- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01423214
Et forsøk for å vurdere robotassistert kirurgi og laparoskopiassistert kirurgi hos pasienter med midt eller lav rektalkreft (COLRAR)
Denne studien setter opp det endelige studiesluttpunktet og tre detaljerte mål som følger.
Hovedmålet med studien: Denne studien er gjort for å vurdere sikkerheten og nytten av robotreseksjon sammenlignet med konvensjonell laparoskopi-assistert reseksjon for kurativ behandling av pasienter med kreft i midten eller nedre rektum.
Detaljert mål for studiet:
Det primære endepunktet: Denne studien er utformet for å vurdere om robotkirurgisk system forbedrer kvaliteten på endetarmskreftkirurgi, spesielt i total mesorektal eksisjonskvalitet og en positivitetsrate for omkretsmargin
Det sekundære endepunktet: Denne studien tar sikte på å sammenligne 3- og 5-års sykdomsfri overlevelse og total overlevelse etter robot- og laparoskopisk reseksjon av distal rektalkreft. Denne studien vil også vurdere den autonome bekkennervens bevaring, kortsiktig sykelighet, patologisk kvalitet (dvs. antall høstede lymfeknuter), lokalt tilbakefall og blodtap under operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig har effekten og onkologisk sikkerhet av laparoskopi blitt demonstrert for behandling av tykktarmskreft, og lignende langtidsresultater etter 5 år bekreftet av studien med flere senterstudier. Konvensjonell laparoskopisk kirurgi for endetarmskreft er imidlertid teknisk vanskeligere enn tykktarmsreseksjon på grunn av det begrensede rommet i bekkenet og begrensningene til eksisterende laparoskopiske instrumenter som har et begrenset bevegelsesområde sammenlignet med kirurgens hånd. Følgelig har nyere studier som sammenlignet kortsiktige utfall mellom åpne og laparoskopiske rektalreseksjoner rapportert høyere forekomst av konvertering til åpen kirurgi, positive periferiske marginer og økt anastomotisk lekkasje hos pasienter som gjennomgikk laparoskopisk tilnærming.
Da Vinci® Surgical System (Intuitivt kirurgisk, Sunnyvale, CA, USA) ble introdusert som det neste fremskrittet innen minimalt invasiv kirurgi for å overvinne de tekniske begrensningene ved laparoskopi. Fordelene med robotassistanse inkluderer økt fingerferdighet, forbedret tredimensjonalt syn og mer intuitiv instrumentmanipulering. Denne enheten letter de tekniske utfordringene ved den minimalt invasive tilnærmingen og kan gjøre en kompleks kirurgisk oppgave mer tilgjengelig for kirurger uten omfattende laparoskopisk erfaring.
Med sin avhengighet av presis disseksjon i et trangt bekkenhule, forventes det at endetarmskreftkirurgi er en av indikasjonene som mest sannsynlig vil dra nytte av robotassistanse. Det er imidlertid vanskelig å konkludere om robotassistanse fører til bedre resultater fordi få studier har direkte sammenlignet de tre eksisterende teknikkene. Selv om robotisk rektal eksisjon har blitt rapportert å være trygg og mulig i den nyere litteraturen, var en rekke av disse resultatene basert på et lite antall case-serier. Det har ikke vært noen randomiserte studier som viser sikkerheten ved robotkirurgi i behandlingen av endetarmskreft. Denne studien er designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til robotkirurgi sammenlignet med laparoskopisk kirurgi for middels eller lav rektalkreft.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 702-210
- Rekruttering
- Gyu seog Choi
-
Ta kontakt med:
- Jun seok Park, M.D.
- Telefonnummer: +82-53-200-2166
- E-post: caumed5@naver.com
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Har ikke rekruttert ennå
- Nam Kyu Kim
-
Ta kontakt med:
- Byung Soh Min, M.D.
- E-post: bsmin@yuhs.ac
-
Seoul, Korea, Republikken, 136-705
- Rekruttering
- Seon-Hahn Kim
-
Ta kontakt med:
- Sae Jin Baek, D.M.
- E-post: xezin@korea.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifikasjonsregel for påmelding
- Rektal adenokarsinom som var 10 cm eller mindre fra analkanten
- minst 18 år og høyst 80 år
- Klinisk diagnostisert cT3N0-2 sykdom
- Klinisk diagnose av karsinom som involverer et enkelt rektalsegment
- Pasienter med adekvat lever-, nyre- og benmargfunksjon, og en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på 55 % eller høyere målt ved ekkokardiografi
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av metastaser til lever, lunge, hjerne, bein, abdominal aorta lymfeknute, lateral bekkenvegg lymfeknute og lyskelymfeknute
- En tidligere historie med kreft som har forekommet i andre kroppsområder enn endetarmskreften (bortsett fra en tidligere historie med radikal reseksjon på grunn av hudkreft)
- Alvorlige hjertesykdommer eller svikt
- Alvorlige lungesykdommer eller dysfunksjon
- Tilstedeværelsen av psykiatriske sykdommer
- Samtidig tilstedeværelse av andre alvorlige medisinske sykdommer
- En utelukkelse til å delta i den kliniske studien basert på vurdering fra etterforskere fra et juridisk perspektiv
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Robotisk LAR
Personer som gjennomgikk robotassistert kirurgi for primær rektalkreft
|
da Vinci surgical system® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA)
|
Aktiv komparator: Rund LAR
Personer som gjennomgikk laparoskopisk kirurgi for primær rektalkreft
|
Konvensjonelle laparoskopiske prosedyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgisk kvalitet basert på patologisk undersøkelse
Tidsramme: opptil 4 uker etter operasjon
|
En sammenligning av fullstendigheten av total mesorektal eksisjon
|
opptil 4 uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: opptil 30 dyas etter operasjon
|
En sammenligning av de postoperative utvinningsvariablene, de postoperative komplikasjonene og dødeligheten
|
opptil 30 dyas etter operasjon
|
Bevaring av autonom bekkennerve (intraoperativ bekreftelse på bevaring av bekkennerve)
Tidsramme: Driftsdagen
|
Under prosedyren identifiserer en kirurg den autonome bekkennerven og bekrefter om nervene er bevart eller ofret.
|
Driftsdagen
|
Endring fra baseline i QLQ 30, IIEF-5 (5-element versjon av den internasjonale indeksen for erektil funksjon), IPSS (International Prostate Symptom Score), FSFI (Female Sexual Function Index) og Wexners scoring
Tidsramme: opptil 12 måneder etter operasjon
|
EORTC QLQ 30: et vurderingsverktøy for å måle livskvalitet IIEF-5: et vurderingsverktøy for å måle mannlig erektil funksjon IPSS: et vurderingsverktøy for å måle tømmefunksjon FSFI: et vurderingsverktøy for å måle kvinnelig seksuell funksjon Wexners skåring: et vurderingsverktøy for måling av analsfinkterfunksjon Tidspunkter: 1,3,6 og 12 måneder etter operasjon
|
opptil 12 måneder etter operasjon
|
5-års total overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjonen
|
Det vil bli utført en overlevelsesanalyse ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, hvor det også vil foretas en sammenligning av overlevelseskurven ved hjelp av en Log-rank test.
|
opptil 5 år etter operasjonen
|
5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjon
|
Det vil bli utført en overlevelsesanalyse ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, hvor det også vil foretas en sammenligning av overlevelseskurven ved hjelp av en Log-rank test.
|
opptil 5 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Gyu seog Choi, M.D, Kyunpook National Univercity Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KNUHCRC003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia
Kliniske studier på robotassistert kirurgi
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtBrystkreft | BrystrekonstruksjonTaiwan
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Fullført
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Seattle Children's HospitalFlorida International UniversityHar ikke rekruttert ennåAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicFullført
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityFullført
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson...FullførtTykktarmskreftForente stater
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityHar ikke rekruttert ennåVirtuell virkelighet | Depresjon, angst | Onkologi | KreftsmerterForente stater
-
Ozum Cetinkaya ErenPamukkale University; Akdeniz UniversityFullførtPasienttilfredshet | Dagliglivets aktiviteter | Total hofteerstatning | PasientutdanningTyrkia