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혼합형 주요우울장애 (RESOLVE2)

2012년 12월 11일 업데이트: Sunovion

특징이 혼합된 주요 우울 장애 치료를 위한 Lurasidone의 무작위, 6주, 이중맹검, 위약 대조, 고정 용량, 병렬 그룹 연구

Lurasidone HCl은 혼합형 주요우울증의 치료 후보 화합물입니다. 이 임상 연구는 Lurasidone이 혼합형 주요우울장애를 얼마나 잘 치료하는지 테스트하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
        • Birmingham Research Group
    • California
      • Imperial, California, 미국, 92251
        • Sun Valley Behavioral Medical
      • National City, California, 미국, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • SMRI
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Florida Research Center
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami, Miller School
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Miami Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 86813
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, 미국, 08054
        • CRI Worldwide
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center; Anxiety & Depression Clinic; Dept. of Psychiatry
      • New York, New York, 미국, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
        • New Hope Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Harry Croft and Associates
      • Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 서면 동의서를 제공하고 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

대상은 18세 이상 75세 이하입니다. 피험자는 MDD가 있습니다(DSM-IV-TR에 의해 진단되고 DSM-IV 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰 - 임상 시험 버전[SCID-CT]에 의해 확인됨).

피험자는 현재 주요 우울 삽화(DSM-IV-TR에 의해 진단됨; 기간이 최소 2주)를 경험하고 있고 적어도 지난 2주 동안 대부분의 날에 다음 조증 증상 중 2개 또는 3개가 발생함(SCID-에 의해 확인됨) 연구 D1050305를 위해 수정된 CT):

  • 고상하고 광대한 분위기
  • 부풀려진 자존감 또는 과대성
  • 평소보다 말이 많거나 계속 말해야 한다는 압박감
  • 아이디어의 비행 또는 생각이 경주하는 주관적인 경험
  • 에너지 또는 목표 지향적 활동의 증가(사회적, 직장 또는 학교에서 또는 성적으로)
  • 고통스러운 결과를 초래할 가능성이 높은 활동에 대한 증가 또는 과도한 참여(예: 무절제한 구매 행위, 무분별한 성행위 또는 어리석은 사업 투자)
  • 수면 필요성 감소(평소보다 적게 자는데도 휴식을 취한 느낌, 불면증과 대조) 기준선에서 평가(컴퓨터로 관리) MADRS 총 점수 ≥ 26.

제외 기준:

대상자는 스크리닝 전 3개월 이내에 MDD 이외의 Axis I 또는 Axis II 진단을 가지고 있으며 C-SSRS의 "자살 생각" 항목 4 또는 5에 "예"라고 답한 대상자는 (평가 당시) ) 스크리닝 또는 기준선 방문 시.

피험자는 지난 3개월 이내에 자살을 시도했습니다. 피험자는 양극성 I 조증 또는 혼합 조증 에피소드의 평생 병력이 있습니다. 피험자는 조사자에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 의학적 상태를 나타내는 스크리닝 시 임의의 비정상적인 실험실 매개변수를 갖는다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
저녁에 경구로 매일 1회 플라시보
실험적: 루라시돈 20mg
의약품: 루라시돈 20mg
루라시돈 20mg 1일 1회 저녁에 경구 투여
다른 이름들:
  • 라투다
실험적: 루라시돈 60mg
의약품: 루라시돈 60mg
루라시돈 60mg 1일 1회 저녁에 경구 투여
다른 이름들:
  • 라투다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS
기간: 6주
치료 6주 후 MADRS 총점의 기준선 대비 평균 변화
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGI-S
기간: 6주
CGI-S 점수(우울증)로 평가한 전반적인 심각도
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunovion

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1050305

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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