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Disturbo depressivo maggiore con caratteristiche miste (RESOLVE2)

11 dicembre 2012 aggiornato da: Sunovion

Uno studio randomizzato, di 6 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose fissa, a gruppi paralleli su Lurasidone per il trattamento del disturbo depressivo maggiore con caratteristiche miste

Lurasidone HCl è un composto candidato per il trattamento della depressione maggiore con caratteristiche miste. Questo studio clinico è progettato per testare l'efficacia del Lurasidone nel trattamento del disturbo depressivo maggiore con caratteristiche miste.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Birmingham Research Group
    • California
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Sun Valley Behavioral Medical
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • SMRI
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Miller School
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 86813
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08054
        • CRI Worldwide
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center; Anxiety & Depression Clinic; Dept. of Psychiatry
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • New Hope Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Harry Croft and Associates
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto fornisce il consenso informato scritto ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.

Il soggetto ha dai 18 ai 75 anni inclusi. Il soggetto ha un disturbo depressivo maggiore (diagnosticato dal DSM-IV-TR e confermato dall'intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM-IV - versione della sperimentazione clinica [SCID-CT]).

Il soggetto sta attualmente vivendo un episodio depressivo maggiore (diagnosticato dal DSM-IV-TR; durata di almeno 2 settimane) E due o tre dei seguenti sintomi maniacali che si verificano nella maggior parte dei giorni almeno nelle ultime 2 settimane (confermato dalla SCID- CT modificato per lo studio D1050305):

  • Umore elevato ed espansivo
  • Autostima gonfiata o grandiosità
  • Più loquace del solito o pressioni per continuare a parlare
  • Volo di idee o esperienza soggettiva che i pensieri stanno correndo
  • Aumento dell'energia o dell'attività finalizzata (socialmente, al lavoro o a scuola o sessualmente)
  • Coinvolgimento aumentato o eccessivo in attività che hanno un alto potenziale di conseguenze dolorose (ad esempio, impegnarsi in acquisti sfrenati, indiscrezioni sessuali o investimenti aziendali folli)
  • Diminuzione del bisogno di dormire (sentirsi riposati nonostante abbia dormito meno del solito; da contrastare con l'insonnia) Il soggetto ha un punteggio totale alla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) somministrato dal valutatore di ≥ 26 allo screening e sia un valutatore somministrato che auto- punteggio totale MADRS valutato (somministrato dal computer) ≥ 26 al basale.

Criteri di esclusione:

Il soggetto ha una diagnosi di Asse I o Asse II diversa da MDD che è stata l'obiettivo principale del trattamento nei 3 mesi precedenti lo screening Il soggetto risponde "sì" a "Ideazione suicidaria" Item 4 o 5 sul C-SSRS (al momento della valutazione ) allo screening o alla visita basale.

Il soggetto ha tentato il suicidio negli ultimi 3 mesi. Il soggetto ha una storia di una vita di qualsiasi episodio maniacale bipolare o misto. Il soggetto presenta parametri di laboratorio anormali allo screening che indicano una condizione medica clinicamente significativa come determinato dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo una volta al giorno per via orale la sera
Sperimentale: Lurasidone 20 mg
Droga: Lurasidone 20 mg
Lurasidone 20 mg una volta al giorno per via orale la sera
Altri nomi:
  • Latuda
Sperimentale: Lurasidone 60 mg
Droga: Lurasidone 60 mg
Lurasidone 60 mg una volta al giorno per via orale la sera
Altri nomi:
  • Latuda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MADRS
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale MADRS dopo 6 settimane di trattamento
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CGI-S
Lasso di tempo: 6 settimane
Gravità globale valutata dal punteggio CGI-S (depressione)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunovion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1050305

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Lurasidone 20 mg

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