- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01423266
Effekter af en højproteindiæt på kliniske resultater ved hjertesvigt
Undersøgelse af virkningerne af en højproteindiæt på fedt og hjertestruktur hos patienter med hjertesvigt, fedme og diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk behandling af hjertesvigt (HF) relateret til fedme og kostanbefalinger mangler i øjeblikket et stærkt videnskabeligt grundlag, og klinikere er delte i deres tilgang til kostanbefalinger til denne patientpopulation. Det har vist sig, at hos ekstremt overvægtige HF-patienter forbedrer vægttab hjertestruktur og funktion samt funktionel status og symptomatologi. Beviser om virkningen af frivilligt vægttab på forbedring af overlevelse hos overvægtige HF-patienter er dog begrænset.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, hvorvidt hjertesvigtpatienter, der deltager i et 3-måneders intensivt livsstilsmodifikationsprogram af enten en gruppe med højt proteinindhold (30 % af de samlede kalorier fra protein), vil have en signifikant forbedring i vægttab, kvalitet af liv og kliniske resultater sammenlignet med en standardiseret proteingruppe (15 % af de samlede kalorier fra protein).
Ud over diætinterventioner får deltagere i begge grupper en træningsrecept og opfordres til at træne i 20-30 minutter mindst 3-5 gange om ugen efter tolerering. De vil også fortsat modtage sædvanlig lægehjælp, rådgivning og anden støtte til deres tilstand fra deres kardiolog eller læge. Begge sæt deltagere vil bruge selvovervågningsværktøjer til at hjælpe med diætoverholdelse og adfærdsændring. Disse egenkontrolværktøjer er obligatoriske og vil blive indsamlet og analyseret. Ved hvert besøg vil forsøgspersoner også blive bedt om at blive bedt om at få målt deres vægt og taljeomkreds, og ved udvalgte besøg vil de give en 24 timers tilbagekaldelse for at vurdere mæthed med den samlede kost. Forsøgspersonerne vil få en 3-dages mad (3DFR) registrering ved baseline, som vil blive returneret ved 2-ugers, 4-ugers og 8-ugers besøg, og vil også fuldføre 3DFR efter tre måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- overvægtige (BMI > 27 kg/m2);
- historie med type 2 DM eller dokumenteret nedsat fastende glukose (IFG) i henhold til fastende plasmaglukoseniveauer på 100-125 mg/dl eller opfylder 3 ud af 4 kriterier eller Metabolic Syndrome (som defineret af International Diabetes Federation 2011)
- evaluering af HF og optimering af medicinsk terapi; og
- iskæmisk eller idiopatisk HF-ætiologi.
Ekskluderingskriterier:
- alder ≤18 år gammel;
- anamnese med klinisk signifikant sygdom, herunder akut myokardieinfarkt eller vedvarende ventrikulær arytmi i de foregående 3 måneder eller aktuelle lever-, luftvejs- og/eller gastrointestinale sygdomme og malignitet;
- graviditet eller amning;
- serum kreatinin niveau > 1,5 mg/dl;*
- deltager i øjeblikket i et overvåget vægttabsprogram;
- lægen nægter at tillade patientens deltagelse i undersøgelsen; og
- vægttab på >6 % inden for de sidste 6 måneder
- gigt eller historie med gigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Højprotein gruppe
12-ugers overvåget vægttabsprogram bestående af en HP-diæt defineret som 30 % energi fra protein, 40 % fra kulhydrater og 30 % fra fedt
|
Patienter i de 2 undersøgelsesarme vil deltage i en intensiv 12-ugers superviseret vægttabsintervention og vil blive tilset af den samme diætist med regelmæssige intervaller: baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger.
Deltagerne vil modtage personlig ernæringsrådgivning og støtte under hvert af disse besøg.
Deltagerne vil blive randomiseret til enten HP- eller SP-diæten og tildelt en af to standard strukturerede energibegrænsede måltidsplaner (1200, 1500 Kcal/dag) baseret på det beregnede kalorieunderskud
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard proteingruppe
12-ugers overvåget vægttabsprogram bestående af en SP diæt defineret som 15 % energi fra protein, 55 % fra kulhydrater og 30 % fra fedt
|
Patienter i de 2 undersøgelsesarme vil deltage i en intensiv 12-ugers superviseret vægttabsintervention og vil blive tilset af den samme diætist med regelmæssige intervaller: baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger.
Deltagerne vil modtage personlig ernæringsrådgivning og støtte under hvert af disse besøg.
Deltagerne vil blive randomiseret til enten HP- eller SP-diæten og tildelt en af to standard strukturerede energibegrænsede måltidsplaner (1200, 1500 Kcal/dag) baseret på det beregnede kalorieunderskud
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i fedtindhold (og kropssammensætning; dvs. % kropsfedt))
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder
|
3 måneder og 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i lipidprofiler (mens der kontrolleres for statin-lægemiddeldosering)
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder
|
3 måneder og 15 måneder
|
Ændring fra baseline i glykæmisk kontrol og insulinresistens
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder
|
3 måneder og 15 måneder
|
Ændring fra baseline i perifer blodcirkulation (som målt ved hjælp af perifer arteriel tonometri og plasmanitroxidmåling)
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder
|
3 måneder og 15 måneder
|
Ændring fra baseline i niveauer af livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder
|
3 måneder og 15 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i hjertestrukturen
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder
|
3 måneder og 15 måneder
|
Ændring i hjertefunktion
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder
|
3 måneder og 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorraine S Evangelista, PhD,RN,FAAN, University of California, Irvine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01HL093466-01 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet