Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at vurdere robot-assisteret kirurgi og laparoskopi-assisteret kirurgi hos patienter med midt- eller lav rektalcancer (COLRAR)

9. marts 2015 opdateret af: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital

Denne undersøgelse opstiller det endelige studieslutpunkt og tre detaljerede mål som følgende.

Hovedformålet med undersøgelsen: Dette forsøg er udført for at vurdere sikkerheden og fordelene ved robotresektion sammenlignet med konventionel laparoskopi-assisteret resektion til kurativ behandling af patienter med cancer i midten eller den lave endetarm.

Detaljeret mål for studiet:

Det primære endepunkt: Denne undersøgelse er designet til at vurdere, om robotkirurgisk system forbedrer kvaliteten af ​​endetarmskræftkirurgi, især med hensyn til total mesorektal excisionskvalitet og en positivitetsrate for periferien margin

Det sekundære endepunkt: Denne undersøgelse har til formål at sammenligne 3- og 5-års sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse efter robot- og laparoskopisk resektion af distal rektalcancer. Denne undersøgelse vil også vurdere den autonome bækkennervebevarelse, kortvarig morbiditet, patologisk kvalitet (dvs. antal høstede lymfeknuder), lokalt tilbagefald og blodtab under operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For nylig er effektiviteten og onkologisk sikkerhed af laparoskopi blevet påvist til behandling af tyktarmskræft, og lignende langsigtede resultater efter 5 år bekræftet af flere multicenterstudier. Konventionel laparoskopisk kirurgi for endetarmskræft er imidlertid teknisk vanskeligere end tyktarmsresektion på grund af det begrænsede rum i bækkenet og begrænsningerne af eksisterende laparoskopiske instrumenter, som har et begrænset bevægelsesområde sammenlignet med kirurgens hånd. Som følge heraf har nyere undersøgelser, der sammenlignede kortsigtede resultater mellem åbne og laparoskopiske rektale resektioner, rapporteret højere frekvenser af konvertering til åben kirurgi, positive perifere marginer og øget anastomotisk lækage hos patienter, der gennemgik laparoskopisk tilgang.

Da Vinci® Surgical System (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) blev introduceret som det næste fremskridt inden for minimalt invasiv kirurgi for at overvinde de tekniske begrænsninger ved laparoskopi. Fordelene ved robotassistance inkluderer øget fingerfærdighed, forbedret tredimensionelt syn og mere intuitiv instrumentmanipulation. Denne enhed letter de tekniske udfordringer ved den minimalt invasive tilgang og kan gøre en kompleks kirurgisk opgave mere tilgængelig for kirurger uden omfattende laparoskopisk erfaring.

Med sin afhængighed af præcis dissektion i en smal bækkenhule, forventes det, at endetarmskræftkirurgi er en af ​​de indikationer, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af robotassistance. Det er dog svært at konkludere, om robotassistance fører til bedre resultater, fordi få undersøgelser direkte har sammenlignet de tre eksisterende teknikker. Selvom robotisk rektal excision er blevet rapporteret at være sikker og gennemførlig i den seneste litteratur, var en række af disse resultater baseret på et lille antal tilfældeserier. Der har ikke været nogen randomiserede forsøg, der viser sikkerheden ved robotkirurgi i behandlingen af ​​endetarmskræft. Denne undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​robotkirurgi sammenlignet med den af ​​laparoskopisk kirurgi for mellem eller lav rektal cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

540

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Daegu, Korea, Republikken, 702-210
        • Rekruttering
        • Gyu seog Choi
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nam Kyu Kim
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigelsesregel for tilmelding
  • Rektal adenokarcinom, der var 10 cm eller mindre fra analkanten
  • mindst 18 år og højst 80 år
  • Klinisk diagnosticeret cT3N0-2 sygdom
  • Klinisk diagnose af karcinom, der involverer et enkelt rektalt segment
  • Patienter med tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion og en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 55 % eller højere målt ved ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​metastaser til lever, lunge, hjerne, knogle, abdominal aorta lymfeknude, lateral bækkenvæg lymfeknude og lyske lymfeknude
  • En tidligere historie med kræften, der forekommer i andre kropsområder end endetarmskræften (bortset fra en tidligere historie med radikal resektion på grund af hudkræft)
  • Alvorlige hjertesygdomme eller svigt
  • Alvorlige lungesygdomme eller dysfunktion
  • Tilstedeværelsen af ​​psykiatriske sygdomme
  • Samtidig tilstedeværelse af andre alvorlige medicinske sygdomme
  • En udelukkelse til at deltage i den kliniske undersøgelse baseret på efterforskernes vurdering fra et juridisk perspektiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotisk LAR
Personer, der har gennemgået en robot-assisteret operation for primær endetarmskræft
da Vinci surgical system® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA)
Aktiv komparator: Omgang LAR
Personer, der gennemgik laparoskopisk kirurgi for primær endetarmskræft
Konventionelle laparoskopiske procedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk kvalitet baseret på patologisk undersøgelse
Tidsramme: op til 4 uger efter operationen
En sammenligning af fuldstændigheden af ​​total mesorektal excision
op til 4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: op til 30 dyas efter operationen
En sammenligning af de postoperative recovery-variabler, de postoperative komplikationer og mortalitet
op til 30 dyas efter operationen
Bevarelse af den autonome bækkennerve (intraoperativ bekræftelse af bevaring af bækkennerven)
Tidsramme: Driftsdagen
Under proceduren identificerer en kirurg den autonome bækkennerve og bekræfter, om nerverne er bevaret eller ofret.
Driftsdagen
Ændring fra baseline i QLQ 30, IIEF-5 (5-element version af det internationale indeks for erektil funktion), IPSS (International Prostate Symptom Score), FSFI (Female Sexual Function Index) og Wexners scoring
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
EORTC QLQ 30: et vurderingsværktøj til måling af livskvalitet IIEF-5 : et vurderingsværktøj til måling af mandlig erektil funktion IPSS : et vurderingsværktøj til måling af tømningsfunktion FSFI : et vurderingsværktøj til måling af kvindelig seksuel funktion Wexners scoring : et vurderingsværktøj til måling af analsfinkterfunktion Tidspunkter: 1,3,6 og 12 måneder efter operationen
op til 12 måneder efter operationen
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: op til 5 år efter operationen
Der vil blive udført en overlevelsesanalyse ved hjælp af Kaplan-Meier metoden, hvor der også foretages en sammenligning af overlevelseskurven ved hjælp af en Log-rank test.
op til 5 år efter operationen
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år efter operationen
Der vil blive udført en overlevelsesanalyse ved hjælp af Kaplan-Meier metoden, hvor der også foretages en sammenligning af overlevelseskurven ved hjælp af en Log-rank test.
op til 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Gyu seog Choi, M.D, Kyunpook National Univercity Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2011

Først opslået (Skøn)

25. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med robotassisteret operation

3
Abonner