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Trouble dépressif majeur à caractéristiques mixtes (RESOLVE2)

11 décembre 2012 mis à jour par: Sunovion

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose fixe et en groupes parallèles de 6 semaines sur la lurasidone pour le traitement du trouble dépressif majeur à caractéristiques mixtes

Lurasidone HCl est un composé candidat au traitement de la dépression majeure à caractéristiques mixtes. Cette étude clinique est conçue pour tester l'efficacité de la lurasidone dans le traitement du trouble dépressif majeur à caractéristiques mixtes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Birmingham Research Group
    • California
      • Imperial, California, États-Unis, 92251
        • Sun Valley Behavioral Medical
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • SMRI
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Florida Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami, Miller School
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Miami Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 86813
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08054
        • CRI Worldwide
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center; Anxiety & Depression Clinic; Dept. of Psychiatry
      • New York, New York, États-Unis, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • New Hope Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Harry Croft and Associates
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le sujet fournit un consentement éclairé écrit et est disposé et capable de se conformer au protocole de l'avis de l'investigateur.

Le sujet est âgé de 18 à 75 ans inclus. Le sujet a un TDM (diagnostiqué par le DSM-IV-TR et confirmé par l'entretien clinique structuré pour les troubles du DSM-IV - version d'essai clinique [SCID-CT]).

Le sujet connaît actuellement un épisode dépressif majeur (diagnostiqué par le DSM-IV-TR ; d'une durée d'au moins 2 semaines) ET deux ou trois des symptômes maniaques suivants survenant la plupart des jours au cours des 2 dernières semaines au moins (confirmés par le SCID- CT modifié pour l'étude D1050305) :

  • Ambiance élevée et expansive
  • Estime de soi gonflée ou grandiosité
  • Plus bavard que d'habitude ou pression pour continuer à parler
  • Vol d'idées ou expérience subjective que les pensées s'emballent
  • Augmentation de l'énergie ou de l'activité dirigée vers un objectif (soit socialement, au travail ou à l'école, ou sexuellement)
  • Implication accrue ou excessive dans des activités qui ont un potentiel élevé de conséquences douloureuses (par exemple, se livrer à des achats effrénés, des indiscrétions sexuelles ou des investissements commerciaux insensés)
  • Diminution du besoin de sommeil (se sentir reposé malgré un sommeil moins fréquent que d'habitude ; à distinguer de l'insomnie) Le sujet a un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) administré par l'évaluateur ≥ 26 lors du dépistage et à la fois un évaluateur administré et un auto-évaluateur évalué (administré par ordinateur) Score total MADRS ≥ 26 au départ.

Critère d'exclusion:

Le sujet a un diagnostic de l'Axe I ou de l'Axe II autre que le TDM qui a été l'objectif principal du traitement dans les 3 mois précédant le dépistage Le sujet répond "oui" à "Idéation suicidaire" Item 4 ou 5 sur le C-SSRS (au moment de l'évaluation ) lors du dépistage ou de la visite de référence.

Le sujet a tenté de se suicider au cours des 3 derniers mois. Le sujet a une histoire de vie de tout épisode bipolaire I maniaque ou maniaque mixte. Le sujet présente un paramètre de laboratoire anormal lors du dépistage qui indique une condition médicale cliniquement significative telle que déterminée par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo une fois par jour par voie orale le soir
Expérimental: Lurasidone 20 mg
Médicament: Lurasidone 20 mg
Lurasidone 20 mg une fois par jour par voie orale le soir
Autres noms:
  • Latuda
Expérimental: Lurasidone 60 mg
Médicament: Lurasidone 60 mg
Lurasidone 60 mg une fois par jour par voie orale le soir
Autres noms:
  • Latuda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MADR
Délai: 6 semaines
Changement moyen par rapport au départ du score total MADRS après 6 semaines de traitement
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CGI-S
Délai: 6 semaines
Gravité globale évaluée par le score CGI-S (dépression)
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunovion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2011

Première publication (Estimation)

25 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1050305

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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