Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Major depressiv sjukdom med blandade drag (RESOLVE2)

11 december 2012 uppdaterad av: Sunovion

En randomiserad, 6-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad, fast dos, parallell gruppstudie av lurasidon för behandling av allvarlig depressiv sjukdom med blandade egenskaper

Lurasidon HCl är en förening som är en kandidat för behandling av egentlig depression med blandade egenskaper. Denna kliniska studie är utformad för att testa hur väl Lurasidon fungerar för att behandla egentlig depression med blandade egenskaper.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Birmingham Research Group
    • California
      • Imperial, California, Förenta staterna, 92251
        • Sun Valley Behavioral Medical
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • SMRI
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Florida Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami, Miller School
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 86813
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Förenta staterna, 08054
        • CRI Worldwide
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center; Anxiety & Depression Clinic; Dept. of Psychiatry
      • New York, New York, Förenta staterna, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • New Hope Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Harry Croft and Associates
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersonen ger skriftligt informerat samtycke och är villig och kapabel att följa protokollet enligt utredarens åsikt.

Ämnet är 18 till 75 år, inklusive. Försökspersonen har MDD (diagnostiserat av DSM-IV-TR och bekräftad av Structured Clinical Interview for DSM-IV Disorders - Clinical Trial version [SCID-CT]).

Personen upplever för närvarande en allvarlig depressiv episod (diagnostiserad av DSM-IV-TR; minst två veckor lång) OCH två eller tre av följande maniska symtom som uppträder de flesta dagar under åtminstone de senaste två veckorna (bekräftat av SCID- CT modifierad för studie D1050305):

  • Upphöjd, expansiv stämning
  • Uppblåst självkänsla eller grandiositet
  • Mer pratglad än vanligt eller press på att fortsätta prata
  • Idéflykt eller subjektiv upplevelse av att tankarna rasar
  • Ökad energi eller målinriktad aktivitet (antingen socialt, på jobbet eller i skolan eller sexuellt)
  • Ökat eller överdrivet engagemang i aktiviteter som har stor potential för smärtsamma konsekvenser (t.ex. att ägna sig åt ohämmade köpresor, sexuella indiskretioner eller dumma affärsinvesteringar)
  • Minskat behov av sömn (känner sig utvilad trots att han sover mindre än vanligt; att jämföras med sömnlöshet) Försökspersonen har en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng på ≥ 26 vid screening och både en rater-administrerad och själv- bedömd (administrerad av dator) MADRS totalpoäng ≥ 26 vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

Försökspersonen har en annan axel I- eller Axis II-diagnos än MDD som har varit det primära fokuset för behandlingen under de tre månaderna före screening. Försökspersonen svarar "ja" på "Suicidaltankar" punkt 4 eller 5 på C-SSRS (vid tidpunkten för utvärderingen) ) vid screening eller baslinjebesök.

Personen har försökt begå självmord under de senaste 3 månaderna. Ämnet har en livstidshistoria av någon bipolär I-manisk eller blandad manisk episod. Försökspersonen har någon onormal laboratorieparameter vid screening som indikerar ett kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som fastställts av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo en gång dagligen oralt på kvällen
Experimentell: Lurasidon 20 mg
Läkemedel: Lurasidon 20 mg
Lurasidon 20 mg en gång dagligen oralt på kvällen
Andra namn:
  • Latuda
Experimentell: Lurasidon 60 mg
Läkemedel: Lurasidon 60 mg
Lurasidon 60 mg en gång dagligen oralt på kvällen
Andra namn:
  • Latuda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MADRS
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i MADRS totalpoäng efter 6 veckors behandling
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGI-S
Tidsram: 6 veckor
Global svårighetsgrad bedömd av CGI-S-poängen (depression)
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunovion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1050305

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Lurasidon 20 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera