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Schwere depressive Störung mit gemischten Merkmalen (RESOLVE2)

11. Dezember 2012 aktualisiert von: Sunovion

Eine randomisierte, 6-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit fester Dosis zu Lurasidon zur Behandlung schwerer depressiver Störungen mit gemischten Merkmalen

Lurasidon-HCl ist ein Wirkstoff, der für die Behandlung schwerer depressiver Störungen mit gemischten Symptomen in Frage kommt. Diese klinische Studie soll testen, wie gut Lurasidon bei der Behandlung schwerer depressiver Störungen mit gemischten Symptomen wirkt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Birmingham Research Group
    • California
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Sun Valley Behavioral Medical
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • SMRI
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Miller School
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 86813
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
        • CRI Worldwide
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center; Anxiety & Depression Clinic; Dept. of Psychiatry
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • New Hope Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Harry Croft and Associates
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Proband gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab und ist nach Meinung des Prüfarztes bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

Der Proband ist zwischen 18 und 75 Jahre alt. Der Proband hat eine MDD (diagnostiziert durch DSM-IV-TR und bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV-Störungen – Version der klinischen Studie [SCID-CT]).

Das Subjekt leidet derzeit an einer depressiven Episode (diagnostiziert durch DSM-IV-TR; Dauer mindestens 2 Wochen) UND zwei oder drei der folgenden manischen Symptome treten an den meisten Tagen in den letzten 2 Wochen auf (bestätigt durch SCID- CT modifiziert für Studie D1050305):

  • Gehobene, expansive Stimmung
  • Überhöhtes Selbstwertgefühl oder Grandiosität
  • Gesprächiger als sonst oder Druck, weiter zu reden
  • Ideenflucht oder subjektive Erfahrung, dass die Gedanken rasen
  • Steigerung der Energie oder zielgerichteter Aktivität (entweder sozial, am Arbeitsplatz oder in der Schule oder sexuell)
  • Verstärkte oder übermäßige Beteiligung an Aktivitäten, die ein hohes Potenzial für schmerzhafte Folgen haben (z. B. hemmungslose Kaufausbrüche, sexuelle Indiskretionen oder dumme Geschäftsinvestitionen)
  • Vermindertes Schlafbedürfnis (sich ausgeruht fühlen, obwohl es weniger schläft als üblich; im Gegensatz zu Schlaflosigkeit) Die Testperson hat beim Screening einen vom Prüfer durchgeführten Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-Gesamtscore von ≥ 26 und sowohl einen vom Prüfer durchgeführten als auch einen selbst durchgeführten Schlaf. bewertet (durch Computer verwaltet) MADRS-Gesamtpunktzahl ≥ 26 zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

Der Proband hat eine andere Achse-I- oder Achse-II-Diagnose als MDD, die in den 3 Monaten vor dem Screening im Mittelpunkt der Behandlung stand. Der Proband antwortet mit „Ja“ auf Punkt 4 oder 5 „Suizidgedanken“ im C-SSRS (zum Zeitpunkt der Bewertung). ) beim Screening oder Baseline-Besuch.

Die Person hat innerhalb der letzten 3 Monate einen Selbstmordversuch unternommen. Das Subjekt hat eine lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren manischen oder gemischt manischen Episode. Der Proband weist beim Screening abnormale Laborparameter auf, die auf einen klinisch signifikanten medizinischen Zustand hinweisen, wie vom Prüfarzt festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich oral abends
Experimental: Lurasidon 20 mg
Arzneimittel: Lurasidon 20 mg
Lurasidon 20 mg einmal täglich oral abends
Andere Namen:
  • Latuda
Experimental: Lurasidon 60 mg
Arzneimittel: Lurasidon 60 mg
Lurasidon 60 mg einmal täglich oral abends
Andere Namen:
  • Latuda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MADRS
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlere Veränderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 6-wöchiger Behandlung
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGI-S
Zeitfenster: 6 Wochen
Globaler Schweregrad, bewertet durch den CGI-S-Score (Depression)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1050305

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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