Eine Studie zu Lebrikizumab an gesunden japanischen und kaukasischen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Erwachsene gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
• Kaukasische, japanische oder nicht-japanische Fächer. Kaukasische oder nicht-japanische Probanden haben keine Eltern oder Großeltern japanischer Abstammung; Japanische Schüler müssen der ersten, zweiten oder dritten Generation angehören
• Körpergewicht zwischen 45 und 105 kg inklusive
• Bei guter Gesundheit, festgestellt durch keine klinisch bedeutsamen Befunde aus der Anamnese, dem 12-Kanal-EKG, den Vitalfunktionen und Laboruntersuchungen
• Fruchtbare Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen vom Screening bis 60 Tage nach Abschluss der Studie eine geeignete Form der Empfängnisverhütung anwenden
• Negativ für Hepatitis B, Hepatitis C und HIV-Infektion
• Negativ für ausgewählte Drogen bei der Untersuchung (ohne Alkohol) und beim Check-in (einschließlich Alkohol)

Ausschlusskriterien:

• Schwangere und stillende Frauen
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie und/oder einer bekannten Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder die Formulierungsbestandteile
• Vorgeschichte einer Helmintheninfektion oder Reisen innerhalb der letzten 3 Monate in Gebiete mit hohem Risiko für Parasitenexposition
• Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente, einschließlich inhalativer, oraler oder parenteraler Kortikosteroide und/oder Beta-Agonisten, innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung oder während der Studie
• Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten ab 7 Tagen vor dem Check-in, was zu einem Cotininwert im Urin von >500 ng/ml führt. Während der Studie ist minimales/zeitweises Rauchen gestattet
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Check-in erfolgte (Tag -1)
• Vorgeschichte schwerwiegender, chronischer oder wiederkehrender Infektionen, die einer Behandlung bedürfen