Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteiinipitoisen ruokavalion vaikutukset sydämen vajaatoiminnan kliinisiin tuloksiin

torstai 19. toukokuuta 2016 päivittänyt: Lorraine Evangelista, University of California, Irvine

Proteiinipitoisen ruokavalion vaikutusten tutkiminen sydämen vajaatoimintaa, liikalihavuutta ja diabetesta sairastavien potilaiden lihavuuteen ja sydämen rakenteeseen

Tämä tutkimusprojekti on suunniteltu tutkimaan ruokavaliomuutosten roolia sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavilla potilailla, jotka kärsivät tyypin 2 diabeteksesta ja liikalihavuudesta. Erityisesti tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, paraneeko painonpudotus merkittävästi sydämen vajaatoimintapotilailla, jotka osallistuvat 3 kuukauden intensiiviseen elämäntapamuutosohjelmaan jommallakummalla proteiinipitoisella ryhmällä (30 % proteiinin kokonaiskaloreista), elämänlaatu ja kliiniset tulokset verrattuna standardoituun proteiiniryhmään (15 % proteiinin kokonaiskaloreista).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihavuuteen ja ruokavaliosuosituksiin liittyvän sydämen vajaatoiminnan kliinisellä hoidolla ei tällä hetkellä ole vahvaa tieteellistä perustaa, ja kliinikkojen suhtautuminen ruokavaliosuosituksiin tälle potilaspopulaatiolle on jakautunut. On osoitettu, että erittäin lihavilla HF-potilailla painonpudotus parantaa sydämen rakennetta ja toimintaa sekä toiminnallista tilaa ja oireita. Näyttöä vapaaehtoisen painonpudotuksen vaikutuksesta eloonjäämisen paranemiseen lihavilla HF-potilailla on kuitenkin rajallisesti.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, paraneeko sydämen vajaatoimintapotilaiden painonpudotus ja laatu parantuu merkittävästi vai ei, jos sydämen vajaatoimintapotilaat osallistuvat 3 kuukauden intensiiviseen elämäntapamuutosohjelmaan jommallakummalla proteiinipitoisella ryhmällä (30 % proteiinin kokonaiskaloreista). elämän ja kliiniset tulokset verrattuna standardoituun proteiiniryhmään (15 % proteiinin kokonaiskaloreista).

Ruokavaliotoimenpiteiden lisäksi molempien ryhmien osallistujille annetaan liikuntaresepti ja heitä kannustetaan harjoittelemaan 20-30 minuuttia vähintään 3-5 kertaa viikossa siedettynä. He saavat myös jatkossakin tavanomaista sairaanhoitoa, neuvoja ja muuta tukea sairauteensa kardiologiltaan tai lääkäriltään. Molemmat osallistujat käyttävät itsevalvontatyökaluja auttaakseen ruokavalion noudattamisessa ja käyttäytymisen muuttamisessa. Nämä itsevalvontatyökalut ovat pakollisia, ja ne kerätään ja analysoidaan. Jokaisella käynnillä koehenkilöitä pyydetään myös mittaamaan painonsa ja vyötärön ympärysmitta, ja valituilla vierailuilla he tarjoavat 24 tunnin palautuksen arvioidakseen kylläisyyttä yleisen ruokavalion kanssa. Koehenkilöille annetaan lähtötilanteessa 3-päivän ruokatietue (3DFR), joka palautetaan 2-, 4- ja 8-viikkoisten käyntien aikana, ja he suorittavat myös 3DFR-tietueen kolmen kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lihava (BMI > 27 kg/m2);
  • tyypin 2 DM tai dokumentoitu heikentynyt paastoglukoosipitoisuus (IFG) paastoplasman glukoositason 100–125 mg/dl mukaan tai 3/4 kriteerin täyttämisen tai metabolinen oireyhtymä (International Diabetes Federation 2011 -määritelmän mukaan)
  • HF:n arviointi ja lääkehoidon optimointi; ja
  • iskeeminen tai idiopaattinen HF:n etiologia.

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä ≤18 vuotta vanha;
  • anamneesissa kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien akuutti sydäninfarkti tai pitkäkestoinen kammioperäinen rytmihäiriö viimeisten 3 kuukauden aikana tai nykyinen maksa-, hengitystie- ja/tai maha-suolikanavan sairaus ja pahanlaatuisuus;
  • raskaus tai imetys;
  • seerumin kreatiniinitaso > 1,5 mg/dl;*
  • osallistut tällä hetkellä valvottuun painonpudotusohjelmaan;
  • lääkäri kieltäytyy sallimasta potilasta osallistua tutkimukseen; ja
  • painonpudotus yli 6 % viimeisen 6 kuukauden aikana
  • kihti tai kihtihistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Korkea proteiiniryhmä
12 viikon valvottu painonpudotusohjelma, joka koostuu HP-ruokavaliosta, jonka mukaan 30 % energiasta on proteiinia, 40 % hiilihydraatteja ja 30 % rasvaa
Potilaat kahdessa tutkimushaarassa osallistuvat intensiiviseen 12 viikon valvottuun painonpudotukseen, ja sama ravitsemusterapeutti ottaa heidät vastaan ​​säännöllisin väliajoin: lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa. Osallistujat saavat henkilökohtaista ravitsemusneuvontaa ja tukea jokaisen vierailun aikana. Osallistujat satunnaistetaan joko HP- tai SP-ruokavalioon ja heille määrätään toinen kahdesta strukturoidusta energiarajoitteisesta ateriaohjelmasta (1200, 1500 Kcal/päivä) lasketun kalorivajeen perusteella.
Muut nimet:
  • ruokavalio
  • painonhallinta
  • ravitsemusvalvonta
ACTIVE_COMPARATOR: Standardi proteiiniryhmä
12 viikon valvottu painonpudotusohjelma, joka koostuu SP-ruokavaliosta, jonka energiasta 15 % on proteiinia, 55 % hiilihydraatteja ja 30 % rasvaa
Potilaat kahdessa tutkimushaarassa osallistuvat intensiiviseen 12 viikon valvottuun painonpudotukseen, ja sama ravitsemusterapeutti ottaa heidät vastaan ​​säännöllisin väliajoin: lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa. Osallistujat saavat henkilökohtaista ravitsemusneuvontaa ja tukea jokaisen vierailun aikana. Osallistujat satunnaistetaan joko HP- tai SP-ruokavalioon ja heille määrätään toinen kahdesta strukturoidusta energiarajoitteisesta ateriaohjelmasta (1200, 1500 Kcal/päivä) lasketun kalorivajeen perusteella.
Muut nimet:
  • ruokavalio
  • painonhallinta
  • ravitsemusvalvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lihavuuden (ja kehon koostumuksen; eli kehon rasva-prosentin) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 15 kuukautta
3 kuukautta ja 15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta lipidiprofiileissa (samalla kun säädellään statiinilääkeannosta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 15 kuukautta
3 kuukautta ja 15 kuukautta
Muutos perustasosta glukoositasapainossa ja insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 15 kuukautta
3 kuukautta ja 15 kuukautta
Muutos perustasosta perifeerisessä verenkierrossa (mitattu perifeeristen valtimoiden tonometrialla ja plasman nitroksidimittauksella)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 15 kuukautta
3 kuukautta ja 15 kuukautta
Muutos elämänlaadun tasosta lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 15 kuukautta
3 kuukautta ja 15 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos sydämen rakenteessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 15 kuukautta
3 kuukautta ja 15 kuukautta
Muutos sydämen toiminnassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 15 kuukautta
3 kuukautta ja 15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorraine S Evangelista, PhD,RN,FAAN, University of California, Irvine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedonhallinta ja analysointi on käynnissä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa