Vakava masennushäiriö, jossa on erilaisia ominaisuuksia (RESOLVE2)
tiistai 11. joulukuuta 2012 päivittänyt: Sunovion
Satunnaistettu, 6 viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kiinteäannoksinen, rinnakkaisryhmätutkimus lurasidonista vaikean masennushäiriön hoitoon, jossa on erilaisia ominaisuuksia
Lurasidone HCl on yhdiste, joka soveltuu vaikean masennuksen hoitoon, jossa on sekalaisia ominaisuuksia.Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu testaamaan, kuinka hyvin Lurasidone toimii vaikean masennushäiriön hoidossa, jossa on erilaisia ominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Birmingham Research Group
-
-
California
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Sun Valley Behavioral Medical
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- SMRI
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Florida Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami, Miller School
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Comprehensive NeuroScience Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 86813
- Hawaii Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Goldpoint Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08054
- CRI Worldwide
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center; Anxiety & Depression Clinic; Dept. of Psychiatry
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10023
- Medical & Behavioral Health Research
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- New Hope Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Harry Croft and Associates
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkijan mielestä.
Aihe on 18-75-vuotiaat mukaan lukien. Koehenkilöllä on MDD (diagnoosin DSM-IV-TR ja vahvistanut strukturoidun kliinisen haastattelun DSM-IV-häiriöille - kliininen kokeiluversio [SCID-CT]).
Koehenkilöllä on tällä hetkellä vakava masennusjakso (diagnoosin DSM-IV-TR:llä; kesto vähintään 2 viikkoa) JA kaksi tai kolme seuraavista maanisoireista, joita esiintyy useimpina päivinä vähintään viimeisen 2 viikon aikana (SCID-vahvistettu) TT muutettu tutkimusta D1050305 varten):
- Kohonnut, avartava tunnelma
- Paisunut itsetunto tai suuruus
- Puhuvampi kuin tavallisesti tai painostus jatkaa puhumista
- Ideoiden lento tai subjektiivinen kokemus siitä, että ajatukset juoksevat
- Lisääntynyt energia tai tavoitteellinen aktiivisuus (joko sosiaalisesti, töissä tai koulussa tai seksuaalisesti)
- Lisääntynyt tai liiallinen osallistuminen toimintaan, jolla on suuri mahdollisuus tuskallisiin seurauksiin (esim. hillittömät ostoharrastukset, seksuaalinen välinpitämättömyys tai tyhmät yrityssijoitukset)
- Vähentynyt unentarve (levännyt olo, vaikka nukkuu vähemmän kuin tavallisesti; erotetaan unettomuudesta) Tutkittavan Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärä on ≥ 26 seulonnassa ja sekä arvioijan antama että itsehoito arvioitu (annostettu tietokoneella) MADRS-kokonaispistemäärä ≥ 26 lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkittavalla on muu akselin I tai akselin II diagnoosi kuin MDD, joka on ollut hoidon ensisijaisena painopisteenä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana. Kohde vastasi "kyllä" C-SSRS:n kohtaan "itsemurha-ajatukset" 4 tai 5 (arvioinnin aikaan). ) seulonnassa tai lähtötilanteessa.
Koehenkilö on yrittänyt itsemurhaa viimeisen 3 kuukauden aikana. Potilaalla on elinikäinen bipolaarinen I-maaninen tai sekamaaninen jakso. Koehenkilöllä on seulonnassa mikä tahansa poikkeava laboratorioparametri, joka osoittaa tutkijan määrittämän kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tilan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo kerran päivässä suun kautta iltaisin
|
|
Kokeellinen: Lurasidoni 20 mg
|
Lurasidone 20 mg kerran päivässä suun kautta illalla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lurasidoni 60 mg
|
Lurasidone 60 mg kerran päivässä suun kautta illalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MADRS
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä 6 viikon hoidon jälkeen
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGI-S
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Maailmanlaajuinen vakavuus arvioituna CGI-S-pisteellä (masennus)
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goldberg JF, Siu C, Mao Y, Tsai J, Pikalov A, Calabrese JR, Loebel A. Major depressive disorder with mixed features and treatment response to lurasidone: A symptom network model. J Affect Disord. 2020 Dec 1;277:1045-1054. doi: 10.1016/j.jad.2020.08.048. Epub 2020 Aug 26.
- Suppes T, Silva R, Cucchiaro J, Mao Y, Targum S, Streicher C, Pikalov A, Loebel A. Lurasidone for the Treatment of Major Depressive Disorder With Mixed Features: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Am J Psychiatry. 2016 Apr 1;173(4):400-7. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15060770. Epub 2015 Nov 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriantagonistit
- Lurasidonihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1050305
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .