Effets d'un régime riche en protéines sur les résultats cliniques de l'insuffisance cardiaque
Examen des effets d'un régime riche en protéines sur l'adiposité et la structure cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, d'obésité et de diabète sucré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge clinique de l'insuffisance cardiaque (IC) liée à l'obésité et aux recommandations diététiques manque actuellement d'une base scientifique solide, et les cliniciens sont divisés dans leur approche des recommandations diététiques pour cette population de patients. Il a été démontré que chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque extrêmement obèses, la réduction de poids améliore la structure et la fonction cardiaques ainsi que l'état fonctionnel et la symptomatologie. Cependant, les preuves de l'impact de la perte de poids volontaire sur l'amélioration de la survie chez les patients obèses atteints d'insuffisance cardiaque sont limitées.
Le but de cette étude est de déterminer si les patients atteints d'insuffisance cardiaque participant à un programme intensif de modification du mode de vie de 3 mois d'un groupe riche en protéines (30 % des calories totales provenant des protéines) auront une amélioration significative de la réduction de poids, de la qualité de la vie et les résultats cliniques par rapport à un groupe de protéines standardisées (15 % des calories totales provenant des protéines).
En plus des interventions diététiques, les participants des deux groupes recevront une prescription d'exercice et seront encouragés à faire de l'exercice pendant 20 à 30 minutes au moins 3 à 5 fois par semaine selon leur tolérance. Ils continueront également à recevoir les soins médicaux habituels, les conseils et autres formes de soutien pour leur état de la part de leur cardiologue ou médecin. Les deux groupes de participants utiliseront des outils d'auto-surveillance pour aider à l'observance du régime alimentaire et au changement de comportement. Ces outils d'autocontrôle sont obligatoires et seront collectés et analysés. À chaque visite, les sujets seront également invités à faire mesurer leur poids et leur tour de taille et, lors de certaines visites, ils fourniront un rappel de 24 heures pour évaluer la satiété avec le régime alimentaire global. Les sujets recevront un enregistrement alimentaire de 3 jours (3DFR) au départ, qui sera retourné lors des visites de 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines, et complétera également le 3DFR à trois mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- obèse (IMC > 27 kg/m2) ;
- antécédents de diabète de type 2 ou de glycémie à jeun altérée (IFG) documentée selon des taux de glycémie à jeun de 100 à 125 mg / dl ou répondant à 3 critères sur 4 ou syndrome métabolique (tel que défini par la Fédération internationale du diabète 2011
- évaluation de l'IC et optimisation de la thérapie médicale ; et
- étiologie HF ischémique ou idiopathique.
Critère d'exclusion:
- âge ≤18 ans;
- antécédents de maladie cliniquement significative, y compris infarctus aigu du myocarde ou arythmie ventriculaire soutenue au cours des 3 mois précédents ou maladie hépatique, respiratoire et/ou gastro-intestinale actuelle et malignité ;
- grossesse ou allaitement;
- taux de créatinine sérique > 1,5 mg/dl ;*
- participe actuellement à un programme de perte de poids supervisé ;
- refus du médecin d'autoriser la participation du patient à l'étude ; et
- perte de poids > 6 % au cours des 6 derniers mois
- goutte ou antécédents de goutte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe riche en protéines
Programme de perte de poids supervisé de 12 semaines consistant en un régime HP défini comme 30 % de l'énergie provenant des protéines, 40 % des glucides et 30 % des lipides
|
Les patients des 2 bras de l'étude participeront à une intervention intensive supervisée de perte de poids de 12 semaines et seront vus par le même diététicien à intervalles réguliers : départ, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
Les participants recevront des conseils et un soutien nutritionnels personnalisés lors de chacune de ces visites.
Les participants seront randomisés vers le régime HP ou SP et assignés à recevoir l'un des deux plans de repas à énergie réduite structurés standard (1200, 1500 Kcal/jour) en fonction du déficit calorique calculé
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de protéines standard
Programme de perte de poids supervisé de 12 semaines consistant en un régime SP défini comme 15 % d'énergie provenant de protéines, 55 % de glucides et 30 % de lipides
|
Les patients des 2 bras de l'étude participeront à une intervention intensive supervisée de perte de poids de 12 semaines et seront vus par le même diététicien à intervalles réguliers : départ, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
Les participants recevront des conseils et un soutien nutritionnels personnalisés lors de chacune de ces visites.
Les participants seront randomisés vers le régime HP ou SP et assignés à recevoir l'un des deux plans de repas à énergie réduite structurés standard (1200, 1500 Kcal/jour) en fonction du déficit calorique calculé
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'adiposité (et de la composition corporelle ; c'est-à-dire % de graisse corporelle))
Délai: 3 mois et 15 mois
|
3 mois et 15 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification par rapport à la ligne de base des profils lipidiques (tout en contrôlant la posologie des statines)
Délai: 3 mois et 15 mois
|
3 mois et 15 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du contrôle glycémique et de la résistance à l'insuline
Délai: 3 mois et 15 mois
|
3 mois et 15 mois
|
|
Changement par rapport au départ dans la circulation sanguine périphérique (tel que mesuré à l'aide de la tonométrie artérielle périphérique et de la mesure du nitroxyde plasmatique)
Délai: 3 mois et 15 mois
|
3 mois et 15 mois
|
|
Changement par rapport au niveau de référence des niveaux de qualité de vie
Délai: 3 mois et 15 mois
|
3 mois et 15 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la structure cardiaque
Délai: 3 mois et 15 mois
|
3 mois et 15 mois
|
|
Modification de la fonction cardiaque
Délai: 3 mois et 15 mois
|
3 mois et 15 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorraine S Evangelista, PhD,RN,FAAN, University of California, Irvine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01HL093466-01 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .