Ett försök för att bedöma robotassisterad kirurgi och laparoskopiassisterad kirurgi hos patienter med mitten eller låg rektalcancer (COLRAR)
Denna studie ställer upp den slutliga studiens slutpunkt och tre detaljerade mål enligt följande.
Huvudsyftet med studien: Denna studie görs för att bedöma säkerheten och nyttan av robotresektion jämfört med konventionell laparoskopi-assisterad resektion för kurativ behandling av patienter med cancer i mitten eller nedre ändtarmen.
Detaljerat mål för studien:
Det primära effektmåttet: Denna studie är utformad för att bedöma huruvida robotkirurgiska system förbättrar kvaliteten på ändtarmscancerkirurgi, särskilt i total mesorektal excisionskvalitet och en positivitetsgrad för periferien marginal
Det sekundära effektmåttet: Denna studie syftar till att jämföra 3- och 5-års sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad efter robot- och laparoskopisk resektion av distal rektalcancer. Denna studie kommer också att bedöma bevarandet av den autonoma bäckennerven, kortvarig sjuklighet, patologisk kvalitet (dvs. antal skördade lymfkörtlar), lokalt återfall och blodförlust under operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen har effektiviteten och onkologisk säkerhet av laparoskopi visats för behandling av tjocktarmscancer, och liknande långsiktiga resultat efter 5 år bekräftas av studien med flera multicenter. Konventionell laparoskopisk kirurgi för ändtarmscancer är dock tekniskt sett svårare än tjocktarmsresektion på grund av det begränsade utrymmet i bäckenet och begränsningarna hos befintliga laparoskopiska instrument som har ett begränsat rörelseomfång jämfört med det som tillhandahålls av kirurgens hand. Följaktligen har nya studier som jämförde kortsiktiga resultat mellan öppna och laparoskopiska rektala resektioner rapporterat högre konverteringsfrekvens till öppen kirurgi, positiva periferiella marginaler och ökat anastomotiskt läckage hos patienter som genomgick laparoskopiskt tillvägagångssätt.
Da Vinci® Surgical System (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) introducerades som nästa framsteg inom minimalinvasiv kirurgi för att övervinna de tekniska begränsningarna av laparoskopi. Fördelarna med robotassistans inkluderar förbättrad fingerfärdighet, förbättrad tredimensionell syn och mer intuitiv instrumenthantering. Den här enheten underlättar de tekniska utmaningarna med det minimalt invasiva tillvägagångssättet och kan göra en komplex kirurgisk uppgift mer tillgänglig för kirurger utan omfattande laparoskopisk erfarenhet.
Med sitt beroende av exakt dissektion i en smal bäckenhåla, förväntas det att ändtarmscancerkirurgi är en av de indikationer som mest sannolikt kommer att dra nytta av robotassistans. Det är dock svårt att dra slutsatser om robotassistans leder till bättre resultat eftersom få studier har direkt jämfört de tre befintliga teknikerna. Även om robotisk rektalexcision har rapporterats vara säker och genomförbar i den senaste litteraturen, var ett antal av dessa resultat baserade på ett litet antal fallserier. Det har inte gjorts några randomiserade studier som visar säkerheten med robotkirurgi vid behandling av rektalcancer. Denna studie är utformad för att bedöma effektiviteten och säkerheten av robotkirurgi jämfört med laparoskopisk kirurgi för medel eller låg rektalcancer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 702-210
- Rekrytering
- Gyu seog Choi
-
Kontakt:
- Jun seok Park, M.D.
- Telefonnummer: +82-53-200-2166
- E-post: caumed5@naver.com
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Har inte rekryterat ännu
- Nam Kyu Kim
-
Kontakt:
- Byung Soh Min, M.D.
- E-post: bsmin@yuhs.ac
-
Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
- Rekrytering
- Seon-Hahn Kim
-
Kontakt:
- Sae Jin Baek, D.M.
- E-post: xezin@korea.ac.kr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behörighetsregel för inskrivning
- Rektal adenokarcinom som var 10 cm eller mindre från analkanten
- minst 18 år och högst 80 år
- Kliniskt diagnostiserad cT3N0-2-sjukdom
- Klinisk diagnos av karcinom som involverar ett enda rektalsegment
- Patienter med adekvat lever-, njur- och benmärgsfunktion och en vänsterkammars ejektionsfraktion på 55 % eller högre mätt med ekokardiografi
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av metastaser till lever, lunga, hjärna, ben, bukaorta lymfkörteln, lateral bäckenväggslymfkörtel och inguinal lymfkörtel
- En tidigare historia av cancer som uppstått i andra kroppsområden än ändtarmscancern (förutom en tidigare historia av radikal resektion på grund av hudcancer)
- Allvarliga hjärtsjukdomar eller misslyckande
- Allvarliga lungsjukdomar eller dysfunktion
- Förekomsten av psykiatriska sjukdomar
- Samtidig förekomst av andra allvarliga medicinska sjukdomar
- En olämplighet att delta i den kliniska studien baserad på utredarnas bedömning ur ett juridiskt perspektiv
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotisk LAR
Individer som genomgick robotassisterad operation för primär rektalcancer
|
da Vinci surgical system® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA)
|
|
Aktiv komparator: Varv LAR
Individer som genomgick laparoskopisk kirurgi för primär rektalcancer
|
Konventionella laparoskopiska procedurer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk kvalitet baserad på patologisk undersökning
Tidsram: upp till 4 veckor efter operationen
|
En jämförelse av fullständigheten av total mesorektal excision
|
upp till 4 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: upp till 30 dyas efter operation
|
En jämförelse av de postoperativa återhämtningsvariablerna, de postoperativa komplikationerna och mortalitet
|
upp till 30 dyas efter operation
|
|
Bevarande av autonom bäckennerv (intraoperativ bekräftelse av bevarande av bäckennerven)
Tidsram: Verksamhetsdagen
|
Under proceduren identifierar en kirurg den autonoma bäckennerven och bekräftar om nerverna bevaras eller offras.
|
Verksamhetsdagen
|
|
Ändring från Baseline i QLQ 30, IIEF-5 (5-objekt version av International Index of Erectile Function), IPSS (International Prostate Symptom Score), FSFI (Female Sexual Function Index) och Wexners poäng
Tidsram: upp till 12 månader efter operationen
|
EORTC QLQ 30: ett bedömningsverktyg för att mäta livskvalitet IIEF-5 : ett bedömningsverktyg för att mäta manlig erektil funktion IPSS : ett bedömningsverktyg för att mäta tömningsfunktion FSFI : ett bedömningsverktyg för att mäta kvinnlig sexuell funktion Wexners poängsättning : ett bedömningsverktyg för mätning av analsfinkterfunktion Tidpunkter: 1,3,6 och 12 månader efter operation
|
upp till 12 månader efter operationen
|
|
5-års total överlevnad
Tidsram: upp till 5 år efter operationen
|
En överlevnadsanalys kommer att utföras med Kaplan-Meier-metoden, för vilken en jämförelse av överlevnadskurvan också kommer att göras med ett Log-rank-test.
|
upp till 5 år efter operationen
|
|
5-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: upp till 5 år efter operationen
|
En överlevnadsanalys kommer att utföras med Kaplan-Meier-metoden, för vilken en jämförelse av överlevnadskurvan också kommer att göras med ett Log-rank-test.
|
upp till 5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Gyu seog Choi, M.D, Kyunpook National Univercity Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KNUHCRC003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .