Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duże zaburzenie depresyjne z cechami mieszanymi (RESOLVE2)

11 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Sunovion

Randomizowane, 6-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, stałe dawkowanie, równoległe badanie grupowe lurazydonu w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego z cechami mieszanymi

Lurazydon HCl jest związkiem, który jest kandydatem do leczenia dużej depresji z mieszanymi cechami. To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, jak dobrze lurazydon działa w leczeniu dużej depresji z mieszanymi cechami.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Birmingham Research Group
    • California
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Sun Valley Behavioral Medical
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • SMRI
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Florida Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Miller School
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 86813
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
        • CRI Worldwide
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center; Anxiety & Depression Clinic; Dept. of Psychiatry
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • New Hope Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Harry Croft and Associates
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badany wyraża pisemną świadomą zgodę oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu w opinii Badacza.

Pacjent ma od 18 do 75 lat włącznie. Podmiot ma MDD (zdiagnozowaną za pomocą DSM-IV-TR i potwierdzoną przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń DSM-IV — wersja badania klinicznego [SCID-CT]).

Podmiot doświadcza obecnie dużego epizodu depresyjnego (zdiagnozowanego za pomocą DSM-IV-TR; trwającego co najmniej 2 tygodnie) ORAZ dwóch lub trzech z następujących objawów maniakalnych występujących przez większość dni w ciągu co najmniej ostatnich 2 tygodni (potwierdzonych przez SCID- Zmodyfikowana CT dla badania D1050305):

  • Podwyższony, ekspansywny nastrój
  • Zawyżona samoocena lub wyniosłość
  • Bardziej rozmowny niż zwykle lub wywierający presję, aby mówić dalej
  • Ucieczka pomysłów lub subiektywne odczucie, że myśli pędzą
  • Wzrost energii lub aktywności ukierunkowanej na cel (społecznie, w pracy lub szkole lub seksualnie)
  • Zwiększone lub nadmierne zaangażowanie w działania, które mogą mieć bardzo bolesne konsekwencje (np. angażowanie się w niepohamowane zakupy, niedyskrecje seksualne lub niemądre inwestycje biznesowe)
  • Zmniejszona potrzeba snu (uczucie wypoczęcia pomimo snu krótszego niż zwykle; w przeciwieństwie do bezsenności) Badany ma łączny wynik ≥ 26 w Skali Oceny Depresji Montgomery'ego-Asberga (MADRS) w badaniu przesiewowym i zarówno w badaniu przesiewowym, jak i samodzielnie oceniony (podawany przez komputer) całkowity wynik MADRS ≥ 26 na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent ma diagnozę osi I lub osi II inną niż MDD, która była głównym celem leczenia w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe. Badany odpowiada „tak” na „Myśli samobójcze” w pozycji 4 lub 5 w C-SSRS (w czasie oceny ) podczas badania przesiewowego lub wizyty wyjściowej.

Podmiot próbował popełnić samobójstwo w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Podmiot ma historię epizodów manii dwubiegunowej typu I lub manii mieszanej w ciągu całego życia. Uczestnik ma jakikolwiek nieprawidłowy parametr laboratoryjny podczas badania przesiewowego, który wskazuje na klinicznie istotny stan chorobowy określony przez Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo raz dziennie doustnie wieczorem
Eksperymentalny: Lurazydon 20 mg
Lek: Lurazydon 20 mg
Lurazydon 20 mg raz na dobę, doustnie, wieczorem
Inne nazwy:
  • Latuda
Eksperymentalny: Lurazydon 60 mg
Lek: Lurazydon 60 mg
Lurazydon 60 mg raz na dobę, doustnie, wieczorem
Inne nazwy:
  • Latuda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MADR
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia zmiana całkowitej punktacji MADRS w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach leczenia
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CGI-S
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ogólne nasilenie oceniane za pomocą skali CGI-S (depresja)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1050305

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Lurazydon 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj