健康な日本人および白人のボランティアにおけるレブリキズマブの研究
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
フェーズ 1、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、健康な日本人および白人のボランティアにおけるレブリキズマブの皮下投与の安全性、忍容性、および薬物動態の研究
この無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験では、健康な日本人ボランティアを対象にレブリキズマブ皮下投与の安全性と薬物動態を評価します。
健康な日本人と白人のボランティアが無作為に割り付けられ、レブリキズマブまたはプラセボのいずれかを単回皮下投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な成人男性および女性
- 白人、日本人、または外国人。 白人または外国人の被験者には日系の両親または祖父母がいません。日本人の被験者は一世、二世、または三世である必要があります
- 体重は45kgから105kgまで
- 健康状態は良好。病歴、12 誘導 ECG、バイタルサイン、臨床検査による評価から臨床的に重要な所見がないことによって判断される
- 妊娠の可能性のある妊娠可能な男性および女性は、スクリーニングから研究完了の60日後まで適切な形式の避妊を使用しなければなりません
- B型肝炎、C型肝炎、HIV感染症は陰性
- スクリーニング時（アルコールを除く）およびチェックイン時（アルコールを含む）において、選択された乱用薬物に対して陰性であること
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- -臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴および/または治験薬または製剤成分に対する既知の過敏症の病歴
- 蠕虫感染症の病歴、または過去3か月以内に寄生虫暴露のリスクが高い地域への旅行歴がある
- -投与前7日以内または研究中の、吸入、経口、または非経口コルチコステロイドおよび/またはベータアゴニストを含む処方薬の使用
- チェックインの 7 日前からタバコまたはニコチンを含む製品を使用し、尿中コチニンが 500 ng/mL を超える。 研究中は最小限/断続的な喫煙が許可されます
- 治験薬の受領がチェックイン前（1日目）30日または5半減期のいずれか長い方以内に行われた他の治験薬試験への参加
- 治療を必要とする重篤な、慢性的、または再発性の感染症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性：健康な日本人における有害事象の発生率
時間枠：120日
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120日
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健康な日本人被験者における薬物動態: 濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：120日
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120日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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健康な日本人と白人における安全性（有害事象の発生率）の比較
時間枠：約5ヶ月
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約5ヶ月
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健康な日本人と白人における薬物動態（AUC）の比較
時間枠：約5ヶ月
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約5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GB25741
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。