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具有混合特征的重度抑郁症 (RESOLVE2)

2012年12月11日 更新者：Sunovion

一项随机、6 周、双盲、安慰剂对照、固定剂量、平行组的鲁拉西酮治疗混合特征重度抑郁症的研究

Lurasidone HCl 是一种候选化合物，可用于治疗具有混合特征的重度抑郁症。本临床研究旨在测试 Lurasidone 治疗具有混合特征的重度抑郁症的效果如何。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • Birmingham Research Group
    • California
      • Imperial、California、美国、92251
        • Sun Valley Behavioral Medical
      • National City、California、美国、91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Excell Research
      • Orange、California、美国、92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • SMRI
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Florida Research Center
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami, Miller School
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Miami Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、86813
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Psychiatric Medicine Associates
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • New Jersey
      • Willingboro、New Jersey、美国、08054
        • CRI Worldwide
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center; Anxiety & Depression Clinic; Dept. of Psychiatry
      • New York、New York、美国、10023
        • Medical & Behavioral Health Research
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • New Hope Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Harry Croft and Associates
      • Wichita Falls、Texas、美国、76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者提供书面知情同意书，并愿意并能够遵守调查员认为的方案。

受试者年龄在 18 至 75 岁之间，包括在内。 受试者患有 MDD（由 DSM-IV-TR 诊断，并由 DSM-IV 疾病的结构化临床访谈 - 临床试验版 [SCID-CT] 确认）。

受试者目前正在经历一次重度抑郁发作（由 DSM-IV-TR 诊断；至少持续 2 周）并且在至少过去 2 周的大多数日子里出现以下两种或三种躁狂症状（由 SCID-为研究 D1050305 修改的 CT）：

  • 意气风发，意气风发
  • 膨胀的自尊或浮夸
  • 比平时更健谈或有继续说话的压力
  • 思想飞速发展的想法或主观体验
  • 增加能量或目标导向的活动（社交、工作或学校，或性）
  • 增加或过度参与极有可能造成痛苦后果的活动（例如，进行无节制的疯狂购买、性行为轻率或愚蠢的商业投资）
  • 睡眠需求减少（尽管睡眠比平常少，但感觉休息良好；与失眠形成对比） 受试者在筛选时的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分≥ 26基线时评定（由计算机管理）MADRS 总分 ≥ 26。

排除标准：

受试者在筛选前 3 个月内有 Axis I 或 Axis II 诊断，而 MDD 一直是治疗的主要重点) 在筛选或基线访问时。

受试者在过去 3 个月内曾企图自杀。 受试者终生有任何双相 I 型躁狂或混合型躁狂发作史。 受试者在筛选时有任何异常实验室参数，表明研究者确定的具有临床意义的医学状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
每天晚上一次口服安慰剂
实验性的：鲁拉西酮 20 毫克
药品：鲁拉西酮 20 毫克
鲁拉西酮 20 毫克，每天一次，晚上口服
其他名称：
  • 拉图达
实验性的：鲁拉西酮 60 毫克
药品：鲁拉西酮 60 毫克
鲁拉西酮 60 毫克，每天一次，晚上口服
其他名称：
  • 拉图达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MADRS
大体时间：6周
治疗 6 周后 MADRS 总分相对于基线的平均变化
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CGI-S
大体时间：6周
通过 CGI-S 评分评估的全球严重程度（抑郁症）
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunovion

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (预期的)

2012年12月1日

研究完成 (预期的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月24日

首次发布 (估计)

2011年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月11日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1050305

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