Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å vurdere robotassistert kirurgi og laparoskopiassistert kirurgi hos pasienter med midt eller lav rektalkreft (COLRAR)

9. mars 2015 oppdatert av: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital

Denne studien setter opp det endelige studiesluttpunktet og tre detaljerte mål som følger.

Hovedmålet med studien: Denne studien er gjort for å vurdere sikkerheten og nytten av robotreseksjon sammenlignet med konvensjonell laparoskopi-assistert reseksjon for kurativ behandling av pasienter med kreft i midten eller nedre rektum.

Detaljert mål for studiet:

Det primære endepunktet: Denne studien er utformet for å vurdere om robotkirurgisk system forbedrer kvaliteten på endetarmskreftkirurgi, spesielt i total mesorektal eksisjonskvalitet og en positivitetsrate for omkretsmargin

Det sekundære endepunktet: Denne studien tar sikte på å sammenligne 3- og 5-års sykdomsfri overlevelse og total overlevelse etter robot- og laparoskopisk reseksjon av distal rektalkreft. Denne studien vil også vurdere den autonome bekkennervens bevaring, kortsiktig sykelighet, patologisk kvalitet (dvs. antall høstede lymfeknuter), lokalt tilbakefall og blodtap under operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nylig har effekten og onkologisk sikkerhet av laparoskopi blitt demonstrert for behandling av tykktarmskreft, og lignende langtidsresultater etter 5 år bekreftet av studien med flere senterstudier. Konvensjonell laparoskopisk kirurgi for endetarmskreft er imidlertid teknisk vanskeligere enn tykktarmsreseksjon på grunn av det begrensede rommet i bekkenet og begrensningene til eksisterende laparoskopiske instrumenter som har et begrenset bevegelsesområde sammenlignet med kirurgens hånd. Følgelig har nyere studier som sammenlignet kortsiktige utfall mellom åpne og laparoskopiske rektalreseksjoner rapportert høyere forekomst av konvertering til åpen kirurgi, positive periferiske marginer og økt anastomotisk lekkasje hos pasienter som gjennomgikk laparoskopisk tilnærming.

Da Vinci® Surgical System (Intuitivt kirurgisk, Sunnyvale, CA, USA) ble introdusert som det neste fremskrittet innen minimalt invasiv kirurgi for å overvinne de tekniske begrensningene ved laparoskopi. Fordelene med robotassistanse inkluderer økt fingerferdighet, forbedret tredimensjonalt syn og mer intuitiv instrumentmanipulering. Denne enheten letter de tekniske utfordringene ved den minimalt invasive tilnærmingen og kan gjøre en kompleks kirurgisk oppgave mer tilgjengelig for kirurger uten omfattende laparoskopisk erfaring.

Med sin avhengighet av presis disseksjon i et trangt bekkenhule, forventes det at endetarmskreftkirurgi er en av indikasjonene som mest sannsynlig vil dra nytte av robotassistanse. Det er imidlertid vanskelig å konkludere om robotassistanse fører til bedre resultater fordi få studier har direkte sammenlignet de tre eksisterende teknikkene. Selv om robotisk rektal eksisjon har blitt rapportert å være trygg og mulig i den nyere litteraturen, var en rekke av disse resultatene basert på et lite antall case-serier. Det har ikke vært noen randomiserte studier som viser sikkerheten ved robotkirurgi i behandlingen av endetarmskreft. Denne studien er designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til robotkirurgi sammenlignet med laparoskopisk kirurgi for middels eller lav rektalkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

540

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Daegu, Korea, Republikken, 702-210
        • Rekruttering
        • Gyu seog Choi
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nam Kyu Kim
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Rekruttering
        • Seon-Hahn Kim
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifikasjonsregel for påmelding
  • Rektal adenokarsinom som var 10 cm eller mindre fra analkanten
  • minst 18 år og høyst 80 år
  • Klinisk diagnostisert cT3N0-2 sykdom
  • Klinisk diagnose av karsinom som involverer et enkelt rektalsegment
  • Pasienter med adekvat lever-, nyre- og benmargfunksjon, og en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på 55 % eller høyere målt ved ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av metastaser til lever, lunge, hjerne, bein, abdominal aorta lymfeknute, lateral bekkenvegg lymfeknute og lyskelymfeknute
  • En tidligere historie med kreft som har forekommet i andre kroppsområder enn endetarmskreften (bortsett fra en tidligere historie med radikal reseksjon på grunn av hudkreft)
  • Alvorlige hjertesykdommer eller svikt
  • Alvorlige lungesykdommer eller dysfunksjon
  • Tilstedeværelsen av psykiatriske sykdommer
  • Samtidig tilstedeværelse av andre alvorlige medisinske sykdommer
  • En utelukkelse til å delta i den kliniske studien basert på vurdering fra etterforskere fra et juridisk perspektiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotisk LAR
Personer som gjennomgikk robotassistert kirurgi for primær rektalkreft
da Vinci surgical system® (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA)
Aktiv komparator: Rund LAR
Personer som gjennomgikk laparoskopisk kirurgi for primær rektalkreft
Konvensjonelle laparoskopiske prosedyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk kvalitet basert på patologisk undersøkelse
Tidsramme: opptil 4 uker etter operasjon
En sammenligning av fullstendigheten av total mesorektal eksisjon
opptil 4 uker etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: opptil 30 dyas etter operasjon
En sammenligning av de postoperative utvinningsvariablene, de postoperative komplikasjonene og dødeligheten
opptil 30 dyas etter operasjon
Bevaring av autonom bekkennerve (intraoperativ bekreftelse på bevaring av bekkennerve)
Tidsramme: Driftsdagen
Under prosedyren identifiserer en kirurg den autonome bekkennerven og bekrefter om nervene er bevart eller ofret.
Driftsdagen
Endring fra baseline i QLQ 30, IIEF-5 (5-element versjon av den internasjonale indeksen for erektil funksjon), IPSS (International Prostate Symptom Score), FSFI (Female Sexual Function Index) og Wexners scoring
Tidsramme: opptil 12 måneder etter operasjon
EORTC QLQ 30: et vurderingsverktøy for å måle livskvalitet IIEF-5: et vurderingsverktøy for å måle mannlig erektil funksjon IPSS: et vurderingsverktøy for å måle tømmefunksjon FSFI: et vurderingsverktøy for å måle kvinnelig seksuell funksjon Wexners skåring: et vurderingsverktøy for måling av analsfinkterfunksjon Tidspunkter: 1,3,6 og 12 måneder etter operasjon
opptil 12 måneder etter operasjon
5-års total overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjonen
Det vil bli utført en overlevelsesanalyse ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, hvor det også vil foretas en sammenligning av overlevelseskurven ved hjelp av en Log-rank test.
opptil 5 år etter operasjonen
5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjon
Det vil bli utført en overlevelsesanalyse ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, hvor det også vil foretas en sammenligning av overlevelseskurven ved hjelp av en Log-rank test.
opptil 5 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Gyu seog Choi, M.D, Kyunpook National Univercity Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på robotassistert kirurgi

3
Abonnere