高蛋白饮食对心力衰竭临床结果的影响
2016年5月19日 更新者：Lorraine Evangelista、University of California, Irvine
检查高蛋白饮食对心力衰竭、肥胖和糖尿病患者的肥胖和心脏结构的影响
该研究项目旨在研究饮食调整对患有 2 型糖尿病和肥胖症的心力衰竭 (HF) 患者的作用。
具体而言，本研究的目的是确定参加为期 3 个月的强化生活方式改变计划的高蛋白（蛋白质总热量的 30%）组的心力衰竭患者是否会在体重减轻方面有显着改善，与标准化蛋白质（占蛋白质总热量的 15%）组相比的生活质量和临床结果。
研究概览
详细说明
与肥胖相关的心力衰竭 (HF) 的临床管理和饮食建议目前缺乏强有力的科学依据，临床医生在针对该患者群体的饮食建议方法上存在分歧。 已经表明，在极度肥胖的 HF 患者中，减轻体重可以改善心脏结构和功能以及功能状态和症状。 然而，关于自愿减重对改善肥胖心衰患者生存率影响的证据有限。
本研究的目的是确定心力衰竭患者是否参加为期 3 个月的高蛋白（占总热量的 30% 来自蛋白质）组的强化生活方式改变计划，是否会在减轻体重、改善生活质量方面有显着改善与标准化蛋白质组（占总卡路里的 15% 来自蛋白质）组相比的生活和临床结果。
除了饮食干预外，两组参与者都将获得运动处方，并鼓励他们每周至少运动 3-5 次，每次 20-30 分钟，前提是可以耐受。 他们还将继续从他们的心脏病专家或内科医师那里获得常规医疗护理、建议和其他支持。 两组参与者都将利用自我监控工具来协助饮食依从性和行为改变。 这些自我监控工具是强制性的，将被收集和分析。 在每次访问中，还将要求受试者测量体重和腰围，并且在选定的访问中，他们将提供 24 小时回忆以评估整体饮食的饱腹感。 受试者将在基线时获得 3 天的食物 (3DFR) 记录，该记录将在 2 周、4 周和 8 周的访问时返回，并且还将在三个月时完成 3DFR。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- University of California Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肥胖（BMI > 27 公斤/平方米）；
- 根据 100-125 mg/dl 的空腹血糖水平或满足 4 项标准中的 3 项或代谢综合征（由国际糖尿病联合会 2011 定义
- 评估 HF 和优化药物治疗；和
- 缺血性或特发性 HF 病因。
排除标准：
- 年龄≤18岁；
- 具有临床意义的疾病史，包括前 3 个月内的急性心肌梗死或持续性室性心律失常，或目前的肝脏、呼吸系统和/或胃肠道疾病和恶性肿瘤；
- 怀孕或哺乳；
- 血清肌酐水平 > 1.5 mg/dl；*
- 目前正在参加受监督的减肥计划；
- 医生拒绝允许患者参与研究；和
- 过去 6 个月体重减轻 >6%
- 痛风或痛风病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高蛋白组
为期 12 周的监督减肥计划，包括 HP 饮食，定义为 30% 的能量来自蛋白质，40% 来自碳水化合物，30% 来自脂肪
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2 个研究组中的患者将参加为期 12 周的强化监督减肥干预，并将由同一位营养师定期检查：基线、2 周、4 周、8 周和 12 周。
在每次访问期间，参与者将获得个性化的营养咨询和支持。
参与者将被随机分配到 HP 或 SP 饮食，并根据计算出的卡路里赤字分配接受两个标准结构化能量限制膳食计划（1200、1500 Kcal/天）之一
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：标准蛋白组
为期 12 周的监督减肥计划，包括 SP 饮食，定义为 15% 的能量来自蛋白质，55% 来自碳水化合物，30% 来自脂肪
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2 个研究组中的患者将参加为期 12 周的强化监督减肥干预，并将由同一位营养师定期检查：基线、2 周、4 周、8 周和 12 周。
在每次访问期间，参与者将获得个性化的营养咨询和支持。
参与者将被随机分配到 HP 或 SP 饮食，并根据计算出的卡路里赤字分配接受两个标准结构化能量限制膳食计划（1200、1500 Kcal/天）之一
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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肥胖（和身体成分；即身体脂肪百分比）相对于基线的变化
大体时间：3个月和15个月
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3个月和15个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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脂质谱相对于基线的变化（同时控制他汀类药物的剂量）
大体时间：3个月和15个月
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3个月和15个月
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血糖控制和胰岛素抵抗的基线变化
大体时间：3个月和15个月
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3个月和15个月
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外周血循环相对于基线的变化（使用外周动脉眼压计和血浆氮氧化物测量法测量）
大体时间：3个月和15个月
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3个月和15个月
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生活质量水平相对于基线的变化
大体时间：3个月和15个月
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3个月和15个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心脏结构的变化
大体时间：3个月和15个月
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3个月和15个月
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心脏功能的变化
大体时间：3个月和15个月
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3个月和15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lorraine S Evangelista, PhD,RN,FAAN、University of California, Irvine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月23日
首次发布 (估计)
2011年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月19日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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