- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01423266
Proteiinipitoisen ruokavalion vaikutukset sydämen vajaatoiminnan kliinisiin tuloksiin
Proteiinipitoisen ruokavalion vaikutusten tutkiminen sydämen vajaatoimintaa, liikalihavuutta ja diabetesta sairastavien potilaiden lihavuuteen ja sydämen rakenteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuuteen ja ruokavaliosuosituksiin liittyvän sydämen vajaatoiminnan kliinisellä hoidolla ei tällä hetkellä ole vahvaa tieteellistä perustaa, ja kliinikkojen suhtautuminen ruokavaliosuosituksiin tälle potilaspopulaatiolle on jakautunut. On osoitettu, että erittäin lihavilla HF-potilailla painonpudotus parantaa sydämen rakennetta ja toimintaa sekä toiminnallista tilaa ja oireita. Näyttöä vapaaehtoisen painonpudotuksen vaikutuksesta eloonjäämisen paranemiseen lihavilla HF-potilailla on kuitenkin rajallisesti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, paraneeko sydämen vajaatoimintapotilaiden painonpudotus ja laatu parantuu merkittävästi vai ei, jos sydämen vajaatoimintapotilaat osallistuvat 3 kuukauden intensiiviseen elämäntapamuutosohjelmaan jommallakummalla proteiinipitoisella ryhmällä (30 % proteiinin kokonaiskaloreista). elämän ja kliiniset tulokset verrattuna standardoituun proteiiniryhmään (15 % proteiinin kokonaiskaloreista).
Ruokavaliotoimenpiteiden lisäksi molempien ryhmien osallistujille annetaan liikuntaresepti ja heitä kannustetaan harjoittelemaan 20-30 minuuttia vähintään 3-5 kertaa viikossa siedettynä. He saavat myös jatkossakin tavanomaista sairaanhoitoa, neuvoja ja muuta tukea sairauteensa kardiologiltaan tai lääkäriltään. Molemmat osallistujat käyttävät itsevalvontatyökaluja auttaakseen ruokavalion noudattamisessa ja käyttäytymisen muuttamisessa. Nämä itsevalvontatyökalut ovat pakollisia, ja ne kerätään ja analysoidaan. Jokaisella käynnillä koehenkilöitä pyydetään myös mittaamaan painonsa ja vyötärön ympärysmitta, ja valituilla vierailuilla he tarjoavat 24 tunnin palautuksen arvioidakseen kylläisyyttä yleisen ruokavalion kanssa. Koehenkilöille annetaan lähtötilanteessa 3-päivän ruokatietue (3DFR), joka palautetaan 2-, 4- ja 8-viikkoisten käyntien aikana, ja he suorittavat myös 3DFR-tietueen kolmen kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lihava (BMI > 27 kg/m2);
- tyypin 2 DM tai dokumentoitu heikentynyt paastoglukoosipitoisuus (IFG) paastoplasman glukoositason 100–125 mg/dl mukaan tai 3/4 kriteerin täyttämisen tai metabolinen oireyhtymä (International Diabetes Federation 2011 -määritelmän mukaan)
- HF:n arviointi ja lääkehoidon optimointi; ja
- iskeeminen tai idiopaattinen HF:n etiologia.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä ≤18 vuotta vanha;
- anamneesissa kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien akuutti sydäninfarkti tai pitkäkestoinen kammioperäinen rytmihäiriö viimeisten 3 kuukauden aikana tai nykyinen maksa-, hengitystie- ja/tai maha-suolikanavan sairaus ja pahanlaatuisuus;
- raskaus tai imetys;
- seerumin kreatiniinitaso > 1,5 mg/dl;*
- osallistut tällä hetkellä valvottuun painonpudotusohjelmaan;
- lääkäri kieltäytyy sallimasta potilasta osallistua tutkimukseen; ja
- painonpudotus yli 6 % viimeisen 6 kuukauden aikana
- kihti tai kihtihistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Korkea proteiiniryhmä
12 viikon valvottu painonpudotusohjelma, joka koostuu HP-ruokavaliosta, jonka mukaan 30 % energiasta on proteiinia, 40 % hiilihydraatteja ja 30 % rasvaa
|
Potilaat kahdessa tutkimushaarassa osallistuvat intensiiviseen 12 viikon valvottuun painonpudotukseen, ja sama ravitsemusterapeutti ottaa heidät vastaan säännöllisin väliajoin: lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
Osallistujat saavat henkilökohtaista ravitsemusneuvontaa ja tukea jokaisen vierailun aikana.
Osallistujat satunnaistetaan joko HP- tai SP-ruokavalioon ja heille määrätään toinen kahdesta strukturoidusta energiarajoitteisesta ateriaohjelmasta (1200, 1500 Kcal/päivä) lasketun kalorivajeen perusteella.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardi proteiiniryhmä
12 viikon valvottu painonpudotusohjelma, joka koostuu SP-ruokavaliosta, jonka energiasta 15 % on proteiinia, 55 % hiilihydraatteja ja 30 % rasvaa
|
Potilaat kahdessa tutkimushaarassa osallistuvat intensiiviseen 12 viikon valvottuun painonpudotukseen, ja sama ravitsemusterapeutti ottaa heidät vastaan säännöllisin väliajoin: lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
Osallistujat saavat henkilökohtaista ravitsemusneuvontaa ja tukea jokaisen vierailun aikana.
Osallistujat satunnaistetaan joko HP- tai SP-ruokavalioon ja heille määrätään toinen kahdesta strukturoidusta energiarajoitteisesta ateriaohjelmasta (1200, 1500 Kcal/päivä) lasketun kalorivajeen perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lihavuuden (ja kehon koostumuksen; eli kehon rasva-prosentin) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 15 kuukautta
|
3 kuukautta ja 15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta lipidiprofiileissa (samalla kun säädellään statiinilääkeannosta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 15 kuukautta
|
3 kuukautta ja 15 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta glukoositasapainossa ja insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 15 kuukautta
|
3 kuukautta ja 15 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta perifeerisessä verenkierrossa (mitattu perifeeristen valtimoiden tonometrialla ja plasman nitroksidimittauksella)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 15 kuukautta
|
3 kuukautta ja 15 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadun tasosta lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 15 kuukautta
|
3 kuukautta ja 15 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos sydämen rakenteessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 15 kuukautta
|
3 kuukautta ja 15 kuukautta
|
|
Muutos sydämen toiminnassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 15 kuukautta
|
3 kuukautta ja 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lorraine S Evangelista, PhD,RN,FAAN, University of California, Irvine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01HL093466-01 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .