Účinky diety s vysokým obsahem bílkovin na klinické výsledky u srdečního selhání
Zkoumání účinků diety s vysokým obsahem bílkovin na adipozitu a srdeční strukturu u pacientů se srdečním selháním, obezitou a diabetem mellitus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická léčba srdečního selhání (HF) související s obezitou a dietními doporučeními v současné době postrádá silný vědecký základ a kliničtí lékaři se rozcházejí v přístupu k dietním doporučením pro tuto populaci pacientů. Bylo prokázáno, že u extrémně obézních pacientů se srdečním selháním snížení hmotnosti zlepšuje strukturu a funkci srdce, stejně jako funkční stav a symptomatologii. Důkazy o vlivu dobrovolného snížení hmotnosti na zlepšení přežití u obézních pacientů se srdečním selháním jsou však omezené.
Účelem této studie je zjistit, zda u pacientů se srdečním selháním, kteří se účastní 3měsíčního intenzivního programu úpravy životního stylu buď skupiny s vysokým obsahem bílkovin (30 % celkových kalorií z bílkovin), dojde k významnému zlepšení v redukci hmotnosti, kvalitě život a klinické výsledky ve srovnání se skupinou se standardizovaným proteinem (15 % celkových kalorií z proteinu).
Kromě dietních intervencí dostanou účastníci v obou skupinách předpis na cvičení a budou vyzváni ke cvičení po dobu 20-30 minut alespoň 3-5krát týdně, jak je tolerováno. Budou také nadále dostávat obvyklou lékařskou péči, rady a další podporu pro jejich stav od svého kardiologa nebo lékaře. Obě skupiny účastníků využijí nástroje sebemonitorování, které jim pomohou s dodržováním diety a změnou chování. Tyto nástroje pro vlastní monitorování jsou povinné a budou shromažďovány a analyzovány. Při každé návštěvě budou subjekty také požádány, aby si nechaly změřit svou váhu a obvod pasu, a při vybraných návštěvách si poskytnou 24hodinové vyvolání pro posouzení plnosti s celkovou stravou. Subjektům bude na začátku poskytnut 3denní záznam o jídle (3DFR), který bude vrácen při 2týdenní, 4týdenní a 8týdenní návštěvě a také dokončí 3DFR ve třech měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obézní (BMI > 27 kg/m2);
- anamnéza DM 2. typu nebo zdokumentovaná porucha glykémie nalačno (IFG) podle hladin plazmatické glukózy nalačno 100-125 mg/dl nebo splňující 3 ze 4 kritérií nebo metabolický syndrom (jak je definován Mezinárodní diabetickou federací 2011
- hodnocení srdečního selhání a optimalizace léčebné terapie; a
- ischemická nebo idiopatická etiologie HF.
Kritéria vyloučení:
- věk ≤ 18 let;
- anamnéza klinicky významného onemocnění včetně akutního infarktu myokardu nebo trvalé ventrikulární arytmie v předchozích 3 měsících nebo současného onemocnění jater, dýchacích cest a/nebo gastrointestinálního traktu a malignity;
- těhotenství nebo kojení;
- hladina sérového kreatininu > 1,5 mg/dl;*
- v současné době se účastní programu hubnutí pod dohledem;
- odmítnutí lékaře povolit pacientovi účast ve studii; a
- ztráta hmotnosti o >6 % za posledních 6 měsíců
- dna nebo historie dny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s vysokým obsahem bílkovin
12týdenní kontrolovaný program na hubnutí sestávající z HP diety definované jako 30 % energie z bílkovin, 40 % ze sacharidů a 30 % z tuků
|
Pacienti ve 2 větvích studie se zúčastní intenzivní 12týdenní intervence na hubnutí pod dohledem a budou sledováni stejným dietologem v pravidelných intervalech: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
Účastníci obdrží během každé z těchto návštěv individuální výživové poradenství a podporu.
Účastníci budou náhodně rozděleni do HP nebo SP diety a přiděleni dostanou jeden ze dvou standardních strukturovaných energeticky omezených stravovacích plánů (1200, 1500 kcal/den) na základě vypočteného deficitu kalorií.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní proteinová skupina
12týdenní kontrolovaný program na hubnutí sestávající z SP diety definované jako 15 % energie z bílkovin, 55 % ze sacharidů a 30 % z tuků
|
Pacienti ve 2 větvích studie se zúčastní intenzivní 12týdenní intervence na hubnutí pod dohledem a budou sledováni stejným dietologem v pravidelných intervalech: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
Účastníci obdrží během každé z těchto návštěv individuální výživové poradenství a podporu.
Účastníci budou náhodně rozděleni do HP nebo SP diety a přiděleni dostanou jeden ze dvou standardních strukturovaných energeticky omezených stravovacích plánů (1200, 1500 kcal/den) na základě vypočteného deficitu kalorií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna adipozity (a složení těla, tj. % tělesného tuku) od výchozí hodnoty)
Časové okno: 3 měsíce a 15 měsíců
|
3 měsíce a 15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v lipidových profilech (při kontrole dávkování statinů)
Časové okno: 3 měsíce a 15 měsíců
|
3 měsíce a 15 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v glykemické kontrole a inzulínové rezistenci
Časové okno: 3 měsíce a 15 měsíců
|
3 měsíce a 15 měsíců
|
|
Změna periferního krevního oběhu od výchozí hodnoty (měřeno pomocí periferní arteriální tonometrie a měření nitroxidu v plazmě)
Časové okno: 3 měsíce a 15 měsíců
|
3 měsíce a 15 měsíců
|
|
Změna úrovně kvality života oproti výchozímu stavu
Časové okno: 3 měsíce a 15 měsíců
|
3 měsíce a 15 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna srdeční struktury
Časové okno: 3 měsíce a 15 měsíců
|
3 měsíce a 15 měsíců
|
|
Změna srdeční funkce
Časové okno: 3 měsíce a 15 měsíců
|
3 měsíce a 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorraine S Evangelista, PhD,RN,FAAN, University of California, Irvine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01HL093466-01 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na 12týdenní kontrolovaná intervence na hubnutí
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy