Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диеты с высоким содержанием белка на клинические исходы при сердечной недостаточности

19 мая 2016 г. обновлено: Lorraine Evangelista, University of California, Irvine

Изучение влияния диеты с высоким содержанием белка на ожирение и структуру сердца у пациентов с сердечной недостаточностью, ожирением и сахарным диабетом

Этот исследовательский проект был разработан для изучения роли диетических модификаций у пациентов с сердечной недостаточностью (СН), страдающих сахарным диабетом 2 типа и ожирением. В частности, цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, будут ли пациенты с сердечной недостаточностью, участвующие в 3-месячной программе интенсивной модификации образа жизни в любой группе с высоким содержанием белка (30% от общего количества калорий из белка), будут иметь значительное улучшение в снижении веса, качество жизни и клинические исходы по сравнению с группой стандартизированного белка (15% от общего количества калорий из белка).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое ведение сердечной недостаточности (СН), связанной с ожирением, и рекомендации по диете в настоящее время не имеют прочной научной базы, и клиницисты расходятся во мнениях относительно рекомендаций по диете для этой группы пациентов. Было показано, что у пациентов с СН с экстремальным ожирением снижение массы тела улучшает структуру и функцию сердца, а также функциональное состояние и симптоматику. Однако данные о влиянии добровольной потери веса на улучшение выживаемости у пациентов с СН с ожирением ограничены.

Цель этого исследования — определить, будут ли пациенты с сердечной недостаточностью, участвующие в 3-месячной программе интенсивной модификации образа жизни в любой группе с высоким содержанием белка (30% от общего количества калорий из белка), будут иметь значительное улучшение в снижении веса, качестве жизнь и клинические исходы по сравнению с группой стандартизированного белка (15% от общего количества калорий из белка).

В дополнение к диетическим вмешательствам участникам обеих групп давали предписания по физическим упражнениям и поощряли заниматься физическими упражнениями в течение 20–30 минут не менее 3–5 раз в неделю в зависимости от переносимости. Они также будут продолжать получать обычную медицинскую помощь, советы и другую поддержку в связи с их состоянием от своего кардиолога или терапевта. Обе группы участников будут использовать инструменты самоконтроля, чтобы помочь им соблюдать диету и изменить поведение. Эти инструменты самоконтроля являются обязательными и будут собираться и анализироваться. При каждом посещении испытуемым также будет предложено измерить их вес и окружность талии, а при отдельных посещениях им будет предоставлен 24-часовой отзыв для оценки сытости с общей диетой. Субъектам будет предоставлена ​​трехдневная запись о еде (3DFR) на исходном уровне, которая будет возвращена во время 2-недельного, 4-недельного и 8-недельного посещения, а также будет завершена 3DFR через три месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ожирение (ИМТ > 27 кг/м2);
  • СД 2 типа в анамнезе или документально подтвержденное нарушение уровня глюкозы натощак (IFG) в соответствии с уровнем глюкозы в плазме натощак 100–125 мг/дл или соответствие 3 из 4 критериев или метаболический синдром (по определению Международной диабетической федерации, 2011 г.)
  • оценка СН и оптимизация медикаментозной терапии; и
  • СН ишемической или идиопатической этиологии.

Критерий исключения:

  • возраст ≤18 лет;
  • наличие в анамнезе клинически значимого заболевания, включая острый инфаркт миокарда или устойчивую желудочковую аритмию в предшествующие 3 месяца, или текущие заболевания печени, органов дыхания и/или желудочно-кишечного тракта и злокачественные новообразования;
  • беременность или лактация;
  • уровень креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл;*
  • в настоящее время участвует в контролируемой программе по снижению веса;
  • отказ врача разрешить пациенту участие в исследовании; и
  • потеря веса >6% за последние 6 месяцев
  • подагра или история подагры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокобелковая группа
12-недельная контролируемая программа снижения веса, состоящая из диеты HP, определяемой как 30% энергии из белков, 40% из углеводов и 30% из жиров.
Процедура: 12-недельное вмешательство по снижению веса под наблюдением
Пациенты в 2 группах исследования будут участвовать в интенсивном 12-недельном контролируемом вмешательстве по снижению веса и будут наблюдаться одним и тем же диетологом через равные промежутки времени: исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель. Участники получат индивидуальные консультации по питанию и поддержку во время каждого из этих посещений. Участники будут рандомизированы на диету HP или SP и получат один из двух стандартных структурированных планов питания с ограничением калорийности (1200, 1500 ккал/день) на основе рассчитанного дефицита калорий.
Другие имена:
  • рацион питания
  • управление весом
  • надзор за питанием
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная белковая группа
12-недельная контролируемая программа снижения веса, состоящая из диеты SP, определяемой как 15% энергии из белков, 55% из углеводов и 30% из жиров.
Процедура: 12-недельное вмешательство по снижению веса под наблюдением
Пациенты в 2 группах исследования будут участвовать в интенсивном 12-недельном контролируемом вмешательстве по снижению веса и будут наблюдаться одним и тем же диетологом через равные промежутки времени: исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель. Участники получат индивидуальные консультации по питанию и поддержку во время каждого из этих посещений. Участники будут рандомизированы на диету HP или SP и получат один из двух стандартных структурированных планов питания с ограничением калорийности (1200, 1500 ккал/день) на основе рассчитанного дефицита калорий.
Другие имена:
  • рацион питания
  • управление весом
  • надзор за питанием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем ожирения (и состава тела; т. е. % жира в организме))
Временное ограничение: 3 месяца и 15 месяцев
3 месяца и 15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение профиля липидов по сравнению с исходным уровнем (при контроле дозировки статинов)
Временное ограничение: 3 месяца и 15 месяцев
3 месяца и 15 месяцев
Изменение гликемического контроля и резистентности к инсулину по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца и 15 месяцев
3 месяца и 15 месяцев
Изменение периферического кровообращения по сравнению с исходным уровнем (измеряемое с помощью тонометрии периферических артерий и измерения содержания нитроксида в плазме)
Временное ограничение: 3 месяца и 15 месяцев
3 месяца и 15 месяцев
Изменение уровня качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца и 15 месяцев
3 месяца и 15 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение сердечной структуры
Временное ограничение: 3 месяца и 15 месяцев
3 месяца и 15 месяцев
Изменение сердечной функции
Временное ограничение: 3 месяца и 15 месяцев
3 месяца и 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Irvine

Соавторы

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Lorraine S Evangelista, PhD,RN,FAAN, University of California, Irvine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01HL093466-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Ведется обработка и анализ данных.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться