Efeitos de uma Dieta Rica em Proteínas nos Resultados Clínicos na Insuficiência Cardíaca
Examinando os efeitos de uma dieta rica em proteínas na adiposidade e estrutura cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca, obesidade e diabetes mellitus
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o manejo clínico da insuficiência cardíaca (IC) relacionada à obesidade e às recomendações dietéticas carece de uma base científica sólida, e os médicos estão divididos em sua abordagem das recomendações dietéticas para essa população de pacientes. Foi demonstrado que em pacientes com IC extremamente obesos, a redução de peso melhora a estrutura e a função cardíaca, bem como o estado funcional e a sintomatologia. No entanto, as evidências sobre o impacto da perda voluntária de peso na melhora da sobrevida em pacientes obesos com IC são limitadas.
O objetivo deste estudo é determinar se os pacientes com insuficiência cardíaca que participam de um programa intensivo de modificação do estilo de vida de 3 meses de um grupo rico em proteínas (30% do total de calorias provenientes de proteínas) terão uma melhora significativa na redução de peso, qualidade de vida e resultados clínicos em comparação com um grupo de proteína padronizada (15% do total de calorias de proteína).
Além das intervenções dietéticas, os participantes de ambos os grupos receberão uma prescrição de exercícios e serão incentivados a se exercitar por 20 a 30 minutos, pelo menos 3 a 5 vezes por semana, conforme tolerado. Eles também continuarão a receber cuidados médicos habituais, aconselhamento e outro suporte para sua condição de seu cardiologista ou médico. Ambos os conjuntos de participantes utilizarão ferramentas de automonitoramento para auxiliar na adesão à dieta e mudança de comportamento. Essas ferramentas de automonitoramento são obrigatórias e serão coletadas e analisadas. Em cada visita, os indivíduos também serão solicitados a ter seu peso e circunferência da cintura medidos e, em visitas selecionadas, eles fornecerão um recordatório de 24 horas para avaliar a plenitude com a dieta geral. Os indivíduos receberão um registro alimentar de 3 dias (3DFR) na linha de base, que será devolvido nas visitas de 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas, e também completarão o 3DFR em três meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- obeso (IMC > 27 kg/m2);
- história de DM tipo 2 ou glicose em jejum alterada documentada (IFG) de acordo com níveis de glicose plasmática em jejum de 100-125 mg/dl ou preenchimento de 3 de 4 critérios ou Síndrome Metabólica (conforme definido pela Federação Internacional de Diabetes 2011
- avaliação da IC e otimização da terapia medicamentosa; e
- etiologia da IC isquêmica ou idiopática.
Critério de exclusão:
- idade ≤18 anos;
- história de doença clinicamente significativa, incluindo infarto agudo do miocárdio ou arritmia ventricular sustentada nos 3 meses anteriores ou doença hepática, respiratória e/ou gastrointestinal atual e malignidade;
- gravidez ou lactação;
- nível de creatinina sérica > 1,5 mg/dl;*
- atualmente participando de um programa supervisionado de perda de peso;
- recusa do médico em permitir a participação do paciente no estudo; e
- perda de peso > 6% nos últimos 6 meses
- gota ou história de gota
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de alta proteína
Programa de perda de peso supervisionado de 12 semanas que consiste em uma dieta HP definida como 30% de energia de proteína, 40% de carboidratos e 30% de gordura
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Os pacientes nos 2 braços do estudo participarão de uma intervenção intensiva de perda de peso supervisionada de 12 semanas e serão vistos pelo mesmo nutricionista em intervalos regulares: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
Os participantes receberão aconselhamento nutricional personalizado e apoio durante cada uma dessas visitas.
Os participantes serão randomizados para a dieta HP ou SP e designados para receber um dos dois planos de refeições padrão estruturados com restrição de energia (1200, 1500 Kcal/dia) com base no déficit calórico calculado
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Proteína Padrão
Programa de perda de peso supervisionado de 12 semanas que consiste em uma dieta SP definida como 15% de energia de proteína, 55% de carboidratos e 30% de gordura
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Os pacientes nos 2 braços do estudo participarão de uma intervenção intensiva de perda de peso supervisionada de 12 semanas e serão vistos pelo mesmo nutricionista em intervalos regulares: linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
Os participantes receberão aconselhamento nutricional personalizado e apoio durante cada uma dessas visitas.
Os participantes serão randomizados para a dieta HP ou SP e designados para receber um dos dois planos de refeições padrão estruturados com restrição de energia (1200, 1500 Kcal/dia) com base no déficit calórico calculado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base na adiposidade (e composição corporal; ou seja,% de gordura corporal))
Prazo: 3 meses e 15 meses
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3 meses e 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base nos perfis lipídicos (enquanto controla a dosagem de drogas estatinas)
Prazo: 3 meses e 15 meses
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3 meses e 15 meses
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Mudança da linha de base no controle glicêmico e resistência à insulina
Prazo: 3 meses e 15 meses
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3 meses e 15 meses
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Mudança da linha de base na circulação sanguínea periférica (conforme medido usando tonometria arterial periférica e medição de nitróxido plasmático)
Prazo: 3 meses e 15 meses
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3 meses e 15 meses
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Mudança da linha de base nos níveis de qualidade de vida
Prazo: 3 meses e 15 meses
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3 meses e 15 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na Estrutura Cardíaca
Prazo: 3 meses e 15 meses
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3 meses e 15 meses
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Alteração na Função Cardíaca
Prazo: 3 meses e 15 meses
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3 meses e 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorraine S Evangelista, PhD,RN,FAAN, University of California, Irvine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HL093466-01 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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