die Qualität der Rektumkarzinomchirurgie verbessert, insbesondere hinsichtlich der Qualität der gesamten mesorektalen Exzision und einer Positivitätsrate des Umfangsrandes

Der sekundäre Endpunkt: Diese Studie zielt darauf ab, das 3- und 5-jährige krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben nach Roboter- und laparoskopischer Resektion von distalem Rektumkarzinom zu vergleichen. In dieser Studie werden auch die Erhaltung des autonomen Beckennervs, die kurzfristige Morbidität und die pathologische Qualität (d. h. Anzahl der entnommenen Lymphknoten), Lokalrezidive und Blutverlust während der Operation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich wurde die Wirksamkeit und onkologische Sicherheit der Laparoskopie bei der Behandlung von Darmkrebs nachgewiesen und ähnliche Langzeitergebnisse nach 5 Jahren durch mehrere multizentrische Studien bestätigt. Allerdings ist die konventionelle laparoskopische Chirurgie bei Rektumkarzinomen technisch schwieriger als die Kolonresektion, da der Platz im Becken begrenzt ist und die vorhandenen laparoskopischen Instrumente einen eingeschränkten Bewegungsbereich im Vergleich zu der Hand des Chirurgen haben. Folglich haben neuere Studien, die kurzfristige Ergebnisse zwischen offenen und laparoskopischen Rektumresektionen verglichen, höhere Konversionsraten zu offenen chirurgischen Eingriffen, positive Umfangsränder und eine erhöhte Anastomoseninsuffizienz bei Patienten berichtet, die sich einem laparoskopischen Ansatz unterzogen.

Das da Vinci® Surgical System (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) wurde als nächster Fortschritt in der minimalinvasiven Chirurgie eingeführt, um die technischen Einschränkungen der Laparoskopie zu überwinden. Zu den Vorteilen der Roboterunterstützung gehören eine verbesserte Fingerfertigkeit, eine verbesserte dreidimensionale Sicht und eine intuitivere Instrumentenbedienung. Dieses Gerät erleichtert die technischen Herausforderungen des minimalinvasiven Ansatzes und kann eine komplexe chirurgische Aufgabe für Chirurgen ohne umfassende Erfahrung in der Laparoskopie leichter zugänglich machen.

Aufgrund der Abhängigkeit von einer präzisen Präparation in einer engen Beckenhöhle wird davon ausgegangen, dass die Rektumkarzinomchirurgie zu den Indikationen gehört, die am ehesten von der Roboterunterstützung profitieren. Es lässt sich jedoch nur schwer schlussfolgern, ob die Roboterunterstützung zu besseren Ergebnissen führt, da nur wenige Studien die drei vorhandenen Techniken direkt verglichen haben. Obwohl in der neueren Literatur berichtet wurde, dass die robotergestützte Rektumentfernung sicher und machbar sei, basierten einige dieser Ergebnisse auf einer kleinen Anzahl von Fallserien. Es liegen keine randomisierten Studien vor, die die Sicherheit der Roboterchirurgie bei der Behandlung von Rektumkarzinomen belegen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Roboterchirurgie im Vergleich zur laparoskopischen Chirurgie bei mittlerem oder niedrigem Rektumkarzinom zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

540

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 702-210
        • Rekrutierung
        • Gyu seog Choi
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nam Kyu Kim
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmebedingungen für die Einschreibung
  • Rektales Adenokarzinom, das 10 cm oder weniger vom Analrand entfernt war
  • mindestens 18 Jahre und höchstens 80 Jahre alt
  • Klinisch diagnostizierte cT3N0-2-Krankheit
  • Klinische Diagnose eines Karzinoms mit Beteiligung eines einzelnen Rektumsegments
  • Patienten mit ausreichender Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von 55 % oder mehr, gemessen durch Echokardiographie

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein von Metastasen in der Leber, der Lunge, dem Gehirn, den Knochen, dem Lymphknoten der Bauchaorta, dem Lymphknoten der seitlichen Beckenwand und dem Leistenlymphknoten
  • Eine Vorgeschichte von Krebs, der in anderen Körperbereichen als dem Rektumkarzinom aufgetreten ist (mit Ausnahme einer Vorgeschichte einer radikalen Resektion aufgrund von Hautkrebs)
  • Schwere Herzerkrankungen oder -versagen
  • Schwere Lungenerkrankungen oder -funktionsstörungen
  • Das Vorliegen psychiatrischer Erkrankungen
  • Das gleichzeitige Vorliegen anderer schwerer medizinischer Erkrankungen
  • Eine Nichtzulassung zur Teilnahme an der klinischen Studie, basierend auf dem Urteil der Prüfer aus rechtlicher Sicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboter-LAR
Personen, die sich einer robotergestützten Operation wegen primärem Rektumkarzinom unterzogen haben
Verfahren: roboterassistierte Chirurgie
da Vinci-Chirurgiesystem® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA)
Aktiver Komparator: Runde LAR
Personen, die sich einer laparoskopischen Operation wegen primärem Rektumkarzinom unterzogen haben
Verfahren: Laparoskopische Chirurgie
Konventionelle laparoskopische Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Qualität basierend auf pathologischer Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der Operation
Ein Vergleich der Vollständigkeit der kompletten mesorektalen Exzision
bis zu 4 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Ein Vergleich der postoperativen Erholungsvariablen, der postoperativen Komplikationen und der Mortalität
bis zu 30 Tage nach der Operation
Erhaltung des autonomen Beckennervs (intraoperative Bestätigung der Erhaltung des Beckennervs)
Zeitfenster: Der Tag der Operation
Während des Eingriffs identifiziert ein Chirurg den autonomen Nerv des Beckens und bestätigt, ob die Nerven erhalten bleiben oder geopfert werden.
Der Tag der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in QLQ 30, IIEF-5 (5-Punkte-Version des International Index of Erectile Function), IPSS (International Prostate Symptom Score), FSFI (Female Sexual Function Index) und Wexner-Bewertung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
EORTC QLQ 30: ein Bewertungstool zur Messung der Lebensqualität IIEF-5: ein Bewertungstool zur Messung der männlichen Erektionsfunktion IPSS: ein Bewertungstool zur Messung der Blasenentleerungsfunktion FSFI: ein Bewertungstool zur Messung der weiblichen Sexualfunktion Wexner-Scoring: ein Bewertungstool zur Messung der Analsphinkterfunktion. Zeitpunkte: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
bis zu 12 Monate nach der Operation
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation
Eine Überlebensanalyse wird mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt, wobei auch ein Vergleich der Überlebenskurve mit einem Log-Rank-Test durchgeführt wird.
bis zu 5 Jahre nach der Operation
5-Jahres-Überlebensrate ohne Krankheit
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation
Eine Überlebensanalyse wird mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt, wobei auch ein Vergleich der Überlebenskurve mit einem Log-Rank-Test durchgeführt wird.
bis zu 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Gyu seog Choi, M.D, Kyunpook National Univercity Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KNUHCRC003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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