Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en proteinrik kost på kliniska resultat vid hjärtsvikt

19 maj 2016 uppdaterad av: Lorraine Evangelista, University of California, Irvine

Undersöker effekterna av en proteinrik kost på fett och hjärtstruktur hos patienter med hjärtsvikt, fetma och diabetes mellitus

Detta forskningsprojekt utformades för att studera vilken roll kostförändringar spelar hos patienter med hjärtsvikt (HF) som lider av typ 2-diabetes mellitus och fetma. Specifikt är syftet med denna studie att avgöra om hjärtsviktspatienter som deltar i ett 3-månaders intensivt livsstilsförändringsprogram av antingen en grupp med högt proteininnehåll (30 % av de totala kalorierna från protein) kommer att ha en signifikant förbättring i viktminskning, livskvalitet och kliniska resultat jämfört med en standardiserad proteingrupp (15 % av de totala kalorierna från protein).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Klinisk hantering av hjärtsvikt (HF) relaterad till fetma och kostrekommendationer saknar för närvarande en stark vetenskaplig grund, och läkare är splittrade i sin inställning till kostrekommendationer för denna patientpopulation. Det har visat sig att hos extremt överviktiga HF-patienter förbättrar viktminskning hjärtats struktur och funktion samt funktionsstatus och symptomatologi. Bevis på inverkan av frivillig viktminskning på förbättring av överlevnaden hos överviktiga HF-patienter är dock begränsad.

Syftet med denna studie är att fastställa huruvida hjärtsviktspatienter som deltar i ett 3-månaders intensivt livsstilsförändringsprogram av antingen en grupp med högt proteininnehåll (30 % av de totala kalorierna från protein) kommer att ha en signifikant förbättring i viktminskning, kvalitet på liv och kliniska resultat jämfört med en standardiserad proteingrupp (15 % av de totala kalorierna från protein).

Förutom kostinterventioner får deltagarna i båda grupperna ett träningsrecept och uppmuntras att träna i 20-30 minuter minst 3-5 gånger varje vecka som tolereras. De kommer även fortsättningsvis att få sedvanlig medicinsk vård, råd och annat stöd för sitt tillstånd från sin kardiolog eller läkare. Båda uppsättningarna av deltagare kommer att använda självövervakningsverktyg för att hjälpa till med dietefterlevnad och beteendeförändring. Dessa egenkontrollverktyg är obligatoriska och kommer att samlas in och analyseras. Vid varje besök kommer försökspersonerna också att bli ombedda att få sin vikt och midjeomkrets mätta och vid utvalda besök kommer de att ge en 24-timmars återkallelse för att bedöma fullhet med den övergripande kosten. Försökspersonerna kommer att ges ett 3-dagars mat (3DFR) register vid baslinjen, som kommer att returneras vid 2-veckors, 4-veckors och 8-veckors besök, och kommer också att slutföra 3DFR efter tre månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fetma (BMI > 27 kg/m2);
  • historia av typ 2 DM eller dokumenterat nedsatt fasteglukos (IFG) enligt fasteplasmaglukosnivåer på 100-125 mg/dl eller uppfylla 3 av 4 kriterier eller Metabolic Syndrome (enligt definitionen av International Diabetes Federation 2011)
  • utvärdering av HF och optimering av medicinsk terapi; och
  • ischemisk eller idiopatisk HF-etiologi.

Exklusions kriterier:

  • ålder ≤18 år gammal;
  • historia av kliniskt signifikant sjukdom inklusive akut hjärtinfarkt eller ihållande ventrikulär arytmi under de senaste 3 månaderna eller nuvarande lever-, andnings- och/eller gastrointestinala sjukdomar och maligniteter;
  • graviditet eller amning;
  • serumkreatininnivå > 1,5 mg/dl;*
  • deltar för närvarande i ett övervakat viktminskningsprogram;
  • läkare vägrar att tillåta patienten att delta i studien; och
  • viktminskning med >6 % under de senaste 6 månaderna
  • gikt eller historia av gikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Högproteingrupp
12-veckors övervakat viktminskningsprogram bestående av en HP-diet definierad som 30 % energi från protein, 40 % från kolhydrater och 30 % från fett
Patienter i de två studiearmarna kommer att delta i en intensiv 12-veckors övervakad viktminskningsintervention och kommer att ses av samma dietist med jämna mellanrum: baseline, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor. Deltagarna kommer att få personlig kostrådgivning och stöd under vart och ett av dessa besök. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen HP- eller SP-dieten och tilldelas en av två standardiserade strukturerade energibegränsade måltidsplaner (1200, 1500 Kcal/dag) baserat på det beräknade kaloriunderskottet
Andra namn:
  • diet
  • vikthantering
  • näringstillsyn
ACTIVE_COMPARATOR: Standardproteingrupp
12-veckors övervakat viktminskningsprogram bestående av en SP-diet definierad som 15 % energi från protein, 55 % från kolhydrater och 30 % från fett
Patienter i de två studiearmarna kommer att delta i en intensiv 12-veckors övervakad viktminskningsintervention och kommer att ses av samma dietist med jämna mellanrum: baseline, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor. Deltagarna kommer att få personlig kostrådgivning och stöd under vart och ett av dessa besök. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen HP- eller SP-dieten och tilldelas en av två standardiserade strukturerade energibegränsade måltidsplaner (1200, 1500 Kcal/dag) baserat på det beräknade kaloriunderskottet
Andra namn:
  • diet
  • vikthantering
  • näringstillsyn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i fett (och kroppssammansättning, dvs % kroppsfett))
Tidsram: 3 månader och 15 månader
3 månader och 15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i lipidprofiler (medan man kontrollerar för statinläkemedelsdosering)
Tidsram: 3 månader och 15 månader
3 månader och 15 månader
Förändring från Baseline i glykemisk kontroll och insulinresistens
Tidsram: 3 månader och 15 månader
3 månader och 15 månader
Förändring från baslinjen i perifer blodcirkulation (uppmätt med perifer arteriell tonometri och plasmanitroxidmätning)
Tidsram: 3 månader och 15 månader
3 månader och 15 månader
Förändring från Baseline i nivåer av livskvalitet
Tidsram: 3 månader och 15 månader
3 månader och 15 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i hjärtstrukturen
Tidsram: 3 månader och 15 månader
3 månader och 15 månader
Förändring i hjärtfunktionen
Tidsram: 3 månader och 15 månader
3 månader och 15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lorraine S Evangelista, PhD,RN,FAAN, University of California, Irvine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

25 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datahantering och analys pågår.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera