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心不全の臨床転帰に対する高タンパク質食の影響

2016年5月19日 更新者:Lorraine Evangelista、University of California, Irvine

心不全、肥満、糖尿病患者の肥満と心臓構造に対する高タンパク質食の影響を調べる

この研究プロジェクトは、2 型糖尿病と肥満に苦しむ心不全 (HF) 患者における食事療法の役割を研究するために設計されました。 具体的には、この研究の目的は、高タンパク質(タンパク質による総カロリーの30%)グループのいずれかの3か月の集中的なライフスタイル修正プログラムに参加した心不全患者が体重減少に有意な改善を示すかどうかを判断することです。標準化タンパク質(タンパク質由来の総カロリーの 15%)グループと比較した生活の質と臨床転帰。

調査の概要

詳細な説明

肥満に関連する心不全(HF)の臨床管理と食事の推奨には現在、強力な科学的根拠が不足しており、この患者集団に対する食事の推奨に対するアプローチについては臨床医の間で意見が分かれています。 極度の肥満の心不全患者では、減量により心臓の構造と機能、さらには機能状態と症状が改善されることが示されています。 しかし、自発的な減量が肥満心不全患者の生存期間の改善に与える影響に関する証拠は限られている。

この研究の目的は、高タンパク質(タンパク質による総カロリーの30%)グループのいずれかの3か月の集中的なライフスタイル修正プログラムに参加した心不全患者が、体重減少、健康の質において大幅な改善を示すかどうかを判断することです。標準化タンパク質(タンパク質由来の総カロリーの 15%)グループと比較した生命と臨床転帰。

食事療法に加えて、両方のグループの参加者には運動の処方箋が与えられ、耐えられる範囲で少なくとも週に 3 ~ 5 回、20 ~ 30 分間運動することが奨励されました。 また、心臓専門医や医師から通常の治療、アドバイス、その他の症状に関するサポートも引き続き受けます。 どちらの参加者も自己監視ツールを利用して、食事の遵守と行動の変化を支援します。 これらの自己監視ツールは必須であり、収集および分析されます。 各訪問時に、被験者は体重と腹囲を測定することも求められ、選択された訪問時には、全体的な食事による満腹度を評価するための 24 時間のリコールが提供されます。 被験者には、ベースライン時に 3 日間の食事 (3DFR) 記録が与えられ、2 週間、4 週間、および 8 週間の訪問時に返却され、3 か月後に 3DFR も完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肥満(BMI > 27 kg/m2);
  • -2型DMの病歴、または空腹時血糖値100〜125mg/dlに基づく空腹時血糖障害(IFG)の記録がある、または4つの基準のうち3つを満たす、またはメタボリックシンドローム(2011年の国際糖尿病連盟の定義による)
  • 心不全の評価と薬物療法の最適化。と
  • 虚血性または特発性心不全の病因。

除外基準:

  • 年齢≤18歳;
  • 過去3か月以内の急性心筋梗塞または持続性心室不整脈、または現在の肝臓、呼吸器、および/または胃腸の疾患および悪性腫瘍を含む臨床的に重要な病気の病歴;
  • 妊娠または授乳。
  • 血清クレアチニンレベル > 1.5 mg/dl;*
  • 現在、監視付き減量プログラムに参加しています。
  • 医師が患者の研究への参加を拒否した。と
  • 過去6か月間で6%以上の体重減少
  • 痛風または痛風の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高たんぱく質グループ
エネルギーの30%をタンパク質から、40%を炭水化物から、30%を脂肪からと定義されたHPダイエットで構成される12週間の監視付き減量プログラム
2 つの研究群の患者は、12 週間の集中的な監視下減量介入に参加し、ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間、12 週間の定期的な間隔で同じ栄養士による診察を受けます。 参加者は、各訪問中に個別の栄養カウンセリングとサポートを受けます。 参加者はHP食またはSP食のいずれかに無作為に割り付けられ、計算されたカロリー不足に基づいて2つの標準的なエネルギー制限食事プラン(1200、1500Kcal/日)のうちの1つを受けるよう割り当てられます。
他の名前:
  • ダイエット
  • 体重管理
  • 栄養指導
ACTIVE_COMPARATOR:標準タンパク質グループ
エネルギーの15%をタンパク質から、55%を炭水化物から、30%を脂肪からと定義されたSPダイエットで構成される12週間の監視付き減量プログラム
2 つの研究群の患者は、12 週間の集中的な監視下減量介入に参加し、ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間、12 週間の定期的な間隔で同じ栄養士による診察を受けます。 参加者は、各訪問中に個別の栄養カウンセリングとサポートを受けます。 参加者はHP食またはSP食のいずれかに無作為に割り付けられ、計算されたカロリー不足に基づいて2つの標準的なエネルギー制限食事プラン(1200、1500Kcal/日)のうちの1つを受けるよう割り当てられます。
他の名前:
  • ダイエット
  • 体重管理
  • 栄養指導

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肥満度(および体組成、つまり体脂肪率)のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月と15ヶ月
3ヶ月と15ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
脂質プロファイルのベースラインからの変化(スタチン薬の投与量を制御しながら)
時間枠:3ヶ月と15ヶ月
3ヶ月と15ヶ月
血糖コントロールとインスリン抵抗性のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月と15ヶ月
3ヶ月と15ヶ月
末梢血液循環のベースラインからの変化(末梢動脈圧測定および血漿ニトロキシド測定を使用して測定)
時間枠:3ヶ月と15ヶ月
3ヶ月と15ヶ月
生活の質のレベルのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月と15ヶ月
3ヶ月と15ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
心臓構造の変化
時間枠:3ヶ月と15ヶ月
3ヶ月と15ヶ月
心臓機能の変化
時間枠:3ヶ月と15ヶ月
3ヶ月と15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lorraine S Evangelista, PhD,RN,FAAN、University of California, Irvine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月19日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データの管理と分析が進行中です。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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