Efectos de una dieta rica en proteínas sobre los resultados clínicos en la insuficiencia cardíaca
Examen de los efectos de una dieta rica en proteínas sobre la adiposidad y la estructura cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca, obesidad y diabetes mellitus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, el manejo clínico de la insuficiencia cardíaca (IC) relacionada con la obesidad y las recomendaciones dietéticas carece de una base científica sólida, y los médicos están divididos en su enfoque de las recomendaciones dietéticas para esta población de pacientes. Se ha demostrado que en pacientes con IC extremadamente obesos, la reducción de peso mejora la estructura y la función cardíacas, así como el estado funcional y la sintomatología. Sin embargo, la evidencia sobre el impacto de la pérdida de peso voluntaria en la mejora de la supervivencia en pacientes obesos con IC es limitada.
El propósito de este estudio es determinar si los pacientes con insuficiencia cardíaca que participan o no en un programa intensivo de modificación del estilo de vida de 3 meses de un grupo alto en proteínas (30 % del total de calorías provenientes de proteínas) tendrán una mejora significativa en la reducción de peso, la calidad de vida y resultados clínicos en comparación con un grupo de proteína estandarizada (15% del total de calorías de la proteína).
Además de las intervenciones dietéticas, a los participantes de ambos grupos se les dará una prescripción de ejercicio y se les animará a hacer ejercicio durante 20 a 30 minutos al menos 3 a 5 veces por semana, según lo toleren. También seguirán recibiendo la atención médica habitual, el asesoramiento y otro tipo de apoyo para su afección por parte de su cardiólogo o médico. Ambos conjuntos de participantes utilizarán herramientas de autocontrol para ayudar con el cumplimiento de la dieta y el cambio de comportamiento. Estas herramientas de autocontrol son obligatorias y serán recopiladas y analizadas. En cada visita, también se les pedirá a los sujetos que se midan el peso y la circunferencia de la cintura y, en visitas seleccionadas, proporcionarán un recordatorio de 24 horas para evaluar la saciedad con la dieta general. Los sujetos recibirán un registro de alimentos de 3 días (3DFR) al inicio del estudio, que se devolverá en las visitas de 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas, y también completarán el 3DFR a los tres meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- obeso (IMC > 27 kg/m2);
- antecedentes de DM tipo 2 o alteración de la glucosa en ayunas (IFG) documentada según niveles de glucosa en plasma en ayunas de 100-125 mg/dl o cumplimiento de 3 de 4 criterios o Síndrome Metabólico (como lo define la Federación Internacional de Diabetes 2011
- evaluación de IC y optimización de la terapia médica; y
- Etiología de la IC isquémica o idiopática.
Criterio de exclusión:
- edad ≤18 años;
- antecedentes de enfermedad clínicamente significativa, incluido infarto agudo de miocardio o arritmia ventricular sostenida en los 3 meses anteriores o enfermedad y malignidad hepática, respiratoria y/o gastrointestinal actual;
- embarazo o lactancia;
- nivel de creatinina sérica > 1,5 mg/dl;*
- actualmente participando en un programa de pérdida de peso supervisado;
- negativa del médico a permitir la participación del paciente en el estudio; y
- pérdida de peso > 6% en los últimos 6 meses
- gota o antecedentes de gota
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo alto en proteínas
Programa de pérdida de peso supervisado de 12 semanas que consiste en una dieta HP definida como 30 % de energía proveniente de proteínas, 40 % de carbohidratos y 30 % de grasas
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Los pacientes en los 2 brazos del estudio participarán en una intervención intensiva de pérdida de peso supervisada de 12 semanas y serán vistos por el mismo dietista a intervalos regulares: línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
Los participantes recibirán asesoramiento y apoyo nutricional personalizado durante cada una de estas visitas.
Los participantes serán asignados al azar a la dieta HP o SP y se les asignará uno de los dos planes de comidas estructuradas estándar con restricción de energía (1200, 1500 Kcal/día) según el déficit de calorías calculado.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de proteínas estándar
Programa de pérdida de peso supervisado de 12 semanas que consiste en una dieta SP definida como 15 % de energía proveniente de proteínas, 55 % de carbohidratos y 30 % de grasas
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Los pacientes en los 2 brazos del estudio participarán en una intervención intensiva de pérdida de peso supervisada de 12 semanas y serán vistos por el mismo dietista a intervalos regulares: línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
Los participantes recibirán asesoramiento y apoyo nutricional personalizado durante cada una de estas visitas.
Los participantes serán asignados al azar a la dieta HP o SP y se les asignará uno de los dos planes de comidas estructuradas estándar con restricción de energía (1200, 1500 Kcal/día) según el déficit de calorías calculado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en adiposidad (y composición corporal; es decir, % de grasa corporal))
Periodo de tiempo: 3 meses y 15 meses
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3 meses y 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los perfiles de lípidos (mientras se controla la dosis de estatina)
Periodo de tiempo: 3 meses y 15 meses
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3 meses y 15 meses
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Cambio desde el inicio en el control glucémico y la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 3 meses y 15 meses
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3 meses y 15 meses
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Cambio desde el inicio en la circulación sanguínea periférica (medido mediante tonometría arterial periférica y medición de nitróxido plasmático)
Periodo de tiempo: 3 meses y 15 meses
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3 meses y 15 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses y 15 meses
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3 meses y 15 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la estructura cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses y 15 meses
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3 meses y 15 meses
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Cambio en la función cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses y 15 meses
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3 meses y 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorraine S Evangelista, PhD,RN,FAAN, University of California, Irvine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HL093466-01 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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