Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en høyproteindiett på kliniske resultater ved hjertesvikt

19. mai 2016 oppdatert av: Lorraine Evangelista, University of California, Irvine

Undersøkelse av effekten av en høyproteindiett på fett og hjertestruktur hos pasienter med hjertesvikt, fedme og diabetes mellitus

Dette forskningsprosjektet ble designet for å studere rollen til kosttilpasninger hos pasienter med hjertesvikt (HF) som lider av type 2 diabetes mellitus og fedme. Spesifikt er formålet med denne studien å avgjøre hvorvidt hjertesviktpasienter som deltar i et 3-måneders intensivt livsstilsmodifiseringsprogram av enten en gruppe med høyt proteininnhold (30 % av totale kalorier fra protein) vil ha en betydelig forbedring i vektreduksjon, livskvalitet og kliniske utfall sammenlignet med en standardisert proteingruppe (15 % av totale kalorier fra protein).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Klinisk behandling av hjertesvikt (HF) relatert til overvekt og kostholdsanbefalinger mangler i dag et sterkt vitenskapelig grunnlag, og klinikere er delt i sin tilnærming til kostholdsanbefalinger for denne pasientpopulasjonen. Det er vist at hos ekstremt overvektige HF-pasienter forbedrer vektreduksjon hjertestruktur og funksjon samt funksjonsstatus og symptomatologi. Bevis på virkningen av frivillig vekttap på forbedring i overlevelse hos overvektige HF-pasienter er imidlertid begrenset.

Hensikten med denne studien er å finne ut om hjertesviktpasienter som deltar i et 3-måneders intensivt livsstilsmodifiseringsprogram av enten en gruppe med høyt proteininnhold (30 % av totale kalorier fra protein) vil ha en betydelig forbedring i vektreduksjon, kvalitet på liv og kliniske utfall sammenlignet med en standardisert proteingruppe (15 % av totale kalorier fra protein).

I tillegg til kosttilskudd, får deltakerne i begge gruppene en treningsresept og oppfordres til å trene i 20-30 minutter minst 3-5 ganger hver uke som tolerert. De vil også fortsette å motta vanlig medisinsk behandling, råd og annen støtte for sin tilstand fra sin kardiolog eller lege. Begge sett med deltakere vil bruke selvovervåkingsverktøy for å hjelpe til med overholdelse av kosthold og atferdsendring. Disse egenkontrollverktøyene er obligatoriske og vil bli samlet inn og analysert. Ved hvert besøk vil forsøkspersonene også bli bedt om å få målt vekt og midjeomkrets, og ved utvalgte besøk vil de gi en 24-timers tilbakekalling for å vurdere fylde med den generelle dietten. Forsøkspersonene vil få en 3-dagers mat (3DFR)-registrering ved baseline, som vil bli returnert ved 2-ukers, 4-ukers og 8-ukers besøk, og vil også fullføre 3DFR etter tre måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • overvektige (BMI > 27 kg/m2);
  • historie med type 2 DM eller dokumentert nedsatt fastende glukose (IFG) i henhold til fastende plasmaglukosenivåer på 100-125 mg/dl eller oppfyller 3 av 4 kriterier eller Metabolic Syndrome (som definert av International Diabetes Federation 2011
  • evaluering av HF og optimalisering av medisinsk terapi; og
  • iskemisk eller idiopatisk HF-etiologi.

Ekskluderingskriterier:

  • alder ≤18 år gammel;
  • historie med klinisk signifikant sykdom inkludert akutt hjerteinfarkt eller vedvarende ventrikulær arytmi i løpet av de siste 3 månedene eller nåværende lever-, luftveis- og/eller gastrointestinal sykdom og malignitet;
  • graviditet eller amming;
  • serumkreatininnivå > 1,5 mg/dl;*
  • deltar for tiden i et overvåket vekttapsprogram;
  • legen nekter å tillate pasientdeltagelse i studien; og
  • vekttap på >6 % de siste 6 månedene
  • gikt eller historie med gikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høyproteingruppe
12-ukers overvåket vekttapsprogram bestående av en HP-diett definert som 30 % energi fra protein, 40 % fra karbohydrater og 30 % fra fett
Pasienter i de 2 studiegruppene vil delta i en intensiv 12-ukers overvåket vekttapsintervensjon og vil bli sett av samme kostholdsekspert med jevne mellomrom: baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker. Deltakerne vil motta personlig ernæringsrådgivning og støtte under hvert av disse besøkene. Deltakerne vil bli randomisert til enten HP- eller SP-dietten og tildelt en av to standard strukturerte energibegrensede måltidsplaner (1200, 1500 Kcal/dag) basert på det beregnede kaloriunderskuddet
Andre navn:
  • kosthold
  • vekt styring
  • ernæringstilsyn
ACTIVE_COMPARATOR: Standard proteingruppe
12-ukers overvåket vekttapsprogram bestående av en SP-diett definert som 15 % energi fra protein, 55 % fra karbohydrater og 30 % fra fett
Pasienter i de 2 studiegruppene vil delta i en intensiv 12-ukers overvåket vekttapsintervensjon og vil bli sett av samme kostholdsekspert med jevne mellomrom: baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker. Deltakerne vil motta personlig ernæringsrådgivning og støtte under hvert av disse besøkene. Deltakerne vil bli randomisert til enten HP- eller SP-dietten og tildelt en av to standard strukturerte energibegrensede måltidsplaner (1200, 1500 Kcal/dag) basert på det beregnede kaloriunderskuddet
Andre navn:
  • kosthold
  • vekt styring
  • ernæringstilsyn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i fett (og kroppssammensetning; dvs. % kroppsfett))
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder
3 måneder og 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i lipidprofiler (mens du kontrollerer for dosering av statin)
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder
3 måneder og 15 måneder
Endring fra baseline i glykemisk kontroll og insulinresistens
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder
3 måneder og 15 måneder
Endring fra baseline i perifer blodsirkulasjon (målt ved bruk av perifer arteriell tonometri og plasmanitroksidmåling)
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder
3 måneder og 15 måneder
Endring fra baseline i nivåer av livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder
3 måneder og 15 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i hjertestrukturen
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder
3 måneder og 15 måneder
Endring i hjertefunksjon
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder
3 måneder og 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorraine S Evangelista, PhD,RN,FAAN, University of California, Irvine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

25. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Databehandling og analyse pågår.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere