Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Большое депрессивное расстройство со смешанными признаками (RESOLVE2)

11 декабря 2012 г. обновлено: Sunovion

Рандомизированное, 6-недельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с фиксированной дозой, параллельное групповое исследование луразидона для лечения большого депрессивного расстройства со смешанными проявлениями

Луразидон гидрохлорид представляет собой соединение, которое является кандидатом для лечения большого депрессивного расстройства со смешанными признаками. Это клиническое исследование предназначено для проверки того, насколько хорошо луразидон действует при лечении большого депрессивного расстройства со смешанными признаками.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Birmingham Research Group
    • California
      • Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
        • Sun Valley Behavioral Medical
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • SMRI
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Florida Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami, Miller School
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Miami Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 86813
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08054
        • CRI Worldwide
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center; Anxiety & Depression Clinic; Dept. of Psychiatry
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • New Hope Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Harry Croft and Associates
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъект дает письменное информированное согласие и, по мнению Исследователя, желает и может соблюдать протокол.

Субъекту от 18 до 75 лет включительно. Субъект имеет БДР (диагностировано DSM-IV-TR и подтверждено структурированным клиническим интервью для расстройств DSM-IV - версия для клинических испытаний [SCID-CT]).

Субъект в настоящее время испытывает большой депрессивный эпизод (диагностированный по DSM-IV-TR; продолжительность не менее 2 недель) И два или три из следующих маниакальных симптомов, возникающих в большинстве дней в течение как минимум последних 2 недель (подтверждено SCID- КТ, модифицированная для исследования D1050305):

  • Приподнятое, экспансивное настроение
  • Завышенная самооценка или грандиозность
  • Более разговорчив, чем обычно, или вынужден продолжать говорить
  • Полет идей или субъективное ощущение, что мысли скачут
  • Увеличение энергии или целенаправленной активности (социальной, на работе или в школе, или сексуальной)
  • Повышенное или чрезмерное участие в действиях, которые могут иметь высокий потенциал для болезненных последствий (например, участие в безудержных покупках, сексуальные неосторожности или глупые инвестиции в бизнес)
  • Снижение потребности во сне (чувство отдохнувшего, несмотря на то, что он спит меньше, чем обычно; в отличие от бессонницы) Субъект имеет общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), введенной оценщиком, ≥ 26 при скрининге. рейтинговый (управляемый компьютером) общий балл MADRS ≥ 26 на исходном уровне.

Критерий исключения:

Субъект имеет диагноз оси I или оси II, отличный от БДР, который был основным направлением лечения в течение 3 месяцев до скрининга. Субъект отвечает «да» на пункт 4 или 5 «Суицидальные мысли» в C-SSRS (во время оценки ) при скрининге или базовом посещении.

Субъект предпринимал попытки самоубийства в течение последних 3 месяцев. Субъект имеет в анамнезе любой биполярный I маниакальный или смешанный маниакальный эпизод. У субъекта есть какие-либо аномальные лабораторные параметры при скрининге, которые указывают на клинически значимое заболевание, определенное Исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо один раз в день перорально вечером
Экспериментальный: Луразидон 20 мг
Лекарство: Луразидон 20 мг
Луразидон 20 мг 1 раз в сутки внутрь вечером
Другие имена:
  • Латуда
Экспериментальный: Луразидон 60 мг
Лекарство: Луразидон 60 мг
Луразидон 60 мг 1 раз в сутки внутрь вечером
Другие имена:
  • Латуда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАДРС
Временное ограничение: 6 недель
Среднее изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем через 6 недель лечения
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CGI-S
Временное ограничение: 6 недель
Общая тяжесть, оцениваемая по шкале CGI-S (депрессия)
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1050305

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться