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Trastorno depresivo mayor con características mixtas (RESOLVE2)

11 de diciembre de 2012 actualizado por: Sunovion

Estudio aleatorizado, de 6 semanas, doble ciego, controlado con placebo, de dosis fija, de grupos paralelos de lurasidona para el tratamiento del trastorno depresivo mayor con características mixtas

Lurasidone HCl es un compuesto que es candidato para el tratamiento de la depresión mayor con características mixtas. Este estudio clínico está diseñado para probar qué tan bien funciona la lurasidona para tratar el trastorno depresivo mayor con características mixtas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Birmingham Research Group
    • California
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Sun Valley Behavioral Medical
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • SMRI
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Miller School
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 86813
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08054
        • CRI Worldwide
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center; Anxiety & Depression Clinic; Dept. of Psychiatry
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • New Hope Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Harry Croft and Associates
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo en opinión del investigador.

El sujeto tiene entre 18 y 75 años de edad, inclusive. El sujeto tiene MDD (diagnosticado por DSM-IV-TR y confirmado por la Entrevista clínica estructurada para trastornos DSM-IV - Versión de ensayo clínico [SCID-CT]).

El sujeto está experimentando actualmente un episodio depresivo mayor (diagnosticado por DSM-IV-TR; al menos 2 semanas de duración) Y dos o tres de los siguientes síntomas maníacos que ocurren la mayoría de los días durante al menos las últimas 2 semanas (confirmado por SCID- TC modificada para el estudio D1050305):

  • Estado de ánimo elevado y expansivo
  • Autoestima inflada o grandiosidad
  • Más hablador de lo habitual o presionado para seguir hablando
  • Fuga de ideas o experiencia subjetiva de que los pensamientos se aceleran
  • Aumento de la energía o actividad dirigida a objetivos (ya sea socialmente, en el trabajo o la escuela, o sexualmente)
  • Mayor o excesiva participación en actividades que tienen un alto potencial de consecuencias dolorosas (por ejemplo, participar en compras desenfrenadas, indiscreciones sexuales o inversiones comerciales tontas)
  • Disminución de la necesidad de dormir (sentirse descansado a pesar de dormir menos de lo habitual; en contraste con el insomnio) El sujeto tiene una puntuación total de ≥ 26 en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) administrada por un evaluador en la selección y una puntuación tanto autoadministrada como autoadministrada por el evaluador. calificado (administrado por computadora) puntaje total de MADRS ≥ 26 al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

El sujeto tiene un diagnóstico del Eje I o Eje II que no sea MDD que haya sido el foco principal del tratamiento dentro de los 3 meses anteriores a la selección. El sujeto responde "sí" al ítem 4 o 5 de "Ideación suicida" en la C-SSRS (en el momento de la evaluación). ) en la visita de selección o de referencia.

El sujeto ha intentado suicidarse en los últimos 3 meses. El sujeto tiene un historial de por vida de cualquier episodio bipolar I maníaco o maníaco mixto. El sujeto tiene cualquier parámetro de laboratorio anormal en la selección que indica una condición médica clínicamente significativa según lo determinado por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo una vez al día por vía oral por la noche
Experimental: Lurasidona 20 mg
Droga: Lurasidona 20 mg
Lurasidona 20 mg una vez al día por vía oral por la noche
Otros nombres:
  • Latuda
Experimental: Lurasidona 60 mg
Droga: Lurasidona 60 mg
Lurasidona 60 mg una vez al día por vía oral por la noche
Otros nombres:
  • Latuda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MADRS
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de MADRS después de 6 semanas de tratamiento
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CGI-S
Periodo de tiempo: 6 semanas
Gravedad global evaluada por la puntuación CGI-S (depresión)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunovion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1050305

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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