- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01423266
Effekter av en høyproteindiett på kliniske resultater ved hjertesvikt
Undersøkelse av effekten av en høyproteindiett på fett og hjertestruktur hos pasienter med hjertesvikt, fedme og diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinisk behandling av hjertesvikt (HF) relatert til overvekt og kostholdsanbefalinger mangler i dag et sterkt vitenskapelig grunnlag, og klinikere er delt i sin tilnærming til kostholdsanbefalinger for denne pasientpopulasjonen. Det er vist at hos ekstremt overvektige HF-pasienter forbedrer vektreduksjon hjertestruktur og funksjon samt funksjonsstatus og symptomatologi. Bevis på virkningen av frivillig vekttap på forbedring i overlevelse hos overvektige HF-pasienter er imidlertid begrenset.
Hensikten med denne studien er å finne ut om hjertesviktpasienter som deltar i et 3-måneders intensivt livsstilsmodifiseringsprogram av enten en gruppe med høyt proteininnhold (30 % av totale kalorier fra protein) vil ha en betydelig forbedring i vektreduksjon, kvalitet på liv og kliniske utfall sammenlignet med en standardisert proteingruppe (15 % av totale kalorier fra protein).
I tillegg til kosttilskudd, får deltakerne i begge gruppene en treningsresept og oppfordres til å trene i 20-30 minutter minst 3-5 ganger hver uke som tolerert. De vil også fortsette å motta vanlig medisinsk behandling, råd og annen støtte for sin tilstand fra sin kardiolog eller lege. Begge sett med deltakere vil bruke selvovervåkingsverktøy for å hjelpe til med overholdelse av kosthold og atferdsendring. Disse egenkontrollverktøyene er obligatoriske og vil bli samlet inn og analysert. Ved hvert besøk vil forsøkspersonene også bli bedt om å få målt vekt og midjeomkrets, og ved utvalgte besøk vil de gi en 24-timers tilbakekalling for å vurdere fylde med den generelle dietten. Forsøkspersonene vil få en 3-dagers mat (3DFR)-registrering ved baseline, som vil bli returnert ved 2-ukers, 4-ukers og 8-ukers besøk, og vil også fullføre 3DFR etter tre måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- overvektige (BMI > 27 kg/m2);
- historie med type 2 DM eller dokumentert nedsatt fastende glukose (IFG) i henhold til fastende plasmaglukosenivåer på 100-125 mg/dl eller oppfyller 3 av 4 kriterier eller Metabolic Syndrome (som definert av International Diabetes Federation 2011
- evaluering av HF og optimalisering av medisinsk terapi; og
- iskemisk eller idiopatisk HF-etiologi.
Ekskluderingskriterier:
- alder ≤18 år gammel;
- historie med klinisk signifikant sykdom inkludert akutt hjerteinfarkt eller vedvarende ventrikulær arytmi i løpet av de siste 3 månedene eller nåværende lever-, luftveis- og/eller gastrointestinal sykdom og malignitet;
- graviditet eller amming;
- serumkreatininnivå > 1,5 mg/dl;*
- deltar for tiden i et overvåket vekttapsprogram;
- legen nekter å tillate pasientdeltagelse i studien; og
- vekttap på >6 % de siste 6 månedene
- gikt eller historie med gikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Høyproteingruppe
12-ukers overvåket vekttapsprogram bestående av en HP-diett definert som 30 % energi fra protein, 40 % fra karbohydrater og 30 % fra fett
|
Pasienter i de 2 studiegruppene vil delta i en intensiv 12-ukers overvåket vekttapsintervensjon og vil bli sett av samme kostholdsekspert med jevne mellomrom: baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker.
Deltakerne vil motta personlig ernæringsrådgivning og støtte under hvert av disse besøkene.
Deltakerne vil bli randomisert til enten HP- eller SP-dietten og tildelt en av to standard strukturerte energibegrensede måltidsplaner (1200, 1500 Kcal/dag) basert på det beregnede kaloriunderskuddet
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard proteingruppe
12-ukers overvåket vekttapsprogram bestående av en SP-diett definert som 15 % energi fra protein, 55 % fra karbohydrater og 30 % fra fett
|
Pasienter i de 2 studiegruppene vil delta i en intensiv 12-ukers overvåket vekttapsintervensjon og vil bli sett av samme kostholdsekspert med jevne mellomrom: baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker.
Deltakerne vil motta personlig ernæringsrådgivning og støtte under hvert av disse besøkene.
Deltakerne vil bli randomisert til enten HP- eller SP-dietten og tildelt en av to standard strukturerte energibegrensede måltidsplaner (1200, 1500 Kcal/dag) basert på det beregnede kaloriunderskuddet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i fett (og kroppssammensetning; dvs. % kroppsfett))
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder
|
3 måneder og 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i lipidprofiler (mens du kontrollerer for dosering av statin)
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder
|
3 måneder og 15 måneder
|
|
Endring fra baseline i glykemisk kontroll og insulinresistens
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder
|
3 måneder og 15 måneder
|
|
Endring fra baseline i perifer blodsirkulasjon (målt ved bruk av perifer arteriell tonometri og plasmanitroksidmåling)
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder
|
3 måneder og 15 måneder
|
|
Endring fra baseline i nivåer av livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder
|
3 måneder og 15 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i hjertestrukturen
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder
|
3 måneder og 15 måneder
|
|
Endring i hjertefunksjon
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder
|
3 måneder og 15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorraine S Evangelista, PhD,RN,FAAN, University of California, Irvine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01HL093466-01 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .