- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01423214
Et forsøg for at vurdere robot-assisteret kirurgi og laparoskopi-assisteret kirurgi hos patienter med midt- eller lav rektalcancer (COLRAR)
Denne undersøgelse opstiller det endelige studieslutpunkt og tre detaljerede mål som følgende.
Hovedformålet med undersøgelsen: Dette forsøg er udført for at vurdere sikkerheden og fordelene ved robotresektion sammenlignet med konventionel laparoskopi-assisteret resektion til kurativ behandling af patienter med cancer i midten eller den lave endetarm.
Detaljeret mål for studiet:
Det primære endepunkt: Denne undersøgelse er designet til at vurdere, om robotkirurgisk system forbedrer kvaliteten af endetarmskræftkirurgi, især med hensyn til total mesorektal excisionskvalitet og en positivitetsrate for periferien margin
Det sekundære endepunkt: Denne undersøgelse har til formål at sammenligne 3- og 5-års sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse efter robot- og laparoskopisk resektion af distal rektalcancer. Denne undersøgelse vil også vurdere den autonome bækkennervebevarelse, kortvarig morbiditet, patologisk kvalitet (dvs. antal høstede lymfeknuder), lokalt tilbagefald og blodtab under operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For nylig er effektiviteten og onkologisk sikkerhed af laparoskopi blevet påvist til behandling af tyktarmskræft, og lignende langsigtede resultater efter 5 år bekræftet af flere multicenterstudier. Konventionel laparoskopisk kirurgi for endetarmskræft er imidlertid teknisk vanskeligere end tyktarmsresektion på grund af det begrænsede rum i bækkenet og begrænsningerne af eksisterende laparoskopiske instrumenter, som har et begrænset bevægelsesområde sammenlignet med kirurgens hånd. Som følge heraf har nyere undersøgelser, der sammenlignede kortsigtede resultater mellem åbne og laparoskopiske rektale resektioner, rapporteret højere frekvenser af konvertering til åben kirurgi, positive perifere marginer og øget anastomotisk lækage hos patienter, der gennemgik laparoskopisk tilgang.
Da Vinci® Surgical System (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) blev introduceret som det næste fremskridt inden for minimalt invasiv kirurgi for at overvinde de tekniske begrænsninger ved laparoskopi. Fordelene ved robotassistance inkluderer øget fingerfærdighed, forbedret tredimensionelt syn og mere intuitiv instrumentmanipulation. Denne enhed letter de tekniske udfordringer ved den minimalt invasive tilgang og kan gøre en kompleks kirurgisk opgave mere tilgængelig for kirurger uden omfattende laparoskopisk erfaring.
Med sin afhængighed af præcis dissektion i en smal bækkenhule, forventes det, at endetarmskræftkirurgi er en af de indikationer, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af robotassistance. Det er dog svært at konkludere, om robotassistance fører til bedre resultater, fordi få undersøgelser direkte har sammenlignet de tre eksisterende teknikker. Selvom robotisk rektal excision er blevet rapporteret at være sikker og gennemførlig i den seneste litteratur, var en række af disse resultater baseret på et lille antal tilfældeserier. Der har ikke været nogen randomiserede forsøg, der viser sikkerheden ved robotkirurgi i behandlingen af endetarmskræft. Denne undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af robotkirurgi sammenlignet med den af laparoskopisk kirurgi for mellem eller lav rektal cancer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 702-210
- Rekruttering
- Gyu seog Choi
-
Kontakt:
- Jun seok Park, M.D.
- Telefonnummer: +82-53-200-2166
- E-mail: caumed5@naver.com
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Ikke rekrutterer endnu
- Nam Kyu Kim
-
Kontakt:
- Byung Soh Min, M.D.
- E-mail: bsmin@yuhs.ac
-
Seoul, Korea, Republikken, 136-705
- Rekruttering
- Seon-Hahn Kim
-
Kontakt:
- Sae Jin Baek, D.M.
- E-mail: xezin@korea.ac.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigelsesregel for tilmelding
- Rektal adenokarcinom, der var 10 cm eller mindre fra analkanten
- mindst 18 år og højst 80 år
- Klinisk diagnosticeret cT3N0-2 sygdom
- Klinisk diagnose af karcinom, der involverer et enkelt rektalt segment
- Patienter med tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion og en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 55 % eller højere målt ved ekkokardiografi
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af metastaser til lever, lunge, hjerne, knogle, abdominal aorta lymfeknude, lateral bækkenvæg lymfeknude og lyske lymfeknude
- En tidligere historie med kræften, der forekommer i andre kropsområder end endetarmskræften (bortset fra en tidligere historie med radikal resektion på grund af hudkræft)
- Alvorlige hjertesygdomme eller svigt
- Alvorlige lungesygdomme eller dysfunktion
- Tilstedeværelsen af psykiatriske sygdomme
- Samtidig tilstedeværelse af andre alvorlige medicinske sygdomme
- En udelukkelse til at deltage i den kliniske undersøgelse baseret på efterforskernes vurdering fra et juridisk perspektiv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Robotisk LAR
Personer, der har gennemgået en robot-assisteret operation for primær endetarmskræft
|
da Vinci surgical system® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA)
|
Aktiv komparator: Omgang LAR
Personer, der gennemgik laparoskopisk kirurgi for primær endetarmskræft
|
Konventionelle laparoskopiske procedurer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgisk kvalitet baseret på patologisk undersøgelse
Tidsramme: op til 4 uger efter operationen
|
En sammenligning af fuldstændigheden af total mesorektal excision
|
op til 4 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: op til 30 dyas efter operationen
|
En sammenligning af de postoperative recovery-variabler, de postoperative komplikationer og mortalitet
|
op til 30 dyas efter operationen
|
Bevarelse af den autonome bækkennerve (intraoperativ bekræftelse af bevaring af bækkennerven)
Tidsramme: Driftsdagen
|
Under proceduren identificerer en kirurg den autonome bækkennerve og bekræfter, om nerverne er bevaret eller ofret.
|
Driftsdagen
|
Ændring fra baseline i QLQ 30, IIEF-5 (5-element version af det internationale indeks for erektil funktion), IPSS (International Prostate Symptom Score), FSFI (Female Sexual Function Index) og Wexners scoring
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
|
EORTC QLQ 30: et vurderingsværktøj til måling af livskvalitet IIEF-5 : et vurderingsværktøj til måling af mandlig erektil funktion IPSS : et vurderingsværktøj til måling af tømningsfunktion FSFI : et vurderingsværktøj til måling af kvindelig seksuel funktion Wexners scoring : et vurderingsværktøj til måling af analsfinkterfunktion Tidspunkter: 1,3,6 og 12 måneder efter operationen
|
op til 12 måneder efter operationen
|
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: op til 5 år efter operationen
|
Der vil blive udført en overlevelsesanalyse ved hjælp af Kaplan-Meier metoden, hvor der også foretages en sammenligning af overlevelseskurven ved hjælp af en Log-rank test.
|
op til 5 år efter operationen
|
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år efter operationen
|
Der vil blive udført en overlevelsesanalyse ved hjælp af Kaplan-Meier metoden, hvor der også foretages en sammenligning af overlevelseskurven ved hjælp af en Log-rank test.
|
op til 5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Gyu seog Choi, M.D, Kyunpook National Univercity Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KNUHCRC003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi Arabien
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupAfsluttetRectal Cancer Dukes B, Dukes CØstrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttetMalignt lymfom i lymfeknuder i lyskeregionen | Malignt lymfom af lymfeknuder i aksillært | Malignt lymfom af lymfeknuder i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkirtlen | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumor af blødt væv i hoved, ansigt og halsHolland
-
Stanford UniversityAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Anal kræft | Hepatobiliær neoplasma | Gastroøsofageal kræft | Galdeblærekarcinom | Leverkarcinom | Galdeblærekræft | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Karcinom i tyktarmen | Gastrisk (mave) kræft | Galdevejscarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomForenede Stater
Kliniske forsøg med robotassisteret operation
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetBrystkræft | BrystrekonstruktionTaiwan
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Western University, CanadaAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskCanada
-
McMaster UniversityUniversity of Saskatchewan; University of ReginaRekruttering
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAfsluttet
-
Lighthouse TrustUnited States Agency for International Development (USAID); Centers for... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Seattle Children's HospitalFlorida International UniversityIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Youngstown State UniversityAfsluttet