Transtorno Depressivo Maior com Características Mistas (RESOLVE2)
11 de dezembro de 2012 atualizado por: Sunovion
Um estudo randomizado, de 6 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, de dose fixa, estudo de grupos paralelos de lurasidona para o tratamento de transtorno depressivo maior com características mistas
Lurasidona HCl é um composto que é um candidato para o tratamento de depressão maior com características mistas. Este estudo clínico é projetado para testar o quão bem lurasidona funciona para tratar transtorno depressivo maior com características mistas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Birmingham Research Group
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California
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Behavioral Medical
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- SMRI
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Miller School
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Comprehensive NeuroScience Inc.
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 86813
- Hawaii Clinical Research Center
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-
Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Goldpoint Clinical Research
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08054
- CRI Worldwide
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center; Anxiety & Depression Clinic; Dept. of Psychiatry
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Medical & Behavioral Health Research
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-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- New Hope Clinical Research
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Harry Croft and Associates
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito fornece consentimento informado por escrito e está disposto e capaz de cumprir o protocolo na opinião do Investigador.
Sujeito é de 18 a 75 anos de idade, inclusive. O indivíduo tem MDD (diagnosticado pelo DSM-IV-TR e confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para Distúrbios do DSM-IV - Versão de Ensaio Clínico [SCID-CT]).
O indivíduo está atualmente experimentando um episódio depressivo maior (diagnosticado pelo DSM-IV-TR; pelo menos 2 semanas de duração) E dois ou três dos seguintes sintomas maníacos ocorrendo na maioria dos dias durante pelo menos as últimas 2 semanas (confirmado pelo SCID- CT modificado para o estudo D1050305):
- Humor elevado e expansivo
- Autoestima inflada ou grandiosidade
- Mais falador do que o normal ou pressão para continuar falando
- Voo de ideias ou experiência subjetiva de que os pensamentos estão correndo
- Aumento da energia ou atividade direcionada a um objetivo (seja socialmente, no trabalho ou na escola, ou sexualmente)
- Envolvimento aumentado ou excessivo em atividades com alto potencial para consequências dolorosas (por exemplo, envolvimento em compras desenfreadas, indiscrições sexuais ou investimentos tolos em negócios)
- Diminuição da necessidade de sono (sentir-se descansado apesar de dormir menos do que o habitual; para ser contrastado com a insônia) O sujeito tem uma pontuação total na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) administrada pelo avaliador de ≥ 26 na triagem e uma avaliação administrada pelo avaliador e auto-administrada classificou (administrado por computador) pontuação total MADRS ≥ 26 no início do estudo.
Critério de exclusão:
O sujeito tem diagnóstico de Eixo I ou Eixo II diferente de MDD que tem sido o foco principal do tratamento nos 3 meses anteriores à triagem O sujeito responde "sim" ao item 4 ou 5 de "Ideação Suicida" no C-SSRS (no momento da avaliação ) na triagem ou visita inicial.
O sujeito tentou suicídio nos últimos 3 meses. O sujeito tem uma história de vida de qualquer episódio maníaco bipolar I ou episódio maníaco misto. O sujeito tem qualquer parâmetro laboratorial anormal na triagem que indique uma condição médica clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo uma vez ao dia por via oral à noite
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Experimental: Lurasidona 20 mg
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Lurasidona 20 mg uma vez ao dia por via oral à noite
Outros nomes:
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Experimental: Lurasidona 60 mg
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Lurasidona 60 mg uma vez ao dia por via oral à noite
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MADRS
Prazo: 6 semanas
|
Alteração média desde a linha de base na pontuação total MADRS após 6 semanas de tratamento
|
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CGI-S
Prazo: 6 semanas
|
Gravidade global avaliada pelo escore CGI-S (depressão)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goldberg JF, Siu C, Mao Y, Tsai J, Pikalov A, Calabrese JR, Loebel A. Major depressive disorder with mixed features and treatment response to lurasidone: A symptom network model. J Affect Disord. 2020 Dec 1;277:1045-1054. doi: 10.1016/j.jad.2020.08.048. Epub 2020 Aug 26.
- Suppes T, Silva R, Cucchiaro J, Mao Y, Targum S, Streicher C, Pikalov A, Loebel A. Lurasidone for the Treatment of Major Depressive Disorder With Mixed Features: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Am J Psychiatry. 2016 Apr 1;173(4):400-7. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15060770. Epub 2015 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Cloridrato de Lurasidona
Outros números de identificação do estudo
- D1050305
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