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Auswirkungen einer proteinreichen Ernährung auf klinische Ergebnisse bei Herzinsuffizienz

19. Mai 2016 aktualisiert von: Lorraine Evangelista, University of California, Irvine

Untersuchung der Auswirkungen einer proteinreichen Ernährung auf Adipositas und Herzstruktur bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Fettleibigkeit und Diabetes mellitus

Ziel dieses Forschungsprojekts war es, die Rolle von Ernährungsumstellungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) zu untersuchen, die an Typ-2-Diabetes mellitus und Fettleibigkeit leiden. Der Zweck dieser Studie besteht insbesondere darin, festzustellen, ob Patienten mit Herzinsuffizienz, die an einem dreimonatigen intensiven Programm zur Änderung des Lebensstils einer Gruppe mit hohem Proteingehalt (30 % der Gesamtkalorien aus Protein) teilnehmen, eine signifikante Verbesserung der Gewichtsreduktion erzielen werden. Lebensqualität und klinische Ergebnisse im Vergleich zu einer Gruppe mit standardisiertem Protein (15 % der Gesamtkalorien aus Protein).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der klinischen Behandlung von Herzinsuffizienz (HF) im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und Ernährungsempfehlungen fehlt derzeit eine solide wissenschaftliche Grundlage, und Ärzte sind sich in ihrer Herangehensweise an Ernährungsempfehlungen für diese Patientengruppe uneinig. Es hat sich gezeigt, dass bei extrem adipösen HF-Patienten eine Gewichtsreduktion die Herzstruktur und -funktion sowie den Funktionsstatus und die Symptomatik verbessert. Es gibt jedoch nur begrenzte Belege für die Auswirkung einer freiwilligen Gewichtsabnahme auf die Verbesserung des Überlebens bei adipösen Herzinsuffizienz-Patienten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten mit Herzinsuffizienz, die an einem 3-monatigen Programm zur intensiven Änderung des Lebensstils einer Gruppe mit hohem Proteingehalt (30 % der Gesamtkalorien aus Protein) teilnehmen, eine signifikante Verbesserung der Gewichtsreduktion und -qualität erzielen werden Leben und klinische Ergebnisse im Vergleich zu einer standardisierten Proteingruppe (15 % der Gesamtkalorien aus Protein).

Zusätzlich zu diätetischen Interventionen erhielten die Teilnehmer beider Gruppen ein Trainingsrezept und wurden ermutigt, je nach Verträglichkeit mindestens 3–5 Mal pro Woche 20–30 Minuten lang Sport zu treiben. Darüber hinaus erhalten sie weiterhin die übliche medizinische Versorgung, Beratung und andere Unterstützung bei ihrer Erkrankung durch ihren Kardiologen oder Arzt. Beide Teilnehmergruppen nutzen Selbstüberwachungstools, um die Einhaltung der Diät und Verhaltensänderungen zu unterstützen. Diese Selbstüberwachungsinstrumente sind obligatorisch und werden gesammelt und analysiert. Bei jedem Besuch werden die Probanden auch gebeten, ihr Gewicht und ihren Taillenumfang messen zu lassen, und bei ausgewählten Besuchen werden sie einen 24-Stunden-Rückruf durchführen, um den Sättigungsgrad der Gesamternährung zu beurteilen. Den Probanden wird zu Studienbeginn ein 3-Tage-Ernährungsprotokoll (3DFR) ausgehändigt, das bei den zweiwöchigen, 4-wöchigen und 8-wöchigen Besuchen zurückgegeben wird und das 3DFR auch nach drei Monaten vervollständigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fettleibig (BMI > 27 kg/m2);
  • Vorgeschichte von Typ-2-DM oder dokumentierter Beeinträchtigung des Nüchternglukosespiegels (IFG) entsprechend einem Nüchternplasmaglukosespiegel von 100–125 mg/dl oder Erfüllung von 3 von 4 Kriterien oder metabolischem Syndrom (wie von der International Diabetes Federation 2011 definiert).
  • Bewertung von Herzinsuffizienz und Optimierung der medizinischen Therapie; Und
  • ischämische oder idiopathische HF-Ätiologie.

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≤18 Jahre alt;
  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen, einschließlich akutem Myokardinfarkt oder anhaltender ventrikulärer Arrhythmie in den letzten 3 Monaten oder aktuelle Leber-, Atemwegs- und/oder Magen-Darm-Erkrankungen und bösartige Erkrankungen;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Serumkreatininspiegel > 1,5 mg/dl;*
  • nimmt derzeit an einem überwachten Abnehmprogramm teil;
  • Weigerung des Arztes, dem Patienten die Teilnahme an der Studie zu gestatten; Und
  • Gewichtsverlust von >6 % in den letzten 6 Monaten
  • Gicht oder Gicht in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe mit hohem Proteingehalt
12-wöchiges überwachtes Abnehmprogramm, bestehend aus einer HP-Diät, bei der 30 % der Energie aus Protein, 40 % aus Kohlenhydraten und 30 % aus Fett bestehen
Verfahren: 12-wöchige überwachte Intervention zur Gewichtsabnahme
Patienten in den beiden Studienarmen nehmen an einer intensiven 12-wöchigen überwachten Intervention zur Gewichtsabnahme teil und werden in regelmäßigen Abständen von demselben Ernährungsberater untersucht: zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen. Bei jedem dieser Besuche erhalten die Teilnehmer eine individuelle Ernährungsberatung und -unterstützung. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der HP- oder der SP-Diät zugeteilt und erhalten einen von zwei standardisierten, strukturierten energiereduzierten Ernährungsplänen (1200, 1500 Kcal/Tag) basierend auf dem berechneten Kaloriendefizit
Andere Namen:
  • Diät
  • Gewichtsmanagement
  • Ernährungsüberwachung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardproteingruppe
12-wöchiges überwachtes Abnehmprogramm, bestehend aus einer SP-Diät, bei der 15 % der Energie aus Protein, 55 % aus Kohlenhydraten und 30 % aus Fett bestehen
Verfahren: 12-wöchige überwachte Intervention zur Gewichtsabnahme
Patienten in den beiden Studienarmen nehmen an einer intensiven 12-wöchigen überwachten Intervention zur Gewichtsabnahme teil und werden in regelmäßigen Abständen von demselben Ernährungsberater untersucht: zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen. Bei jedem dieser Besuche erhalten die Teilnehmer eine individuelle Ernährungsberatung und -unterstützung. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der HP- oder der SP-Diät zugeteilt und erhalten einen von zwei standardisierten, strukturierten energiereduzierten Ernährungsplänen (1200, 1500 Kcal/Tag) basierend auf dem berechneten Kaloriendefizit
Andere Namen:
  • Diät
  • Gewichtsmanagement
  • Ernährungsüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Adipositas (und der Körperzusammensetzung; d. h. % Körperfett) gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 3 Monate und 15 Monate
3 Monate und 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Lipidprofile gegenüber dem Ausgangswert (unter Kontrolle der Statin-Arzneimitteldosierung)
Zeitfenster: 3 Monate und 15 Monate
3 Monate und 15 Monate
Veränderung der Blutzuckerkontrolle und der Insulinresistenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate und 15 Monate
3 Monate und 15 Monate
Veränderung der peripheren Blutzirkulation gegenüber dem Ausgangswert (gemessen mittels peripherer arterieller Tonometrie und Plasma-Nitroxid-Messung)
Zeitfenster: 3 Monate und 15 Monate
3 Monate und 15 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate und 15 Monate
3 Monate und 15 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Herzstruktur
Zeitfenster: 3 Monate und 15 Monate
3 Monate und 15 Monate
Veränderung der Herzfunktion
Zeitfenster: 3 Monate und 15 Monate
3 Monate und 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorraine S Evangelista, PhD,RN,FAAN, University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01HL093466-01 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenverwaltung und -analyse ist im Gange.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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