Major depressziós zavar vegyes tulajdonságokkal (RESOLVE2)
2012. december 11. frissítette: Sunovion
Véletlenszerű, 6 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos, fix dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat a lurasidone-ról a vegyes jellemzőkkel járó major depressziós rendellenességek kezelésére
A Lurasidone HCl egy olyan vegyület, amely a vegyes jellemzőkkel rendelkező major depresszió kezelésére alkalmas. Ez a klinikai vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a Lurasidone milyen jól működik a vegyes jellemzőkkel rendelkező major depressziós rendellenességek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- Birmingham Research Group
-
-
California
-
Imperial, California, Egyesült Államok, 92251
- Sun Valley Behavioral Medical
-
National City, California, Egyesült Államok, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Excell Research
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- SMRI
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Florida Research Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami, Miller School
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Miami Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Comprehensive NeuroScience Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 86813
- Hawaii Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Goldpoint Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08054
- CRI Worldwide
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center; Anxiety & Depression Clinic; Dept. of Psychiatry
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10023
- Medical & Behavioral Health Research
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- New Hope Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Harry Croft and Associates
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alany írásos beleegyezését adja, és a vizsgálatot végző véleménye szerint hajlandó és képes betartani a jegyzőkönyvet.
Az alany 18 és 75 év közötti. Az alany MDD-ben szenved (a DSM-IV-TR által diagnosztizált, és a Strukturált Klinikai Interjú a DSM-IV rendellenességekre vonatkozóan megerősítette – Klinikai próbaverzió [SCID-CT]).
Az alany jelenleg súlyos depressziós epizódban szenved (a DSM-IV-TR által diagnosztizált; legalább 2 hétig tart), ÉS a következő mániás tünetek közül kettő vagy három, amelyek a legtöbb napon jelentkeznek legalább az elmúlt 2 hét során (ezt a SCID-erősítette meg) A D1050305 vizsgálathoz módosított CT):
- Emelkedett, expanzív hangulat
- Felfújt önbecsülés vagy nagyképűség
- A szokásosnál beszédesebb, vagy nyomás nehezedik a beszélgetésre
- Ötletrepülés vagy szubjektív tapasztalat, hogy a gondolatok száguldanak
- Az energia növekedése vagy a célirányos aktivitás (társadalmi, munkahelyi, iskolai vagy szexuális téren)
- Fokozott vagy túlzott részvétel olyan tevékenységekben, amelyeknek nagy a valószínűsége a fájdalmas következményeknek (pl. féktelen vásárlási rohamok, szexuális indiszkréciók vagy ostoba üzleti befektetések)
- Csökkent alvásigény (kipihentnek érzi magát annak ellenére, hogy a szokásosnál kevesebbet alszik; az álmatlanságtól eltérően) Az alany a minősítő által beadott Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszáma ≥ 26 a szűréskor, és mind az értékelő által, mind az önállóan beadott pontszám értékelt (számítógéppel beadva) MADRS összpontszám ≥ 26 a kiinduláskor.
Kizárási kritériumok:
Az alanynak az MDD-től eltérő I. vagy II. tengelyű diagnózisa van, amely a szűrést megelőző 3 hónapban a kezelés elsődleges fókuszában állt. ) szűrés vagy kiindulási vizit alkalmával.
Az alany az elmúlt 3 hónapban öngyilkosságot kísérelt meg. Az alanynak élete során előfordult bipoláris I mániás vagy vegyes mániás epizódja. Az alany bármilyen abnormális laboratóriumi paraméterrel rendelkezik a szűrés során, amely a vizsgáló által megállapított klinikailag jelentős egészségügyi állapotra utal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo naponta egyszer szájon át este
|
|
Kísérleti: Lurasidone 20 mg
|
Lurasidone 20 mg naponta egyszer szájon át este
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Lurasidone 60 mg
|
Lurasidone 60 mg naponta egyszer szájon át este
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MADRS
Időkeret: 6 hét
|
A MADRS összpontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest 6 hetes kezelés után
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CGI-S
Időkeret: 6 hét
|
Globális súlyosság a CGI-S pontszám alapján (depresszió)
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Goldberg JF, Siu C, Mao Y, Tsai J, Pikalov A, Calabrese JR, Loebel A. Major depressive disorder with mixed features and treatment response to lurasidone: A symptom network model. J Affect Disord. 2020 Dec 1;277:1045-1054. doi: 10.1016/j.jad.2020.08.048. Epub 2020 Aug 26.
- Suppes T, Silva R, Cucchiaro J, Mao Y, Targum S, Streicher C, Pikalov A, Loebel A. Lurasidone for the Treatment of Major Depressive Disorder With Mixed Features: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Am J Psychiatry. 2016 Apr 1;173(4):400-7. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15060770. Epub 2015 Nov 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 24.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Depressziós zavar, őrnagy
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Adrenerg alfa-2 receptor antagonisták
- Lurasidone-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1050305
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .