A magas fehérjetartalmú étrend hatása a szívelégtelenség klinikai eredményeire
A magas fehérjetartalmú étrend hatásának vizsgálata szívelégtelenségben, elhízással és cukorbetegségben szenvedő betegek zsírosodására és szívszerkezetére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízással és az étrendi ajánlásokkal összefüggő szívelégtelenség (HF) klinikai kezelésének jelenleg nincs szilárd tudományos alapja, és a klinikusok megosztottak az e betegpopulációra vonatkozó étrendi ajánlások tekintetében. Kimutatták, hogy rendkívül elhízott szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a súlycsökkentés javítja a szív szerkezetét és működését, valamint a funkcionális állapotot és a tüneteket. Az önkéntes fogyásnak az elhízott szívelégtelenségben szenvedő betegek túlélési arányának javulására gyakorolt hatásáról azonban korlátozott számú bizonyíték áll rendelkezésre.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegek 3 hónapos intenzív életmód-módosítási programjában részt vevő, magas fehérjetartalmú (a teljes kalória 30%-a fehérjéből származó) csoportban jelentős javulást mutatnak-e a súlycsökkentésben, vagy sem. élet- és klinikai eredmények egy standardizált fehérje (a teljes kalória 15%-a fehérjéből) csoporthoz képest.
Az étrendi beavatkozások mellett mindkét csoportban résztvevők testmozgást kapnak, és hetente legalább 3-5 alkalommal 20-30 perces testmozgásra bátorítanak, a tolerálhatóság szerint. Továbbra is megkapják a szokásos orvosi ellátást, tanácsokat és állapotukkal kapcsolatos egyéb támogatást kardiológusuktól vagy orvosuktól. A résztvevők mindkét csoportja önellenőrző eszközöket használ az étrend betartásának és a viselkedés megváltoztatásának elősegítésére. Ezek az önellenőrző eszközök kötelezőek, összegyűjtésre és elemzésre kerülnek. Minden látogatás alkalmával az alanyokat felkérik arra is, hogy mérjék meg a súlyukat és a derékkörfogatukat, és bizonyos látogatások alkalmával 24 órás visszahívást készítsenek, hogy felmérjék, mennyire teltek-e az étrenddel. Az alanyok a kiinduláskor 3 napos étkezési (3DFR) nyilvántartást kapnak, amelyet a 2 hetes, 4 hetes és 8 hetes vizitek alkalmával visszaküldenek, és három hónap múlva teljesítik a 3DFR-t is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elhízott (BMI > 27 kg/m2);
- 2-es típusú DM vagy dokumentált károsodott éhgyomri glükóz (IFG) kórtörténete 100-125 mg/dl éhomi plazma glükózszint vagy 4-ből 3 kritérium alapján, vagy metabolikus szindróma (a Nemzetközi Diabétesz Szövetség 2011. évi meghatározása szerint)
- a szívelégtelenség értékelése és az orvosi terápia optimalizálása; és
- ischaemiás vagy idiopátiás szívelégtelenség etiológiája.
Kizárási kritériumok:
- életkor ≤18 év;
- klinikailag jelentős betegség anamnézisében, beleértve akut szívinfarktust vagy tartós kamrai aritmiát az elmúlt 3 hónapban, vagy jelenlegi máj-, légzőszervi és/vagy gyomor-bélrendszeri betegséget és rosszindulatú daganatot;
- terhesség vagy szoptatás;
- szérum kreatinin szint > 1,5 mg/dl;*
- jelenleg felügyelt súlycsökkentő programban vesz részt;
- az orvos megtagadja a beteg részvételét a vizsgálatban; és
- >6%-os fogyás az elmúlt 6 hónapban
- köszvény vagy köszvény története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Magas fehérjetartalmú csoport
12 hetes felügyelt súlycsökkentő program, amely egy HP-diétából áll, amelynek meghatározása szerint az energia 30%-a fehérjéből, 40%-a szénhidrátból és 30%-a zsírból áll
|
A 2 vizsgálati csoportba tartozó betegek intenzív, 12 hetes, felügyelt súlycsökkentő beavatkozáson vesznek részt, és ugyanaz a dietetikus látja majd el őket rendszeres időközönként: kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét után.
A résztvevők személyre szabott táplálkozási tanácsadásban és támogatásban részesülnek minden ilyen látogatás során.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a HP vagy SP diétára, és a számított kalóriadeficit alapján két standard strukturált energia-korlátozott étkezési terv (1200, 1500 Kcal/nap) egyikét osztják be.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos fehérjecsoport
12 hetes felügyelt testsúlycsökkentő program, amely SP diétából áll, amelynek meghatározása szerint az energia 15%-a fehérjéből, 55%-a szénhidrátból és 30%-a zsírból
|
A 2 vizsgálati csoportba tartozó betegek intenzív, 12 hetes, felügyelt súlycsökkentő beavatkozáson vesznek részt, és ugyanaz a dietetikus látja majd el őket rendszeres időközönként: kiindulási állapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét után.
A résztvevők személyre szabott táplálkozási tanácsadásban és támogatásban részesülnek minden ilyen látogatás során.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a HP vagy SP diétára, és a számított kalóriadeficit alapján két standard strukturált energia-korlátozott étkezési terv (1200, 1500 Kcal/nap) egyikét osztják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a zsírosodásban (és a testösszetételben; azaz a testzsír százalékában)
Időkeret: 3 hónap és 15 hónap
|
3 hónap és 15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási szinthez képest a lipidprofilokban (a sztatin gyógyszeradagjának szabályozása mellett)
Időkeret: 3 hónap és 15 hónap
|
3 hónap és 15 hónap
|
|
Változás az alapértékhez képest a glikémiás kontrollban és az inzulinrezisztenciában
Időkeret: 3 hónap és 15 hónap
|
3 hónap és 15 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a perifériás vérkeringésben (perifériás artériás tonometriával és plazma nitroxid méréssel mérve)
Időkeret: 3 hónap és 15 hónap
|
3 hónap és 15 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életminőség szintjében
Időkeret: 3 hónap és 15 hónap
|
3 hónap és 15 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a szív szerkezetében
Időkeret: 3 hónap és 15 hónap
|
3 hónap és 15 hónap
|
|
Változás a szívműködésben
Időkeret: 3 hónap és 15 hónap
|
3 hónap és 15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lorraine S Evangelista, PhD,RN,FAAN, University of California, Irvine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01HL093466-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .