- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01423214
중간 또는 낮은 직장암 환자의 로봇 보조 수술 및 복강경 보조 수술을 평가하기 위한 시도 (COLRAR)
본 연구는 다음과 같이 최종 연구 종점과 세 가지 세부 목표를 설정한다.
연구의 주요 목적: 이 시험은 중간 또는 낮은 직장암 환자의 근치적 치료를 위해 기존의 복강경 보조 절제술과 비교하여 로봇 절제술의 안전성과 이점을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구의 세부 목표:
1차 종료점: 이 연구는 로봇 수술 시스템이 직장암 수술의 품질, 특히 전체 중간직장 절제 품질 및 주변 절제면 양성률을 향상시키는지 여부를 평가하도록 설계되었습니다.
2차 종점: 이 연구는 말단 직장암의 로봇 및 복강경 절제술 후 3년 및 5년 무병 생존과 전체 생존을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 골반 자율 신경 보존, 단기 이환율, 병리학적 질(즉, 채취한 림프절 수), 국소 재발, 수술 중 출혈.
연구 개요
상세 설명
최근 복강경 검사의 효능과 종양학적 안전성이 결장암 치료에 입증되었으며, 여러 다기관 연구 시험을 통해 5년에서 유사한 장기 결과가 확인되었습니다. 그러나 기존의 직장암 복강경 수술은 골반의 협소한 공간과 기존 복강경 기구의 한계로 인해 의사의 손에 의한 수술에 비해 운동 범위가 제한되어 있어 대장절제술보다 기술적으로 어렵다. 결과적으로, 개복 직장 절제술과 복강경 직장 절제술 사이의 단기 결과를 비교한 최근 연구에서는 개복 수술로의 높은 전환율, 양성 원주 마진 및 복강경 접근을 받은 환자의 문합 누출 증가를 보고했습니다.
da Vinci® Surgical System(Intuitive Surgery, Sunnyvale, CA, USA)은 복강경 검사의 기술적 한계를 극복하기 위한 최소 침습 수술의 차세대 진보로 도입되었습니다. 로봇 지원의 장점에는 향상된 손재주, 향상된 3차원 시야 및 보다 직관적인 기구 조작이 포함됩니다. 이 장치는 최소 침습적 접근 방식의 기술적 문제를 완화하고 복잡한 복강경 경험이 없는 외과 의사가 복잡한 수술 작업에 더 쉽게 접근할 수 있도록 합니다.
좁은 골반강의 정확한 절개에 의존하기 때문에 직장암 수술은 로봇 지원의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 적응증 중 하나일 것으로 예상됩니다. 그러나 기존의 세 가지 기술을 직접 비교한 연구는 거의 없기 때문에 로봇 보조가 더 나은 결과로 이어지는지 결론을 내리기 어렵다. 최근 문헌에서 로봇 직장 절제가 안전하고 실행 가능한 것으로 보고되었지만, 이러한 결과 중 다수는 소수의 사례 시리즈를 기반으로 합니다. 직장암 치료에서 로봇 수술의 안전성을 입증한 무작위 임상시험은 없습니다. 이번 연구는 중·하 직장암에 대한 복강경 수술과 비교한 로봇 수술의 효능과 안전성을 평가하기 위해 마련됐다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Daegu, 대한민국, 702-210
- 모병
- Gyu seog Choi
-
연락하다:
- Jun seok Park, M.D.
- 전화번호: +82-53-200-2166
- 이메일: caumed5@naver.com
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- 아직 모집하지 않음
- Nam Kyu Kim
-
연락하다:
- Byung Soh Min, M.D.
- 이메일: bsmin@yuhs.ac
-
Seoul, 대한민국, 136-705
- 모병
- Seon-Hahn Kim
-
연락하다:
- Sae Jin Baek, D.M.
- 이메일: xezin@korea.ac.kr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 입학 자격 규정
- 항문 가장자리에서 10cm 이하인 직장 선암종
- 18세 이상 80세 이하
- 임상적으로 진단된 cT3N0-2 질환
- 단일 직장 분절을 포함하는 암종의 임상 진단
- 간, 신장, 골수 기능이 적절하고 심초음파로 측정한 좌심실 박출률이 55% 이상인 환자
제외 기준:
- 간, 폐, 뇌, 뼈, 복부 대동맥 림프절, 외측 골반벽 림프절 및 서혜부 림프절로의 전이 유무
- 직장암 이외의 신체 부위에 발생한 암의 과거력(단, 피부암으로 인한 근치절제 과거력은 제외)
- 심각한 심장 질환 또는 실패
- 심각한 폐 질환 또는 기능 장애
- 정신 질환의 존재
- 다른 심각한 의학적 질병의 동시 존재
- 법적 관점에서 조사자의 판단에 근거한 임상 연구 참여 자격이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 로봇 LAR
원발성 직장암으로 로봇 보조 수술을 받은 개인
|
da Vinci 수술 시스템® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA)
|
활성 비교기: 랩 LAR
원발성 직장암으로 복강경 수술을 받은 사람
|
기존의 복강경 시술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 검사에 근거한 수술적 질
기간: 수술 후 최대 4주
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전체 mesorectal excision의 완전성 비교
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수술 후 최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 이환율
기간: 수술 후 최대 30일
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수술 후 회복 변수, 수술 후 합병증 및 사망률 비교
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수술 후 최대 30일
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골반자율신경보존술(골반신경보존 수술 중 확인)
기간: 수술 당일
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시술하는 동안 외과의사는 골반 자율신경을 식별하고 신경이 보존되는지 또는 희생되는지 확인합니다.
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수술 당일
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QLQ 30, IIEF-5(International Index of Erectile Function), IPSS(International Prostate Symptom Score), FSFI(Female Sexual Function Index), Wexner's score의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 최대 12개월
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EORTC QLQ 30: 삶의 질 측정을 위한 평가도구 IIEF-5 : 남성 발기기능 측정을 위한 평가도구 IPSS : 배뇨기능 측정을 위한 평가도구 FSFI : 여성 성기능 측정을 위한 평가도구 Wexner's score : 평가도구 항문괄약근 기능 측정시점 : 수술 후 1,3,6,12개월
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수술 후 최대 12개월
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5년 전체 생존율
기간: 수술 후 최대 5년
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생존 분석은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수행되며 생존 곡선의 비교도 로그 순위 테스트를 사용하여 이루어집니다.
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수술 후 최대 5년
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5년 무병생존율
기간: 수술 후 최대 5년
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생존 분석은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수행되며 생존 곡선의 비교도 로그 순위 테스트를 사용하여 이루어집니다.
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수술 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gyu seog Choi, M.D, Kyunpook National Univercity Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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