Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Major depressiv lidelse med blandede funksjoner (RESOLVE2)

11. desember 2012 oppdatert av: Sunovion

En randomisert, 6-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, fastdose, parallell gruppestudie av lurasidon for behandling av alvorlig depressiv lidelse med blandede funksjoner

Lurasidon HCl er en forbindelse som er en kandidat for behandling av alvorlige depressive med blandede funksjoner. Denne kliniske studien er utviklet for å teste hvor godt Lurasidone fungerer for å behandle alvorlig depressiv lidelse med blandede funksjoner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Birmingham Research Group
    • California
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • Sun Valley Behavioral Medical
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • SMRI
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami, Miller School
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 86813
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08054
        • CRI Worldwide
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center; Anxiety & Depression Clinic; Dept. of Psychiatry
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • New Hope Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Harry Croft and Associates
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonen gir skriftlig informert samtykke og er villig og i stand til å overholde protokollen etter etterforskerens mening.

Emnet er 18 til 75 år, inklusive. Personen har MDD (diagnostisert av DSM-IV-TR, og bekreftet av Structured Clinical Interview for DSM-IV Disorders - Clinical Trial version [SCID-CT]).

Personen opplever for tiden en alvorlig depressiv episode (diagnostisert av DSM-IV-TR; minst 2 uker i varighet) OG to eller tre av følgende maniske symptomer som forekommer de fleste dager i løpet av minst de siste 2 ukene (bekreftet av SCID- CT modifisert for studie D1050305):

  • Høyt, ekspansivt humør
  • Oppblåst selvtillit eller grandiositet
  • Mer pratsom enn vanlig eller press om å fortsette å snakke
  • Ideflukt eller subjektiv opplevelse av at tankene raser
  • Økning i energi eller målrettet aktivitet (enten sosialt, på jobb eller skole, eller seksuelt)
  • Økt eller overdreven involvering i aktiviteter som har et stort potensial for smertefulle konsekvenser (f.eks. engasjere seg i uhemmede kjøpsturer, seksuelle indiskresjoner eller tåpelige forretningsinvesteringer)
  • Redusert søvnbehov (føler seg uthvilt til tross for at han har sovet mindre enn vanlig; i motsetning til søvnløshet) Forsøkspersonen har en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore på ≥ 26 ved screening og både en rater-administrert og selv- vurdert (administrert av datamaskin) MADRS totalscore ≥ 26 ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersonen har en annen akse I- eller akse-II-diagnose enn MDD som har vært hovedfokus for behandlingen i løpet av de 3 månedene før screening. Forsøkspersonen svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 eller 5 på C-SSRS (på tidspunktet for evalueringen) ) ved screening eller baseline-besøk.

Personen har forsøkt selvmord i løpet av de siste 3 månedene. Personen har en livshistorie med enhver bipolar I-manisk eller blandet manisk episode. Forsøkspersonen har enhver unormal laboratorieparameter ved screening som indikerer en klinisk signifikant medisinsk tilstand som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo en gang daglig oralt om kvelden
Eksperimentell: Lurasidon 20 mg
Legemiddel: Lurasidon 20 mg
Lurasidon 20 mg en gang daglig oralt om kvelden
Andre navn:
  • Latuda
Eksperimentell: Lurasidon 60 mg
Legemiddel: Lurasidon 60 mg
Lurasidon 60 mg en gang daglig oralt om kvelden
Andre navn:
  • Latuda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MADRS
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i MADRS totalscore etter 6 ukers behandling
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGI-S
Tidsramme: 6 uker
Global alvorlighetsgrad vurdert av CGI-S score (depresjon)
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunovion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1050305

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere