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Effetti di una dieta ricca di proteine ​​sugli esiti clinici nell'insufficienza cardiaca

19 maggio 2016 aggiornato da: Lorraine Evangelista, University of California, Irvine

Esame degli effetti di una dieta ricca di proteine ​​sull'adiposità e sulla struttura cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca, obesità e diabete mellito

Questo progetto di ricerca è stato progettato per studiare il ruolo delle modifiche dietetiche nei pazienti con scompenso cardiaco (HF) che soffrono di diabete mellito di tipo 2 e obesità. In particolare, lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti con insufficienza cardiaca che partecipano a un programma intensivo di modifica dello stile di vita di 3 mesi di un gruppo ad alto contenuto proteico (30% delle calorie totali da proteine) avranno un miglioramento significativo nella riduzione del peso, qualità della vita e risultati clinici rispetto a un gruppo proteico standardizzato (15% delle calorie totali da proteine).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione clinica dell'insufficienza cardiaca (HF) correlata all'obesità e le raccomandazioni dietetiche attualmente mancano di una solida base scientifica e i medici sono divisi nel loro approccio alle raccomandazioni dietetiche per questa popolazione di pazienti. È stato dimostrato che nei pazienti con scompenso cardiaco estremamente obesi, la riduzione del peso migliora la struttura e la funzione cardiaca, nonché lo stato funzionale e la sintomatologia. Le prove sull'impatto della perdita volontaria di peso sul miglioramento della sopravvivenza nei pazienti obesi con scompenso cardiaco, tuttavia, sono limitate.

Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti con insufficienza cardiaca che partecipano a un programma intensivo di modifica dello stile di vita di 3 mesi di un gruppo ad alto contenuto proteico (30% delle calorie totali da proteine) avranno un miglioramento significativo nella riduzione del peso, nella qualità del vita e risultati clinici rispetto a un gruppo proteico standardizzato (15% delle calorie totali da proteine).

Oltre agli interventi dietetici, i partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno una prescrizione di esercizi e saranno incoraggiati a fare esercizio fisico per 20-30 minuti almeno 3-5 volte a settimana come tollerato. Continueranno inoltre a ricevere le consuete cure mediche, consigli e altro supporto per la loro condizione dal proprio cardiologo o medico. Entrambi i gruppi di partecipanti utilizzeranno strumenti di automonitoraggio per assistere con la conformità alla dieta e il cambiamento del comportamento. Questi strumenti di autocontrollo sono obbligatori e saranno raccolti e analizzati. Ad ogni visita, ai soggetti verrà anche chiesto di misurare il loro peso e la circonferenza della vita e, in determinate visite, forniranno un richiamo di 24 ore per valutare la pienezza con la dieta generale. Ai soggetti verrà fornito un record alimentare di 3 giorni (3DFR) al basale, che verrà restituito alle visite di 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane e completeranno anche il 3DFR a tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • obesi (IMC > 27 kg/m2);
  • storia di DM di tipo 2 o compromissione documentata della glicemia a digiuno (IFG) in base a livelli di glicemia plasmatica a digiuno di 100-125 mg/dl o che soddisfano 3 criteri su 4 o sindrome metabolica (come definita dalla International Diabetes Federation 2011
  • valutazione dello scompenso cardiaco e ottimizzazione della terapia medica; E
  • eziologia dello scompenso ischemico o idiopatico.

Criteri di esclusione:

  • età ≤18 anni;
  • storia di malattia clinicamente significativa tra cui infarto miocardico acuto o aritmia ventricolare sostenuta nei 3 mesi precedenti o malattia epatica, respiratoria e/o gastrointestinale e neoplasie in corso;
  • gravidanza o allattamento;
  • livello di creatinina sierica > 1,5 mg/dl;*
  • attualmente partecipando a un programma di perdita di peso supervisionato;
  • rifiuto del medico di consentire la partecipazione del paziente allo studio; E
  • perdita di peso >6% negli ultimi 6 mesi
  • gotta o storia di gotta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo ad alto contenuto proteico
Programma di perdita di peso supervisionato di 12 settimane che consiste in una dieta HP definita come 30% di energia da proteine, 40% da carboidrati e 30% da grassi
Procedura: Intervento di perdita di peso supervisionato di 12 settimane
I pazienti nei 2 bracci dello studio parteciperanno a un intervento intensivo di perdita di peso supervisionato di 12 settimane e saranno visitati dallo stesso dietologo a intervalli regolari: basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane. I partecipanti riceveranno consulenza nutrizionale personalizzata e supporto durante ciascuna di queste visite. I partecipanti verranno randomizzati alla dieta HP o SP e assegnati a ricevere uno dei due piani pasto strutturati standard a ridotto contenuto energetico (1200, 1500 Kcal/giorno) in base al deficit calorico calcolato
Altri nomi:
  • dieta
  • controllo del peso
  • supervisione nutrizionale
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo proteico standard
Programma di perdita di peso supervisionato di 12 settimane consistente in una dieta SP definita come 15% di energia da proteine, 55% da carboidrati e 30% da grassi
Procedura: Intervento di perdita di peso supervisionato di 12 settimane
I pazienti nei 2 bracci dello studio parteciperanno a un intervento intensivo di perdita di peso supervisionato di 12 settimane e saranno visitati dallo stesso dietologo a intervalli regolari: basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane. I partecipanti riceveranno consulenza nutrizionale personalizzata e supporto durante ciascuna di queste visite. I partecipanti verranno randomizzati alla dieta HP o SP e assegnati a ricevere uno dei due piani pasto strutturati standard a ridotto contenuto energetico (1200, 1500 Kcal/giorno) in base al deficit calorico calcolato
Altri nomi:
  • dieta
  • controllo del peso
  • supervisione nutrizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'adiposità (e della composizione corporea, ovvero la percentuale di grasso corporeo))
Lasso di tempo: 3 mesi e 15 mesi
3 mesi e 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei profili lipidici (durante il controllo del dosaggio delle statine)
Lasso di tempo: 3 mesi e 15 mesi
3 mesi e 15 mesi
Variazione rispetto al basale nel controllo glicemico e nella resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 3 mesi e 15 mesi
3 mesi e 15 mesi
Variazione rispetto al basale della circolazione sanguigna periferica (misurata mediante tonometria arteriosa periferica e misurazione del nitrossido plasmatico)
Lasso di tempo: 3 mesi e 15 mesi
3 mesi e 15 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli di qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi e 15 mesi
3 mesi e 15 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella struttura cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi e 15 mesi
3 mesi e 15 mesi
Alterazione della funzione cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi e 15 mesi
3 mesi e 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Collaboratori

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorraine S Evangelista, PhD,RN,FAAN, University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

25 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HL093466-01 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La gestione e l'analisi dei dati è in corso.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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