Испытание по оценке роботизированной хирургии и хирургии с помощью лапароскопии у пациентов с раком средней или нижней части прямой кишки (COLRAR)
Это исследование устанавливает окончательную конечную точку исследования и три подробные цели, как показано ниже.
Основная цель исследования: это исследование проводится для оценки безопасности и преимуществ роботизированной резекции по сравнению с традиционной резекцией с помощью лапароскопии для радикального лечения пациентов с раком средней или нижней части прямой кишки.
Подробная цель исследования:
Первичная конечная точка: это исследование предназначено для оценки того, улучшает ли роботизированная хирургическая система качество хирургии рака прямой кишки, особенно качество тотального мезоректального иссечения и уровень положительных результатов по периферическому краю.
Вторичная конечная точка: это исследование направлено на сравнение 3- и 5-летней безрецидивной выживаемости и общей выживаемости после роботизированной и лапароскопической резекции дистального рака прямой кишки. В этом исследовании также будет оцениваться сохранность тазовых вегетативных нервов, краткосрочная заболеваемость, качество патологии (т. количество забранных лимфатических узлов), местный рецидив и кровопотеря во время операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавно была продемонстрирована эффективность и онкологическая безопасность лапароскопии при лечении рака толстой кишки, и аналогичные отдаленные результаты в течение 5 лет подтверждены несколькими многоцентровыми исследованиями. Однако обычная лапароскопическая хирургия рака прямой кишки технически сложнее, чем резекция толстой кишки, из-за ограниченного пространства в тазу и ограничений существующих лапароскопических инструментов, которые имеют ограниченный диапазон движения по сравнению с обеспечиваемым рукой хирурга. Следовательно, недавние исследования, в которых сравнивались краткосрочные результаты открытой и лапароскопической резекций прямой кишки, показали более высокие показатели конверсии в открытую операцию, положительные окружные края и повышенную несостоятельность анастомозов у пациентов, перенесших лапароскопический доступ.
Хирургическая система da Vinci® (Intuitive хирургическая, Саннивейл, Калифорния, США) была представлена в качестве следующего достижения в малоинвазивной хирургии для преодоления технических ограничений лапароскопии. Преимущества роботизированной помощи включают повышенную ловкость, улучшенное трехмерное зрение и более интуитивное управление инструментами. Это устройство упрощает технические задачи минимально инвазивного доступа и может сделать сложную хирургическую задачу более доступной для хирургов, не имеющих большого опыта лапароскопии.
Ожидается, что хирургия рака прямой кишки, зависящая от точного рассечения в узкой тазовой полости, является одним из показаний, при которых помощь роботов наиболее вероятна. Тем не менее, трудно сделать вывод о том, приводит ли помощь роботов к лучшим результатам, потому что лишь немногие исследования напрямую сравнивали три существующих метода. Хотя в недавней литературе сообщалось, что роботизированная резекция прямой кишки безопасна и осуществима, некоторые из этих результатов были основаны на небольшом количестве серий случаев. Рандомизированных исследований, демонстрирующих безопасность роботизированной хирургии при лечении рака прямой кишки, не проводилось. Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности роботизированной хирургии по сравнению с лапароскопической хирургией при раке средней или нижней части прямой кишки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 702-210
- Рекрутинг
- Gyu seog Choi
-
Контакт:
- Jun seok Park, M.D.
- Номер телефона: +82-53-200-2166
- Электронная почта: caumed5@naver.com
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Еще не набирают
- Nam Kyu Kim
-
Контакт:
- Byung Soh Min, M.D.
- Электронная почта: bsmin@yuhs.ac
-
Seoul, Корея, Республика, 136-705
- Рекрутинг
- Seon-Hahn Kim
-
Контакт:
- Sae Jin Baek, D.M.
- Электронная почта: xezin@korea.ac.kr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Правило зачисления
- Ректальная аденокарцинома, расположенная на расстоянии 10 см или менее от анального края
- не моложе 18 лет и не старше 80 лет
- Клинически диагностированное заболевание cT3N0-2
- Клинический диагноз рака с поражением одного сегмента прямой кишки
- Пациенты с адекватной функцией печени, почек и костного мозга и фракцией выброса левого желудочка 55% или выше, измеренной с помощью эхокардиографии.
Критерий исключения:
- Наличие метастазов в печень, легкие, головной мозг, кости, лимфатические узлы брюшной аорты, лимфатические узлы боковой стенки таза и паховые лимфатические узлы
- Рак в анамнезе, возникающий в других областях тела, кроме рака прямой кишки (за исключением случаев радикальной резекции в анамнезе по поводу рака кожи)
- Тяжелые сердечные заболевания или недостаточность
- Тяжелые легочные заболевания или дисфункция
- Наличие психических заболеваний
- Одновременное наличие других тяжелых медицинских заболеваний
- Отказ от участия в клиническом исследовании на основании суждения следователей с юридической точки зрения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированный LAR
Лица, перенесшие роботизированную операцию по поводу первичного рака прямой кишки.
|
Хирургическая система da Vinci® (Intuitive Surgical, Саннивейл, Калифорния, США)
|
|
Активный компаратор: LAR на круге
Лица, перенесшие лапароскопическую операцию по поводу первичного рака прямой кишки
|
Обычные лапароскопические процедуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическое качество на основе патологоанатомического исследования
Временное ограничение: до 4 недель после операции
|
Сравнение полноты тотального мезоректального иссечения
|
до 4 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Сравнение показателей послеоперационного восстановления, послеоперационных осложнений и летальности.
|
до 30 дней после операции
|
|
Сохранение тазового вегетативного нерва (интраоперационное подтверждение сохранения тазового нерва)
Временное ограничение: День операции
|
Во время процедуры хирург идентифицирует тазовый вегетативный нерв и подтверждает, сохранены ли нервы или нет.
|
День операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в QLQ 30, IIEF-5 (5-элементная версия Международного индекса эректильной функции), IPSS (Международная оценка симптомов простаты), FSFI (Индекс женской сексуальной функции) и шкале Векснера.
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
EORTC QLQ 30: инструмент оценки качества жизни IIEF-5: инструмент оценки мужской эректильной функции IPSS: инструмент оценки функции мочеиспускания FSFI: инструмент оценки женской сексуальной функции Шкала Векснера: инструмент оценки для измерения функции анального сфинктера. Сроки: 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
до 12 месяцев после операции
|
|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: до 5 летa после операции
|
Анализ выживаемости будет проводиться с использованием метода Каплана-Мейера, для которого сравнение кривой выживаемости также будет выполнено с использованием критерия логарифмического ранга.
|
до 5 летa после операции
|
|
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет после операции
|
Анализ выживаемости будет проводиться с использованием метода Каплана-Мейера, для которого сравнение кривой выживаемости также будет выполнено с использованием критерия логарифмического ранга.
|
до 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Gyu seog Choi, M.D, Kyunpook National Univercity Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- KNUHCRC003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .