- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01423266
Effekter av en proteinrik kost på kliniska resultat vid hjärtsvikt
Undersöker effekterna av en proteinrik kost på fett och hjärtstruktur hos patienter med hjärtsvikt, fetma och diabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klinisk hantering av hjärtsvikt (HF) relaterad till fetma och kostrekommendationer saknar för närvarande en stark vetenskaplig grund, och läkare är splittrade i sin inställning till kostrekommendationer för denna patientpopulation. Det har visat sig att hos extremt överviktiga HF-patienter förbättrar viktminskning hjärtats struktur och funktion samt funktionsstatus och symptomatologi. Bevis på inverkan av frivillig viktminskning på förbättring av överlevnaden hos överviktiga HF-patienter är dock begränsad.
Syftet med denna studie är att fastställa huruvida hjärtsviktspatienter som deltar i ett 3-månaders intensivt livsstilsförändringsprogram av antingen en grupp med högt proteininnehåll (30 % av de totala kalorierna från protein) kommer att ha en signifikant förbättring i viktminskning, kvalitet på liv och kliniska resultat jämfört med en standardiserad proteingrupp (15 % av de totala kalorierna från protein).
Förutom kostinterventioner får deltagarna i båda grupperna ett träningsrecept och uppmuntras att träna i 20-30 minuter minst 3-5 gånger varje vecka som tolereras. De kommer även fortsättningsvis att få sedvanlig medicinsk vård, råd och annat stöd för sitt tillstånd från sin kardiolog eller läkare. Båda uppsättningarna av deltagare kommer att använda självövervakningsverktyg för att hjälpa till med dietefterlevnad och beteendeförändring. Dessa egenkontrollverktyg är obligatoriska och kommer att samlas in och analyseras. Vid varje besök kommer försökspersonerna också att bli ombedda att få sin vikt och midjeomkrets mätta och vid utvalda besök kommer de att ge en 24-timmars återkallelse för att bedöma fullhet med den övergripande kosten. Försökspersonerna kommer att ges ett 3-dagars mat (3DFR) register vid baslinjen, som kommer att returneras vid 2-veckors, 4-veckors och 8-veckors besök, och kommer också att slutföra 3DFR efter tre månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fetma (BMI > 27 kg/m2);
- historia av typ 2 DM eller dokumenterat nedsatt fasteglukos (IFG) enligt fasteplasmaglukosnivåer på 100-125 mg/dl eller uppfylla 3 av 4 kriterier eller Metabolic Syndrome (enligt definitionen av International Diabetes Federation 2011)
- utvärdering av HF och optimering av medicinsk terapi; och
- ischemisk eller idiopatisk HF-etiologi.
Exklusions kriterier:
- ålder ≤18 år gammal;
- historia av kliniskt signifikant sjukdom inklusive akut hjärtinfarkt eller ihållande ventrikulär arytmi under de senaste 3 månaderna eller nuvarande lever-, andnings- och/eller gastrointestinala sjukdomar och maligniteter;
- graviditet eller amning;
- serumkreatininnivå > 1,5 mg/dl;*
- deltar för närvarande i ett övervakat viktminskningsprogram;
- läkare vägrar att tillåta patienten att delta i studien; och
- viktminskning med >6 % under de senaste 6 månaderna
- gikt eller historia av gikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Högproteingrupp
12-veckors övervakat viktminskningsprogram bestående av en HP-diet definierad som 30 % energi från protein, 40 % från kolhydrater och 30 % från fett
|
Patienter i de två studiearmarna kommer att delta i en intensiv 12-veckors övervakad viktminskningsintervention och kommer att ses av samma dietist med jämna mellanrum: baseline, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
Deltagarna kommer att få personlig kostrådgivning och stöd under vart och ett av dessa besök.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen HP- eller SP-dieten och tilldelas en av två standardiserade strukturerade energibegränsade måltidsplaner (1200, 1500 Kcal/dag) baserat på det beräknade kaloriunderskottet
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardproteingrupp
12-veckors övervakat viktminskningsprogram bestående av en SP-diet definierad som 15 % energi från protein, 55 % från kolhydrater och 30 % från fett
|
Patienter i de två studiearmarna kommer att delta i en intensiv 12-veckors övervakad viktminskningsintervention och kommer att ses av samma dietist med jämna mellanrum: baseline, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
Deltagarna kommer att få personlig kostrådgivning och stöd under vart och ett av dessa besök.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen HP- eller SP-dieten och tilldelas en av två standardiserade strukturerade energibegränsade måltidsplaner (1200, 1500 Kcal/dag) baserat på det beräknade kaloriunderskottet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i fett (och kroppssammansättning, dvs % kroppsfett))
Tidsram: 3 månader och 15 månader
|
3 månader och 15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i lipidprofiler (medan man kontrollerar för statinläkemedelsdosering)
Tidsram: 3 månader och 15 månader
|
3 månader och 15 månader
|
|
Förändring från Baseline i glykemisk kontroll och insulinresistens
Tidsram: 3 månader och 15 månader
|
3 månader och 15 månader
|
|
Förändring från baslinjen i perifer blodcirkulation (uppmätt med perifer arteriell tonometri och plasmanitroxidmätning)
Tidsram: 3 månader och 15 månader
|
3 månader och 15 månader
|
|
Förändring från Baseline i nivåer av livskvalitet
Tidsram: 3 månader och 15 månader
|
3 månader och 15 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i hjärtstrukturen
Tidsram: 3 månader och 15 månader
|
3 månader och 15 månader
|
|
Förändring i hjärtfunktionen
Tidsram: 3 månader och 15 månader
|
3 månader och 15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lorraine S Evangelista, PhD,RN,FAAN, University of California, Irvine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01HL093466-01 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .