고단백 식단이 심부전 임상 결과에 미치는 영향
심부전, 비만 및 당뇨병 환자에서 고단백식이가 지방 및 심장 구조에 미치는 영향 조사
연구 개요
상세 설명
비만 및 다이어트 권장 사항과 관련된 심부전(HF)의 임상 관리는 현재 강력한 과학적 근거가 부족하며 임상의는 이 환자 집단에 대한 다이어트 권장 사항에 대한 접근 방식이 나뉘어 있습니다. 극도로 비만한 HF 환자의 경우 체중 감소가 심장 구조 및 기능뿐만 아니라 기능적 상태 및 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 비만 HF 환자의 생존율 향상에 대한 자발적인 체중 감소의 영향에 대한 증거는 제한적입니다.
이 연구의 목적은 고단백(단백질 총 칼로리의 30%) 그룹의 3개월 집중 생활 습관 수정 프로그램에 참여하는 심부전 환자가 체중 감소, 표준화된 단백질(단백질 총 칼로리의 15%) 그룹과 비교한 삶과 임상 결과.
식이 중재 외에도 두 그룹의 참가자에게는 운동 처방이 제공되고 허용되는 대로 매주 최소 3-5회 20-30분 동안 운동하도록 권장됩니다. 그들은 또한 심장 전문의나 의사로부터 자신의 상태에 대한 일반적인 의료, 조언 및 기타 지원을 계속 받을 것입니다. 두 세트의 참가자 모두 자가 모니터링 도구를 활용하여 식단 준수 및 행동 변화를 지원합니다. 이러한 자체 모니터링 도구는 필수이며 수집 및 분석됩니다. 방문할 때마다 피험자는 또한 체중과 허리 둘레를 측정하도록 요청받게 되며, 일부 방문 시에는 전체 식단의 포만감을 평가하기 위해 24시간 리콜을 제공합니다. 피험자는 기준선에서 3일 식품(3DFR) 기록을 받게 되며, 이는 2주, 4주 및 8주 방문 시 반환되며 3개월에 3DFR도 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비만(BMI > 27kg/m2);
- 100-125 mg/dl의 공복 혈장 포도당 수준 또는 4개 기준 중 3개를 충족하거나 대사 증후군(2011년 국제 당뇨병 연맹에서 정의한 대로)에 따라 2형 DM 또는 문서화된 공복 혈당 장애(IFG) 병력
- HF 평가 및 의료 요법 최적화; 그리고
- 허혈성 또는 특발성 HF 병인.
제외 기준:
- 연령 ≤18세;
- 지난 3개월 동안의 급성 심근 경색 또는 지속적인 심실 부정맥 또는 현재 간, 호흡기 및/또는 위장관 질환 및 악성 종양을 포함하는 임상적으로 중요한 질병의 병력;
- 임신 또는 수유;
- 혈청 크레아티닌 수치 > 1.5 mg/dl;*
- 현재 감독된 체중 감량 프로그램에 참여하고 있습니다.
- 연구에 대한 환자 참여를 거부하는 의사; 그리고
- 지난 6개월 동안 >6%의 체중 감소
- 통풍 또는 통풍 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고단백 그룹
에너지의 30%는 단백질, 40%는 탄수화물, 30%는 지방으로 정의되는 HP 다이어트로 구성된 12주 감독 체중 감량 프로그램
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2개 연구 부문의 환자는 집중적인 12주 감독 체중 감량 중재에 참여하고 동일한 영양사가 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주와 같은 규칙적인 간격으로 보게 됩니다.
참가자는 방문할 때마다 맞춤형 영양 상담과 지원을 받게 됩니다.
참가자는 HP 또는 SP 다이어트에 무작위로 배정되고 계산된 칼로리 부족에 따라 두 가지 표준 에너지 제한 식사 플랜(1200, 1500Kcal/일) 중 하나를 받도록 지정됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 단백질 그룹
에너지의 15%는 단백질, 55%는 탄수화물, 30%는 지방으로 정의되는 SP 다이어트로 구성된 12주 감독 체중 감량 프로그램
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2개 연구 부문의 환자는 집중적인 12주 감독 체중 감량 중재에 참여하고 동일한 영양사가 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주와 같은 규칙적인 간격으로 보게 됩니다.
참가자는 방문할 때마다 맞춤형 영양 상담과 지원을 받게 됩니다.
참가자는 HP 또는 SP 다이어트에 무작위로 배정되고 계산된 칼로리 부족에 따라 두 가지 표준 에너지 제한 식사 플랜(1200, 1500Kcal/일) 중 하나를 받도록 지정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지방(및 체성분, 즉 % 체지방)의 기준선으로부터의 변화)
기간: 3개월 15개월
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3개월 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지질 프로필의 기준선에서 변경(스타틴 약물 용량을 제어하는 동안)
기간: 3개월 15개월
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3개월 15개월
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혈당 조절 및 인슐린 저항성의 기준선으로부터의 변화
기간: 3개월 15개월
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3개월 15개월
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말초 혈액 순환의 기준선으로부터의 변화(말초 동맥 안압계 및 혈장 질소산화물 측정을 사용하여 측정됨)
기간: 3개월 15개월
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3개월 15개월
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삶의 질 수준에서 기준선으로부터의 변화
기간: 3개월 15개월
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3개월 15개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장 구조의 변화
기간: 3개월 15개월
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3개월 15개월
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심장 기능의 변화
기간: 3개월 15개월
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3개월 15개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lorraine S Evangelista, PhD,RN,FAAN, University of California, Irvine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1R01HL093466-01 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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