Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Závažná depresivní porucha se smíšenými rysy (RESOLVE2)

11. prosince 2012 aktualizováno: Sunovion

Randomizovaná, 6týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fixní, paralelní skupinová studie lurasidonu pro léčbu velké depresivní poruchy se smíšenými rysy

Lurasidon HCl je sloučenina, která je kandidátem pro léčbu velké deprese se smíšenými rysy. Tato klinická studie je navržena tak, aby otestovala, jak dobře lurasidon funguje při léčbě velké depresivní poruchy se smíšenými rysy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Birmingham Research Group
    • California
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Sun Valley Behavioral Medical
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • SMRI
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Florida Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Miller School
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 86813
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08054
        • CRI Worldwide
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center; Anxiety & Depression Clinic; Dept. of Psychiatry
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • New Hope Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Harry Croft and Associates
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas a je ochoten a schopen dodržovat protokol podle názoru zkoušejícího.

Subjekt je ve věku 18 až 75 let včetně. Subjekt má MDD (diagnostikovaný pomocí DSM-IV-TR a potvrzený strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM-IV – verze klinické studie [SCID-CT]).

Subjekt v současné době prožívá velkou depresivní epizodu (diagnostikovanou pomocí DSM-IV-TR; trvající alespoň 2 týdny) A dva nebo tři z následujících manických příznaků vyskytujících se po většinu dní během alespoň posledních 2 týdnů (potvrzeno SCID- CT upraveno pro studii D1050305):

  • Povznesená, expanzivní nálada
  • Nafouknuté sebevědomí nebo grandiozita
  • Upovídanější než obvykle nebo tlak, aby mluvil dál
  • Úlet myšlenek nebo subjektivní zkušenost, že myšlenky závodí
  • Zvýšení energie nebo cílené aktivity (buď společensky, v práci nebo ve škole nebo sexuálně)
  • Zvýšená nebo nadměrná angažovanost v činnostech, které mají vysoký potenciál pro bolestivé následky (např. zapojování se do neomezených nákupů, sexuální nerozvážnosti nebo pošetilých obchodních investic)
  • Snížená potřeba spánku (pocit odpočinutí, i když spí méně než obvykle; v kontrastu s nespavostí) Subjekt má celkové skóre na Montgomery-Asbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS) ≥ 26 při screeningu a jak hodnotitelem, tak sám sebe hodnoceno (spravováno počítačem) celkové skóre MADRS ≥ 26 na začátku.

Kritéria vyloučení:

Subjekt má diagnózu osy I nebo osy II jinou než MDD, která byla primárním cílem léčby během 3 měsíců před screeningem Subjekt odpovídá „ano“ na „sebevražedné myšlenky“ bod 4 nebo 5 na C-SSRS (v době hodnocení ) při screeningu nebo základní návštěvě.

Subjekt se v posledních 3 měsících pokusil o sebevraždu. Subjekt má celoživotní anamnézu jakékoli bipolární I manické nebo smíšené manické epizody. Subjekt má při screeningu jakýkoli abnormální laboratorní parametr, který ukazuje na klinicky významný zdravotní stav, jak určil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo jednou denně perorálně večer
Experimentální: Lurasidon 20 mg
Lék: Lurasidon 20 mg
Lurasidon 20 mg jednou denně perorálně večer
Ostatní jména:
  • Latuda
Experimentální: Lurasidon 60 mg
Lék: Lurasidon 60 mg
Lurasidon 60 mg jednou denně perorálně večer
Ostatní jména:
  • Latuda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MADRS
Časové okno: 6 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS po 6 týdnech léčby
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CGI-S
Časové okno: 6 týdnů
Globální závažnost hodnocená podle CGI-S skóre (deprese)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1050305

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Lurasidon 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit