Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en højproteindiæt på kliniske resultater ved hjertesvigt

19. maj 2016 opdateret af: Lorraine Evangelista, University of California, Irvine

Undersøgelse af virkningerne af en højproteindiæt på fedt og hjertestruktur hos patienter med hjertesvigt, fedme og diabetes mellitus

Dette forskningsprojekt var designet til at studere betydningen af ​​kostændringer hos patienter med hjertesvigt (HF), der lider af type 2 diabetes mellitus og fedme. Specifikt er formålet med denne undersøgelse at bestemme, hvorvidt hjertesvigtpatienter, der deltager i et 3-måneders intensivt livsstilsmodifikationsprogram af enten en gruppe med højt proteinindhold (30 % af de samlede kalorier fra protein), vil have en signifikant forbedring i vægttab, livskvalitet og kliniske resultater sammenlignet med en standardiseret proteingruppe (15 % af de samlede kalorier fra protein).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Klinisk behandling af hjertesvigt (HF) relateret til fedme og kostanbefalinger mangler i øjeblikket et stærkt videnskabeligt grundlag, og klinikere er delte i deres tilgang til kostanbefalinger til denne patientpopulation. Det har vist sig, at hos ekstremt overvægtige HF-patienter forbedrer vægttab hjertestruktur og funktion samt funktionel status og symptomatologi. Beviser om virkningen af ​​frivilligt vægttab på forbedring af overlevelse hos overvægtige HF-patienter er dog begrænset.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, hvorvidt hjertesvigtpatienter, der deltager i et 3-måneders intensivt livsstilsmodifikationsprogram af enten en gruppe med højt proteinindhold (30 % af de samlede kalorier fra protein), vil have en signifikant forbedring i vægttab, kvalitet af liv og kliniske resultater sammenlignet med en standardiseret proteingruppe (15 % af de samlede kalorier fra protein).

Ud over diætinterventioner får deltagere i begge grupper en træningsrecept og opfordres til at træne i 20-30 minutter mindst 3-5 gange om ugen efter tolerering. De vil også fortsat modtage sædvanlig lægehjælp, rådgivning og anden støtte til deres tilstand fra deres kardiolog eller læge. Begge sæt deltagere vil bruge selvovervågningsværktøjer til at hjælpe med diætoverholdelse og adfærdsændring. Disse egenkontrolværktøjer er obligatoriske og vil blive indsamlet og analyseret. Ved hvert besøg vil forsøgspersoner også blive bedt om at blive bedt om at få målt deres vægt og taljeomkreds, og ved udvalgte besøg vil de give en 24 timers tilbagekaldelse for at vurdere mæthed med den samlede kost. Forsøgspersonerne vil få en 3-dages mad (3DFR) registrering ved baseline, som vil blive returneret ved 2-ugers, 4-ugers og 8-ugers besøg, og vil også fuldføre 3DFR efter tre måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • overvægtige (BMI > 27 kg/m2);
  • historie med type 2 DM eller dokumenteret nedsat fastende glukose (IFG) i henhold til fastende plasmaglukoseniveauer på 100-125 mg/dl eller opfylder 3 ud af 4 kriterier eller Metabolic Syndrome (som defineret af International Diabetes Federation 2011)
  • evaluering af HF og optimering af medicinsk terapi; og
  • iskæmisk eller idiopatisk HF-ætiologi.

Ekskluderingskriterier:

  • alder ≤18 år gammel;
  • anamnese med klinisk signifikant sygdom, herunder akut myokardieinfarkt eller vedvarende ventrikulær arytmi i de foregående 3 måneder eller aktuelle lever-, luftvejs- og/eller gastrointestinale sygdomme og malignitet;
  • graviditet eller amning;
  • serum kreatinin niveau > 1,5 mg/dl;*
  • deltager i øjeblikket i et overvåget vægttabsprogram;
  • lægen nægter at tillade patientens deltagelse i undersøgelsen; og
  • vægttab på >6 % inden for de sidste 6 måneder
  • gigt eller historie med gigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Højprotein gruppe
12-ugers overvåget vægttabsprogram bestående af en HP-diæt defineret som 30 % energi fra protein, 40 % fra kulhydrater og 30 % fra fedt
Patienter i de 2 undersøgelsesarme vil deltage i en intensiv 12-ugers superviseret vægttabsintervention og vil blive tilset af den samme diætist med regelmæssige intervaller: baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger. Deltagerne vil modtage personlig ernæringsrådgivning og støtte under hvert af disse besøg. Deltagerne vil blive randomiseret til enten HP- eller SP-diæten og tildelt en af ​​to standard strukturerede energibegrænsede måltidsplaner (1200, 1500 Kcal/dag) baseret på det beregnede kalorieunderskud
Andre navne:
  • kost
  • vægtstyring
  • ernæringstilsyn
ACTIVE_COMPARATOR: Standard proteingruppe
12-ugers overvåget vægttabsprogram bestående af en SP diæt defineret som 15 % energi fra protein, 55 % fra kulhydrater og 30 % fra fedt
Patienter i de 2 undersøgelsesarme vil deltage i en intensiv 12-ugers superviseret vægttabsintervention og vil blive tilset af den samme diætist med regelmæssige intervaller: baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger. Deltagerne vil modtage personlig ernæringsrådgivning og støtte under hvert af disse besøg. Deltagerne vil blive randomiseret til enten HP- eller SP-diæten og tildelt en af ​​to standard strukturerede energibegrænsede måltidsplaner (1200, 1500 Kcal/dag) baseret på det beregnede kalorieunderskud
Andre navne:
  • kost
  • vægtstyring
  • ernæringstilsyn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i fedtindhold (og kropssammensætning; dvs. % kropsfedt))
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder
3 måneder og 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i lipidprofiler (mens der kontrolleres for statin-lægemiddeldosering)
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder
3 måneder og 15 måneder
Ændring fra baseline i glykæmisk kontrol og insulinresistens
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder
3 måneder og 15 måneder
Ændring fra baseline i perifer blodcirkulation (som målt ved hjælp af perifer arteriel tonometri og plasmanitroxidmåling)
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder
3 måneder og 15 måneder
Ændring fra baseline i niveauer af livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder
3 måneder og 15 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hjertestrukturen
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder
3 måneder og 15 måneder
Ændring i hjertefunktion
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder
3 måneder og 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorraine S Evangelista, PhD,RN,FAAN, University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2011

Først opslået (SKØN)

25. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datastyring og analyse er i gang.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

3
Abonner