评估机器人辅助手术和腹腔镜辅助手术治疗中低位直肠癌患者的试验 (COLRAR)
本研究设定了最终研究终点和三个详细目标如下。
研究的主要目的:进行这项试验是为了评估机器人切除术与传统腹腔镜辅助切除术相比对中低位直肠癌患者进行根治性治疗的安全性和益处。
详细学习目标:
主要终点:本研究旨在评估机器人手术系统是否提高了直肠癌手术的质量,尤其是全直肠系膜切除质量和环周切缘阳性率
次要终点:本研究旨在比较机器人和腹腔镜切除远端直肠癌后的 3 年和 5 年无病生存率和总生存率。 本研究还将评估盆腔自主神经保护、短期发病率、病理质量(即 淋巴结数量)、局部复发和手术失血。
研究概览
详细说明
最近,腹腔镜治疗结肠癌的疗效和肿瘤学安全性得到证实,多项多中心研究试验也证实了类似的 5 年长期结果。 然而,传统的直肠癌腹腔镜手术在技术上比结肠切除术更难,因为骨盆空间狭窄,现有腹腔镜器械的局限性与外科医生的手相比,其活动范围有限。 因此,最近比较开放式和腹腔镜直肠切除术的短期结果的研究表明,在接受腹腔镜手术的患者中,转为开放式手术的转化率更高、环周切缘阳性以及吻合口漏增加。
da Vinci® 手术系统(Intuitive surgical,Sunnyvale,CA,USA)被引入作为微创手术的下一个进步,以克服腹腔镜检查的技术局限性。 机器人辅助的优势包括增强的灵巧性、改进的三维视觉和更直观的仪器操作。 该设备减轻了微创方法的技术挑战,并可能使没有丰富腹腔镜经验的外科医生更容易完成复杂的手术任务。
由于直肠癌手术依赖于在狭窄的盆腔内进行精确解剖,因此预计直肠癌手术是最有可能受益于机器人辅助的适应症之一。 然而,很难断定机器人辅助是否会带来更好的结果,因为很少有研究直接比较这三种现有技术。 尽管最近的文献报道了机器人直肠切除术是安全可行的,但其中许多结果是基于少量的病例系列。 目前还没有随机试验证明机器人手术治疗直肠癌的安全性。 本研究旨在评估机器人手术与腹腔镜手术治疗中低位直肠癌的疗效和安全性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Daegu、大韩民国、702-210
- 招聘中
- Gyu seog Choi
-
接触:
- Jun seok Park, M.D.
- 电话号码:+82-53-200-2166
- 邮箱:caumed5@naver.com
-
Seoul、大韩民国、120-752
- 尚未招聘
- Nam Kyu Kim
-
接触:
- Byung Soh Min, M.D.
- 邮箱:bsmin@yuhs.ac
-
Seoul、大韩民国、136-705
- 招聘中
- Seon-Hahn Kim
-
接触:
- Sae Jin Baek, D.M.
- 邮箱:xezin@korea.ac.kr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 入学资格规则
- 距肛缘 10 厘米或更小的直肠腺癌
- 最少18岁最多80岁
- 临床诊断的 cT3N0-2 疾病
- 累及单个直肠节段癌的临床诊断
- 具有足够的肝、肾和骨髓功能,并且超声心动图测量的左心室射血分数为 55% 或更高的患者
排除标准:
- 存在肝、肺、脑、骨、腹主动脉淋巴结、盆腔外侧壁淋巴结和腹股沟淋巴结转移
- 除直肠癌以外的其他身体部位发生癌症的既往史(因皮肤癌进行根治性切除术的既往史除外)
- 严重的心脏病或衰竭
- 严重的肺部疾病或功能障碍
- 精神疾病的存在
- 同时存在其他严重内科疾病
- 基于研究者从法律角度判断的不符合参与临床研究的资格
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:机器人LAR
接受过原发性直肠癌机器人辅助手术的个体
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da Vinci surgical system®(Intuitive Surgical,Sunnyvale,CA,美国)
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有源比较器:圈LAR
因原发性直肠癌接受腹腔镜手术的个体
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常规腹腔镜手术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术质量基于病理检查
大体时间:手术后最多 4 周
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全直肠系膜切除术的完全性比较
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手术后最多 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症
大体时间:手术后长达 30 天
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术后恢复变量、术后并发症和死亡率的比较
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手术后长达 30 天
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保留盆腔自主神经(术中确认保留盆腔神经)
大体时间:营业日
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在手术过程中,外科医生识别骨盆自主神经并确认神经是保留还是牺牲。
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营业日
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QLQ 30、IIEF-5(国际勃起功能指数 5 项版本)、IPSS(国际前列腺症状评分)、FSFI(女性性功能指数)和 Wexner 评分相对于基线的变化
大体时间:手术后长达 12 个月
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EORTC QLQ 30:生活质量评估工具 IIEF-5:男性勃起功能评估工具 IPSS:排尿功能评估工具 FSFI:女性性功能评估工具 Wexner评分:评估工具用于测量肛门括约肌功能时间点:术后1、3、6、12个月
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手术后长达 12 个月
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5年总生存率
大体时间:手术后长达 5 年 a
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生存分析将使用 Kaplan-Meier 方法进行,生存曲线的比较也将使用对数秩检验进行。
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手术后长达 5 年 a
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5年无病生存率
大体时间:手术后长达 5 年
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生存分析将使用 Kaplan-Meier 方法进行,生存曲线的比较也将使用对数秩检验进行。
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手术后长达 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Gyu seog Choi, M.D、Kyunpook National Univercity Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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机器人辅助手术的临床试验
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St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization完全的
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的