Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ernstige depressieve stoornis met gemengde kenmerken (RESOLVE2)

11 december 2012 bijgewerkt door: Sunovion

Een gerandomiseerde, 6 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, vaste dosis, parallelle groepsstudie van lurasidon voor de behandeling van depressieve stoornis met gemengde kenmerken

Lurasidon HCl is een stof die in aanmerking komt voor de behandeling van depressieve stoornis met gemengde kenmerken. Deze klinische studie is opgezet om te testen hoe goed Lurasidon werkt bij de behandeling van depressieve stoornis met gemengde kenmerken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Birmingham Research Group
    • California
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
        • Sun Valley Behavioral Medical
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • SMRI
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Florida Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami, Miller School
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 86813
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08054
        • CRI Worldwide
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center; Anxiety & Depression Clinic; Dept. of Psychiatry
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • New Hope Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Harry Croft and Associates
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Betrokkene geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en is naar het oordeel van de onderzoeker bereid en in staat om het protocol na te leven.

Onderwerp is 18 tot en met 75 jaar oud. Proefpersoon heeft MDD (gediagnosticeerd door DSM-IV-TR, en bevestigd door het Structured Clinical Interview for DSM-IV Disorders - Clinical Trial version [SCID-CT]).

Proefpersoon maakt momenteel een depressieve episode door (gediagnosticeerd met de DSM-IV-TR; duur van ten minste 2 weken) EN twee of drie van de volgende manische symptomen die op de meeste dagen voorkomen gedurende ten minste de laatste 2 weken (bevestigd door de SCID- CT aangepast voor onderzoek D1050305):

  • Verhoogde, expansieve stemming
  • Opgeblazen gevoel van eigenwaarde of grootsheid
  • Meer spraakzaam dan normaal of druk om te blijven praten
  • Vlucht van ideeën of subjectieve ervaring dat gedachten racen
  • Toename van energie of doelgerichte activiteit (sociaal, op het werk of op school, of seksueel)
  • Verhoogde of overmatige betrokkenheid bij activiteiten met een grote kans op pijnlijke gevolgen (bijv. ongebreidelde koopwoede, seksuele indiscreties of dwaze zakelijke investeringen)
  • Verminderde behoefte aan slaap (zich uitgerust voelen ondanks dat hij minder slaapt dan gewoonlijk; dit in tegenstelling tot slapeloosheid) Proefpersoon heeft een door een beoordelaar toegediende totaalscore van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) van ≥ 26 bij screening en zowel een door de beoordelaar als zelf-toegediende beoordeeld (toegediend door computer) MADRS-totaalscore ≥ 26 bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon heeft een andere As I- of As II-diagnose dan MDD die de primaire focus van de behandeling was binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening Proefpersoon antwoordt "ja" op "Suïcidale gedachten" Item 4 of 5 op de C-SSRS (op het moment van evaluatie ) bij screening of basisbezoek.

Onderwerp heeft in de afgelopen 3 maanden een zelfmoordpoging gedaan. Onderwerp heeft een levenslange geschiedenis van een bipolaire I manische of gemengde manische episode. De proefpersoon heeft tijdens de screening een abnormale laboratoriumparameter die wijst op een klinisch significante medische aandoening zoals bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal daags oraal 's avonds
Experimenteel: Lurasidon 20 mg
Geneesmiddel: Lurasidon 20 mg
Lurasidon 20 mg eenmaal daags oraal 's avonds
Andere namen:
  • Latuda
Experimenteel: Lurasidon 60 mg
Geneesmiddel: Lurasidon 60 mg
Lurasidon 60 mg eenmaal daags oraal 's avonds
Andere namen:
  • Latuda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MADRS
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in MADRS-totaalscore na 6 weken behandeling
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGI-S
Tijdsspanne: 6 weken
Globale ernst beoordeeld door de CGI-S-score (depressie)
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1050305

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren