Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een eiwitrijk dieet op klinische resultaten bij hartfalen

19 mei 2016 bijgewerkt door: Lorraine Evangelista, University of California, Irvine

Onderzoek naar de effecten van een eiwitrijk dieet op adipositas en hartstructuur bij patiënten met hartfalen, obesitas en diabetes mellitus

Dit onderzoeksproject was opgezet om de rol te bestuderen van dieetaanpassingen bij patiënten met hartfalen (HF) die lijden aan diabetes mellitus type 2 en obesitas. Het doel van deze studie is met name om te bepalen of patiënten met hartfalen die deelnemen aan een 3 maanden durend intensief programma voor het aanpassen van de levensstijl van ofwel een groep met een hoog eiwitgehalte (30% van het totale aantal calorieën uit eiwitten), een significante verbetering zullen zien in gewichtsvermindering, kwaliteit van leven en klinische resultaten in vergelijking met een gestandaardiseerde eiwitgroep (15% van de totale calorieën uit eiwit).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische behandeling van hartfalen (HF) gerelateerd aan obesitas en dieetaanbevelingen ontbreekt momenteel aan een sterke wetenschappelijke basis, en clinici zijn verdeeld in hun benadering van voedingsaanbevelingen voor deze patiëntenpopulatie. Het is aangetoond dat gewichtsvermindering bij extreem zwaarlijvige HF-patiënten de hartstructuur en -functie verbetert, evenals de functionele status en symptomatologie. Bewijs over de impact van vrijwillig gewichtsverlies op de verbetering van de overleving bij obese HF-patiënten is echter beperkt.

Het doel van deze studie is om vast te stellen of patiënten met hartfalen die deelnemen aan een 3 maanden durend intensief leefstijlaanpassingsprogramma van ofwel een groep met een hoog eiwitgehalte (30% van het totale aantal calorieën uit eiwitten) een significante verbetering zullen zien in gewichtsvermindering, kwaliteit van levens- en klinische resultaten in vergelijking met een gestandaardiseerde eiwitgroep (15% van de totale calorieën uit eiwit).

Naast dieetinterventies krijgen deelnemers in beide groepen een oefenvoorschrift en worden ze aangemoedigd om minstens 3-5 keer per week gedurende 20-30 minuten te oefenen, voor zover getolereerd. Ze blijven ook de gebruikelijke medische zorg, advies en andere ondersteuning voor hun aandoening krijgen van hun cardioloog of arts. Beide groepen deelnemers zullen hulpmiddelen voor zelfcontrole gebruiken om te helpen bij het naleven van het dieet en gedragsverandering. Deze tools voor zelfcontrole zijn verplicht en zullen worden verzameld en geanalyseerd. Bij elk bezoek wordt de proefpersonen ook gevraagd om hun gewicht en middelomtrek te laten meten en bij bepaalde bezoeken zullen ze een 24-uursherinnering geven om de volheid met het algehele dieet te beoordelen. Proefpersonen krijgen bij baseline een 3-daags voedseldossier (3DFR), dat wordt teruggegeven bij de bezoeken van 2 weken, 4 weken en 8 weken, en zal ook de 3DFR na drie maanden voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwaarlijvig (BMI > 27 kg/m2);
  • geschiedenis van type 2 DM of gedocumenteerde verminderde nuchtere glucose (IFG) volgens nuchtere plasmaglucosewaarden van 100-125 mg/dl of voldoen aan 3 van de 4 criteria of metabool syndroom (zoals gedefinieerd door de International Diabetes Federation 2011
  • evaluatie van HF en optimalisatie van medische therapie; En
  • ischemische of idiopathische HF etiologie.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd ≤18 jaar oud;
  • voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte waaronder acuut myocardinfarct of aanhoudende ventriculaire aritmie in de voorafgaande 3 maanden of huidige lever-, ademhalings- en/of gastro-intestinale ziekte en maligniteit;
  • zwangerschap of borstvoeding;
  • serumcreatininewaarde > 1,5 mg/dl;*
  • momenteel deelnemen aan een programma voor gewichtsverlies onder toezicht;
  • weigering van de arts om deelname van de patiënt aan het onderzoek toe te staan; En
  • gewichtsverlies van >6% in de laatste 6 maanden
  • jicht of voorgeschiedenis van jicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: High Protein Groep
Afslankprogramma van 12 weken onder toezicht bestaande uit een HP-dieet gedefinieerd als 30% energie uit eiwitten, 40% uit koolhydraten en 30% uit vet
Procedure: 12 weken durende interventie voor gewichtsverlies onder toezicht
Patiënten in de 2 onderzoeksarmen zullen deelnemen aan een intensieve 12 weken durende gewichtsverliesinterventie onder toezicht en zullen met regelmatige tussenpozen door dezelfde diëtist worden gezien: baseline, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken. Deelnemers krijgen tijdens elk van deze bezoeken persoonlijk voedingsadvies en ondersteuning. Deelnemers worden gerandomiseerd naar het HP- of SP-dieet en toegewezen aan een van de twee standaard gestructureerde energiebeperkte maaltijdplannen (1200, 1500 Kcal/dag) op basis van het berekende calorietekort
Andere namen:
  • eetpatroon
  • gewichtsbeheersing
  • voedingsbegeleiding
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard eiwitgroep
12 weken durend programma voor gewichtsverlies onder toezicht bestaande uit een SP-dieet gedefinieerd als 15% energie uit eiwitten, 55% uit koolhydraten en 30% uit vet
Procedure: 12 weken durende interventie voor gewichtsverlies onder toezicht
Patiënten in de 2 onderzoeksarmen zullen deelnemen aan een intensieve 12 weken durende gewichtsverliesinterventie onder toezicht en zullen met regelmatige tussenpozen door dezelfde diëtist worden gezien: baseline, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken. Deelnemers krijgen tijdens elk van deze bezoeken persoonlijk voedingsadvies en ondersteuning. Deelnemers worden gerandomiseerd naar het HP- of SP-dieet en toegewezen aan een van de twee standaard gestructureerde energiebeperkte maaltijdplannen (1200, 1500 Kcal/dag) op basis van het berekende calorietekort
Andere namen:
  • eetpatroon
  • gewichtsbeheersing
  • voedingsbegeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in adipositas (en lichaamssamenstelling; d.w.z. % lichaamsvet))
Tijdsspanne: 3 maanden en 15 maanden
3 maanden en 15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in lipidenprofielen (tijdens controle voor dosering statinegeneesmiddel)
Tijdsspanne: 3 maanden en 15 maanden
3 maanden en 15 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in glykemische controle en insulineresistentie
Tijdsspanne: 3 maanden en 15 maanden
3 maanden en 15 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in perifere bloedcirculatie (zoals gemeten met perifere arteriële tonometrie en plasmanitroxidemeting)
Tijdsspanne: 3 maanden en 15 maanden
3 maanden en 15 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden en 15 maanden
3 maanden en 15 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in hartstructuur
Tijdsspanne: 3 maanden en 15 maanden
3 maanden en 15 maanden
Verandering in de hartfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden en 15 maanden
3 maanden en 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Medewerkers

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorraine S Evangelista, PhD,RN,FAAN, University of California, Irvine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01HL093466-01 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevensbeheer en -analyse zijn in volle gang.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren